Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív agyi stimuláció a funkcionális kapacitásra prefragilis időseknél (NeuroFit)

2026. július 1. frissítette: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

A nem invazív agyi stimuláció hatékonysága a funkcionális kapacitásra előre törékeny idősebb felnőtteknél

A tanulmány általános célja, hogy értékelje a nem invazív neuromoduláció és a terápiás gyakorlatprogram kombinációjának hatékonyságát a neuroplaszticitásra, és ezáltal a funkcionális kapacitással és életminőséggel kapcsolatos változókra prefragilis idősekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három nem-invazív neuromodulációs stratégia (Virtuális Futás, Transcraniális Mágneses Stimuláció (TMS) és Transcraniális Egyenáramú Stimuláció (tDCS)) kerül tanulmányozásra. Így 3 rész-tanulmány kerül végrehajtásra (egy-egy minden egyes beavatkozásra), valamint a három beavatkozás összehasonlítása történik meg, ahogyan az a következő szakaszokban leírásra kerül. Specifikus célkitűzésként, minden egyes rész-tanulmány esetében, a beavatkozási program hatását elemezzük a következőkben: járási sebesség, általános fizikai állapot, törékenységi állapot, statikus és dinamikus funkcionalitás és járás minősége, felső és alsó végtag izometriás ereje, életminőség, valamint neuroplasticitás, a plazma BDNF szintjei tekintetében, prefragilis idősekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefonszám: 0034963864003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • University of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 65–90 év között
  • 1–2 törékenységi kritérium teljesítése Fried-kritériumai szerint
  • Az utasítások megértésének képessége (Mini-Mental Állapotfelmérés >23 pont)
  • Tájékoztatott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Stroke előzmény az elmúlt 6 hónapban, vagy kórházi felvétel bármilyen okból az elmúlt 3 hónapban
  • Központi vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek
  • Vestibularis rendszeri rendellenességek
  • Egyidejű betegségek
  • Neurológiai, kardiovaszkuláris vagy mozgásszervi betegség, amely ellenjavallja a fizikai aktivitást
  • Epilepszia vagy epilepszia előzmény, rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek
  • Szívritmus-szabályozó, endokraniális és hallóimplantátumok
  • Súlyos fejfájás előzmény
  • Nem kontrollált intrakraniális vagy artériás hipertónia
  • Szív- és/vagy légzési elégtelenség
  • Implantált gyógyszerpumpa
  • Bőrelváltozások (psoriasis, ekcéma)
  • Súlyos fejműtétek
  • A tréningek kevesebb mint 80%-ának teljesítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
Egyéb: Virtuális futás
24 ülés kerül alkalmazásra, heti 3 napon. A beteg álló helyzetben (egy erre a célra tervezett segítő rendszerrel) egy tükör előtt (derék magasságban elhelyezve) és egy magasságállítható képernyő előtt (deréktól lefelé) helyezkedik el, ahol valós lábak futását mutató videó kerül vetítésre, amely egy futópadon fut. Ahhoz, hogy a résztvevő a vetített lábakat a sajátjaként érezze, különböző testméretű emberek futását rögzítették előzetesen, hogy különböző méretű és hosszúságú lábakkal rendelkező felvételeket kapjanak. Minden ülés 20 percig tart. Ezután végrehajtják a fentebb ismertetett terápiás gyakorlat protokollt.
Kísérleti: tDCS csoport
Egyéb: tDCS
A tDCS anodikusan (a-tDCS) lesz elvégezve, és 24 alkalommal, heti 3 napon keresztül. Az elektródákat neoprén sisakra rögzítik, a Nemzetközi 10-20-as EEG Rendszernek megfelelően, a primer motoros kéreg (M1) optimális célzása érdekében. Egyfélteki alkalmazás lesz, amelyben az anód a primer motoros kéregben (M1) helyezkedik el, a katód pedig az anóddal kontralaterális orbitofrontális kéregben. A kezelési paraméterek a következők lesznek: 20 perces stimulációs idő; 2 mA intenzitás; 30 másodperces áramemelkedési és csökkenési idő a stimuláció elején és végén. Ezután elvégzik a fentebb ismertetett terápiás gyakorlat protokollt.
Placebo Comparator: tDCS placebó csoport
Egyéb: tDCS placebo
A műszer ugyanaz lesz, mint a valódi tDCS beavatkozás során, de a készüléket úgy programozzák, hogy az első 30 másodperc alatt fokozatosan 0-ról 2 mA-ra növelje az intenzitást, majd megszűnjön, hogy a beteg számára a bőrön fellépő kezdeti viszkető érzést biztosítsa, hasonlóan a valódi alkalmazáshoz. Ezután elvégzik a fentebb ismertetett terápiás gyakorlat protokollt.
Placebo Comparator: VR placebo csoport
Egyéb: Virtuális futó placebo
A résztvevők instrumentációja ugyanaz lesz, mint a virtuális futással végzett intervenció során. Azonban a vetítés olyan tájképek sorozatából fog állni, amelyekben semmilyen emberi vagy állati mozgás nem jelenik meg, hogy ne stimulálják az agy motoros területeit. Ezután elvégzik a fentebb ismertetett terápiás gyakorlat protokollt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékenységi Állapot
Időkeret: Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középfázisú értékelés, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
A Fried-féle kritériumokat (Frailty Fenotípus) alkalmazzuk. Röviden, a résztvevő törékenynek minősül, ha három vagy több kritériumnak megfelel az alábbiak közül: i) nem szándékolt testsúlycsökkenés, amely meghaladja a 4,5 kg-ot az elmúlt évben; ii) általános kimerültség érzése, amelyet a beteg maga jelent; iii) alacsony fizikai aktivitás szintje; iv) lassú előrehaladás; v) izomgyengeség, amelyet kézmarkolási erővel értékelnek. Azok a betegek, akik egy vagy két kritériumnak felelnek meg, előtörékenynek minősülnek, és azok, akik egyiknek sem felelnek meg, nem törékenynek minősülnek.
Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középfázisú értékelés, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Járási sebesség
Időkeret: Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
A 10 méteres sétatesztet a sétasebesség felmérésére használják, amely rögzíti a 10 méter megtételéhez szükséges időt.
A nagyobb séta sebesség a nagyobb funkcionális kapacitást jelzi.
Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroplasticitás
Időkeret: Három értékelés: Kiindulási állapot (T1); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
A neuroplaszticitást a vérplazma BDNF-koncentrációjából határozzuk meg. Egy ápoló vény mintákat vesz BD Vacutainer® csövekbe, EDTA-val mint antikoagulánssal. A mintákat 1500 G-n centrifugálják 15 percig 4°C-on, a felszíni folyadékot (plazma) eppendorf típusú csövekbe gyűjtik, majd -80°C-on lefagyasztják a későbbi elemzésig. A BDNF-szintek meghatározásához a ChemiKine™ BDNF Sandwich ELISA készletet (Millipore, Temecula, CA, USA) használják a gyártó utasításai szerint.
Három értékelés: Kiindulási állapot (T1); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Szívritmus-variabilitás
Időkeret: Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középtávú értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás vége után (követő értékelés) (T5).
Az HRV-t 5 percig fogják mérni nyugalmi állapotban a beavatkozás előtt, valamint 20 percig aerob edzés (séta) közben. Az HRV mérésére a PolarH10 szalagot (Polar ®, Finnország) használják.
Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középtávú értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás vége után (követő értékelés) (T5).
Izomerő
Időkeret: Három értékelés: Alapvonal (T1); A beavatkozás után, 8 hét (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Az alsó végtag izomzatának izometrikus működésének mérése egy terhelőcellával (Chronojump, Spanyolország) fog megtörténni, amely a megfelelő szoftverhez (Chronojump Boscosystem) csatlakozik. Pontosabban a gluteus medius, a négyfejű combizom és a combhajlító izmok izometrikus erejét mérik majd. A résztvevőt legfeljebb három ismétlésre kérik fel, amelyek mindegyike öt másodpercig tart, közöttük harminc másodperc pihenővel. A maximális értéket rögzítik, valamint a három ismétlés mindegyikének átlagértékét, majd az átlagot veszik, amely a későbbi adatelemzéshez használt változó lesz. Ami a felső végtag erősségét illeti, amelyet fogóerővel értékelnek, azt egy Lafayette kézi dinamométerrel határozzák meg. A domináns kézből 3 mérést végeznek, és az átlagot veszik további elemzéshez. A magasabb értékek nagyobb izomerősséget jeleznek.
Három értékelés: Alapvonal (T1); A beavatkozás után, 8 hét (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Életminőség EQ-5D
Időkeret: Három értékelés: Alapvonal (T1); A beavatkozás után, 8 hét (T4); Négy hét a beavatkozás vége után (követő értékelés) (T5).
Az EQ-5D eszközzel határozták meg, amely az önértékelt egészségi állapot mérőeszköze, két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből, amely öt egészségügyi dimenziót értékel (azaz mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség), valamint egy vizuális analóg skálából (VAS), amelyen az embereknek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell becsülniük általános egészségi állapotukat. A magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
Három értékelés: Alapvonal (T1); A beavatkozás után, 8 hét (T4); Négy hét a beavatkozás vége után (követő értékelés) (T5).
Alsó végtag izomerő
Időkeret: Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Rögzítve lesz az 5-szöri leülés-felállás teszt (5STST) segítségével. A résztvevőnek le kell ülnie és fel kell állnia egy székből, és az aktivitás elvégzéséhez szükséges időt mérjük. Minél nagyobb a sebesség, annál nagyobb az alsó végtagok teljesítménye
Öt értékelés: Alapvonal (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, 4 héttel a beavatkozás kezdete után (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); Négy héttel a beavatkozás befejezése után (követő értékelés) (T5).
Statikus és dinamikus funkcionalitás és járásminőség
Időkeret: Öt értékelés: Kiindulási állapot (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, a beavatkozás kezdete után 4 héttel (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); A beavatkozás vége után négy héttel (követő értékelés) (T5).
Az értékeléshez a FallSkip® eszközt fogják használni, amely egy okostelefonba épített tehetetlenségi érzékelő segítségével rögzíti a nyomásközéppontok közép-oldalirányú és függőleges elmozdulását mind dinamikus, mind statikus állapotban, valamint rögzíti a székből való felállás és leülés erejét, valamint a mozgás változékonyságát a Timed up and Go teszt módosított protokolljában. Ezen változók kiszámítása alapján a FallSkip® minden beteg számára egy elesési kockázati pontszámot szolgáltat, amely a különböző tesztfázisok során kapott eredményektől függően nagyon alacsony, alacsony, mérsékelt, magas, illetve nagyon magas kockázati szintre oszlik.
Öt értékelés: Kiindulási állapot (T1); Az első ülés után, az 1. napon (T2); Középidőszakos értékelés, a beavatkozás kezdete után 4 héttel (T3); A beavatkozás után, 8 héttel (T4); A beavatkozás vége után négy héttel (követő értékelés) (T5).
Statikus és dinamikus funkcionalitás és járásminőség kettős feladattal
Időkeret: Három értékelés: Kiindulási állapot (T1); Az intervenció után, 8 hét (T4); Négy héttel az intervenció befejezése után (követő értékelés) (T5).
Az értékeléshez a FallSkip® eszközt fogjuk használni, amely egy okostelefonba épített tehetetlenségi érzékelő segítségével rögzíti a nyomásközéppont közép-oldalirányú és függőleges elmozdulását dinamikus és statikus körülmények között egyaránt, valamint rögzíti a székből felállás és leülés erejét, valamint a mozgás variabilitását a Timed Up and Go teszt módosított protokolljában. Ezen változók kiszámítása alapján a FallSkip® minden beteg számára eséskockázati pontszámot biztosít, amely nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú kategóriába sorolható, a különböző tesztfázisokban elért eredményektől függően. A kettős feladathoz egy egyidejű tevékenységet alkalmazunk, amely számokkal történő kivonásból fog állni sétálás közben. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kettős feladat-funkcionalitás.
Három értékelés: Kiindulási állapot (T1); Az intervenció után, 8 hét (T4); Négy héttel az intervenció befejezése után (követő értékelés) (T5).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-FIS-4007899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD a szerzőkhöz intézett kérés alapján lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel