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Nicht-invasive Hirnstimulation zur funktionellen Kapazität bei präfrailen älteren Erwachsenen (NeuroFit)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Wirksamkeit nicht-invasiver Hirnstimulation auf die funktionelle Kapazität bei präfrailen älteren Erwachsenen

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulation in Kombination mit einem therapeutischen Übungsprogramm auf die Neuroplastizität und somit auf Variablen im Zusammenhang mit funktioneller Kapazität und Lebensqualität bei präfrailen älteren Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei nicht-invasive Neuromodulationsstrategien (Virtuelles Laufen, Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)) untersucht. Daher werden 3 Teilstudien durchgeführt (eine für jede Intervention), und ein Vergleich der drei Interventionen wird vorgenommen, wie in den folgenden Abschnitten beschrieben. Als spezifische Ziele wird für jede dieser Teilstudien die Wirkung des Interventionsprogramms analysiert auf: Gehgeschwindigkeit, allgemeine körperliche Verfassung, Gebrechlichkeitszustand, statische und dynamische Funktionalität und Gehqualität, isometrische Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen, Lebensqualität und Neuroplastizität, in Bezug auf Plasma-BDNF-Spiegel, bei präfrailen älteren Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefonnummer: (9638) 64003
  • E-Mail: marta.ingles@uv.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 90 Jahren
  • Erfüllen von 1-2 Gebrechlichkeitskriterien gemäß den Fried-Kriterien.
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen (Mini-Mental-Status-Test >23 Punkte).
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.
  • Veränderungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Veränderungen des vestibulären Systems
  • Begleiterkrankungen
  • Neurologische, kardiovaskuläre oder muskuloskeletale Erkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
  • Epilepsie oder Vorgeschichte, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken
  • Herzschrittmacher, endokranielle und Hörimplantate
  • Vorgeschichte schwerer Kopfschmerzen
  • Unkontrollierte intrakranielle oder arterielle Hypertonie
  • Herz- und/oder Atemversagen
  • Implantierte Medikamentenpumpe
  • Hautläsionen (Psoriasis, Ekzem)
  • Schwere Kopfoperationen
  • Absolvieren von weniger als 80% der Trainingseinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Sonstiges: Virtuelles Laufen
24 Sitzungen werden durchgeführt, 3 Tage pro Woche. Der Patient wird stehend (mit einem ad-hoc entwickelten Assistenzsystem) vor einem Spiegel (in Taillenhöhe angebracht) und einem höhenverstellbaren Bildschirm (von Taille bis kaudal) platziert, auf dem ein Video von echten Beinen, die auf einem Laufband laufen, projiziert wird. Damit der Teilnehmer die projizierten Beine als seine eigenen empfindet, wurden zuvor Menschen mit unterschiedlichen Körpergrößen beim Laufen aufgezeichnet, um Aufnahmen mit Beinen unterschiedlicher Größe und Länge zu haben. Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Anschließend führen sie das oben erklärte therapeutische Übungsprotokoll durch.
Experimental: rTMS-Gruppe
Sonstiges: rTMS

24 HF-TMS-Sitzungen, 3 pro Woche, mit einer Dauer von 20 Minuten. Die magnetische Stimulation wird mit einem Neuro-MS/D-Transkraniellen Magnetstimulator (Neurosoft ®, Iwanowo, Russland) mit einer Acht-förmigen Spule durchgeführt. Die Spule wird tangential zum Schädel in anteromedialer Richtung bei 45° von M1 in der linken Hemisphäre platziert.

Anschließend führen sie ein therapeutisches Übungsprotokoll (für alle Gruppen gleich) durch, das aus Übungen für die unteren Gliedmaßen besteht, einschließlich Koordinations-, Kraft-, Gleichgewichts- und Dehnungsübungen. Die Borg-Skala wird verwendet, um die individuelle Wahrnehmung von Anstrengung, Dyspnoe und Müdigkeit während jeder körperlichen Übung zu messen.
Experimental: tDCS-Gruppe
Sonstiges: tDCS
Die tDCS wird anodisch (a-tDCS) durchgeführt, und zwar über 24 Sitzungen, 3 Tage pro Woche. Die Elektroden werden gemäß dem Internationalen Standard 10-20-EEG-System auf einem Neoprenhelm angebracht, um eine optimale Zielung des primären motorischen Kortex M1 zu gewährleisten. Es handelt sich um eine Art unihämisphärische Anwendung, bei der die Anode im primären motorischen Kortex (M1) platziert wird und die Kathode im orbitofrontalen Kortex kontralateral zur Anode liegt. Die Behandlungsparameter lauten: Stimulationszeit von 20 Minuten; Intensität von 2 mA; Anstiegs- und Abfallzeit des Stroms zu Beginn und am Ende der Stimulation von 30 Sekunden. Anschließend wird das oben erläuterte therapeutische Übungsprotokoll durchgeführt.
Placebo-Komparator: rTMS-Placebogruppe
Sonstiges: rTMS Placebo
Die Instrumentierung wird dieselbe sein wie bei der Intervention mit echter rTMS, aber das Gerät wird keine Art von elektrischem Stimulus aussenden. Sie werden dann das oben erklärte therapeutische Übungsprotokoll durchführen
Placebo-Komparator: tDCS Placebogruppe
Sonstiges: tDCS Placebo
Die Instrumentierung wird dieselbe sein wie bei der eigentlichen tDCS-Intervention, aber das Gerät wird so programmiert, dass es die Intensität in den ersten 30 Sekunden progressiv von 0 auf 2 mA erhöht und dann aufhört, dem Patienten das anfängliche juckende Gefühl auf der Haut zu vermitteln, ähnlich wie bei der tatsächlichen Anwendung. Anschließend werden sie das oben erklärte therapeutische Übungsprotokoll durchführen.
Placebo-Komparator: VR-Plazebogruppe
Sonstiges: Virtuelles Lauf-Placebo
Die Instrumentierung der Teilnehmer wird die gleiche sein wie bei der Intervention mit virtuellem Laufen. Die Projektion wird jedoch aus einer Reihe von Landschaftsvideos bestehen, in denen keine Art von menschlicher oder tierischer Bewegung zu sehen sein wird, um die motorischen Bereiche des Gehirns nicht zu stimulieren. Anschließend werden sie das oben erläuterte therapeutische Übungsprotokoll durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitszustand
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Die Fried-Kriterien (Frailty-Phänotyp) werden angewendet. Kurz gesagt, der Teilnehmer wird als gebrechlich eingestuft, wenn er drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt: i) unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 4,5 kg im letzten Jahr; ii) Gefühl allgemeiner Erschöpfung, vom Patienten selbst berichtet; iii) niedriges Maß an körperlicher Aktivität; iv) Verlangsamung der Fortbewegung; v) Muskelschwäche, bewertet anhand der Handgriffstärke. Patienten, die ein oder zwei Kriterien erfüllen, werden als prä-gebrechlich eingestuft, und solche, die keines erfüllen, als nicht-gebrechlich.
Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Der 10m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten, wobei die Zeit erfasst wird, die benötigt wird, um die Strecke von 10m zurückzulegen. Je höher die Gehgeschwindigkeit, desto größer ist die funktionelle Kapazität
Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroplastizität
Zeitfenster: Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Die Neuroplastizität wird anhand der BDNF-Konzentration im Plasma bestimmt. Eine Krankenschwester wird Blutproben in BD Vacutainer®-Röhrchen mit EDTA als Antikoagulans entnehmen. Die Proben werden bei 4°C 15 Minuten lang bei 1500 G zentrifugiert, der Überstand (Plasma) wird in Eppendorf-Röhrchen gesammelt und bei -80°C eingefroren, bis die anschließende Analyse erfolgt. Zur Bestimmung der BDNF-Spiegel wird das ChemiKine™ BDNF Sandwich-ELISA-Kit (Millipore, Temecula, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Follow-up-Bewertung) (T5).
Die HRV wird während 5 Minuten in Ruhe vor der Intervention und während 20 Minuten bei der Durchführung von aerobem Training (Gehen) gemessen. Die HRV wird mit dem PolarH10-Band (Polar ®, Finnland) gemessen.
Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Follow-up-Bewertung) (T5).
Muskelkraft
Zeitfenster: Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Die Messung der isometrischen Aktion der unteren Gliedmaßenmuskeln erfolgt mittels einer Kraftmesszelle (Chronojump, Spanien), die mit der entsprechenden Software (Chronojump Boscosystem) verbunden ist. Genauer gesagt wird die isometrische Kraft des Musculus gluteus medius, des Quadrizeps und der ischiocruralen Muskeln gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, maximal drei Wiederholungen mit einer Dauer von jeweils fünf Sekunden durchzuführen, wobei zwischen den Wiederholungen eine Pause von weiteren dreißig Sekunden eingelegt wird. Der Maximalwert wird aufgezeichnet, ebenso wie der Durchschnittswert jeder der drei Wiederholungen, und anschließend wird der Durchschnitt gebildet, der die für die anschließende Datenanalyse verwendete Variable darstellt. Was die Oberkörperkraft betrifft, die durch die Griffkraft bewertet wird, wird diese durch ein Lafayette-Handdynamometer bestimmt. Es werden 3 Messungen der dominanten Hand durchgeführt und der Mittelwert für die weitere Analyse herangezogen. Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelkraft hin.
Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachuntersuchung) (T5).
Ermittelt mithilfe des EQ-5D-Instruments, einem Maß für die selbst wahrgenommene Gesundheit, bestehend aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen bewertet (d.h. Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (VAS), bei der Personen ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 einschätzen müssen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachuntersuchung) (T5).
Untere Extremität Muskelkraft
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Baseline (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Follow-up-Bewertung) (T5).
Es wird mit dem 5-maligen Sitz-Stand-Test (5STST) aufgezeichnet. Der Teilnehmer muss sich von einem Stuhl hinsetzen und aufstehen, und die Zeit, die für die Durchführung der Aktivität benötigt wird, wird gestoppt. Je höher die Geschwindigkeit, desto größer die Kraft der unteren Gliedmaßen
Fünf Bewertungen: Baseline (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Follow-up-Bewertung) (T5).
Statische und dynamische Funktionalität und Gangqualität
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Für diese Bewertung wird das FallSkip®-Tool verwendet, das mithilfe eines in einem Smartphone integrierten Trägheitssensors Variablen wie die mittlere-laterale und vertikale Verlagerung des Druckzentrums sowohl im dynamischen als auch im statischen Zustand aufzeichnet, sowie die Kraft zum Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl und die Bewegungsvariabilität in einem modifizierten Protokoll des Timed-up-and-Go-Tests erfasst. Basierend auf der Berechnung dieser Variablen liefert FallSkip® einen Sturzrisikoscore für jeden Patienten, der je nach den Ergebnissen der verschiedenen Testphasen von sehr niedrig, niedrig, moderat, hoch bis sehr hoch reicht.
Fünf Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der ersten Sitzung, am Tag 1 (T2); Zwischenbewertung, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (T3); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachfolgebewertung) (T5).
Statische und dynamische Funktionalität und Gangqualität mit einer Doppelaufgabe
Zeitfenster: Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachuntersuchung) (T5).
Für diese Bewertung wird das FallSkip®-Tool verwendet, das mithilfe eines in einem Smartphone eingebauten Trägheitssensors Variablen wie die mittlere seitliche und vertikale Verschiebung des Druckzentrums sowohl im dynamischen als auch im statischen Zustand aufzeichnet, sowie die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und hinzusetzen, und die Bewegungsvariabilität in einem modifizierten Protokoll des Timed-up-and-Go-Tests erfasst. Basierend auf der Berechnung dieser Variablen liefert FallSkip® einen Sturzrisikoscore für jeden Patienten, der je nach den Ergebnissen während der verschiedenen Testphasen von sehr niedrig, niedrig, moderat, hoch bis sehr hoch reicht. Für die Doppelaufgabe wird eine gleichzeitige Aktivität verwendet, die aus numerischer Subtraktion während des Gehens besteht. Je höher die Punktzahl, desto besser die Doppelaufgabenfunktionalität.
Drei Bewertungen: Ausgangswert (T1); Nach der Intervention, 8 Wochen (T4); Vier Wochen nach Ende der Intervention (Nachuntersuchung) (T5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FIS-4007899

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IPD wird auf Anfrage an die Autoren weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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