- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07349602
한 기관에서 후방 접근법을 통한 비특이성 감염성 척추염의 수술적 치료 결과 평가.
비특이성 척추디스크염의 외과적 치료를 위한 후방 접근법의 사용.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chuvashskaya Respublika
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Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, 러시아 제국, 428020
- Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Pola 분류에 따라 B.3.1-2 및 C2-C4로 분류된 흉요추 부위의 추간판 및 인접한 척추체에 영향을 미치는 심부 감염
제외 기준:
- 경추 부위 감염
- 연구 참여를 원하지 않는 경우
- 특정 병인을 가진 SD 환자
- 보존적 치료만 받은 환자
- 경막내 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 접근법
한 센터에서 외과적 치료를 받은 모든 척추염 환자.
수술 중 감염 부위에 접근하기 위해 후방 접근법을 사용했습니다.
환자를 복와위 자세로 하여 감염 부위 위의 척추 및 인접한 한 척추의 가시돌기를 투영하여 피부, 피하 지방 및 근막 절개를 시행했습니다.
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후방 접근법의 경우, 피부, 피하 지방 및 근막을 통한 절개를 환자를 복와위 자세로 하여 감염 부위 위쪽 척추와 인접한 한 개의 척추의 극돌기를 투영하여 시행하였다.
모든 경우에서 감염 부위에 대한 철저한 탐색 및 제거술을 수행하였다.
모든 환자에서 감염이 의심되는 부위로부터 배양을 위해 골 생검을 채취하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 등록부터 1년 시점 수술 종료까지
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수술 시간(분)
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등록부터 1년 시점 수술 종료까지
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병원 입원
기간: 등록부터 1년차 수술 종료까지
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병원 입원 기간(일)
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등록부터 1년차 수술 종료까지
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재수술
기간: 등록부터 수술 후 1년 치료 추적 기간까지
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재수술 횟수
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등록부터 수술 후 1년 치료 추적 기간까지
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수술 후 VAS 통증
기간: 수술 2일 후
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수술 후 2일째의 VAS-통증.
시각적 상사 척도(0-10 VAS)로 측정되었으며, 다음과 같은 용어로 분류되었습니다: 무통증(0), 경증(1-3), 중등도(4-6), 중증(7-9) 또는 최악의 통증.
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수술 2일 후
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퇴원 후 VAS 통증
기간: 퇴원 후 2일째
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퇴원 후 2일째의 VAS 통증.
시각적 아날로그 척도(0-10 VAS)를 사용하였으며, 다음과 같은 용어로 분류되었습니다: 통증 없음(0), 경미한 통증(1-3), 중등도 통증(4-6), 심한 통증(7-9), 또는 더 심한 통증.
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퇴원 후 2일째
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수술 중 출혈
기간: 중재 중에
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수술 중 혈액 손실량 (ml)
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중재 중에
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프로칼시토닌
기간: 수술 후 2일째
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혈액 내 프로칼시토닌 수치 (ng/mL 단위)
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수술 후 2일째
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C-반응성 단백질
기간: 수술 후 2일째
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혈중 C-반응성 단백질 (mg/L) (3 mg/L 미만은 정상으로 간주됨)
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수술 후 2일째
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ESR
기간: 수술 후 2일째
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적혈구 침강 속도 (mm/hr).
정상 ESR ; <20mm/hr.
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수술 후 2일째
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백혈구
기간: 수술 후 2일째
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백혈구.
혈액 내 정상 백혈구 수는 4.5에서 11.0 × 10⁹/L입니다.
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수술 후 2일째
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헤모글로빈
기간: 수술 후 2일째
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헤모글로빈 수치(g/dL 단위).
남성의 정상 헤모글로빈 수치는 13.5~17.5 g/dL입니다.
여성의 정상 범위는 12.0~15.5 g/dL입니다.
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수술 후 2일째
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건강 설문지 EuroQol 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 등록부터 1년차 수술 종료까지
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 5개의 차원과 각 차원에서 5단계의 심각도 수준을 사용합니다. 5개의 차원에는 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증 및 불편감, 그리고 불안 및 우울증이 포함됩니다. 각 차원의 5단계는 (1) '문제 없음', (2) '약간의 문제', (3) '중간 정도의 문제', (4) '심각한 문제', 그리고 (5) '불가능함'(이동성, 자기 관리, 일상 활동), '극심함'(통증/우울증), 또는 '극도로'(불안/우울증)으로 표현됩니다. 응답자는 각각의 심각도 수준에 해당하는 숫자(1, 2, 3, 4 또는 5)로 코딩됩니다: 1은 문제 없음을 나타내고, 2-4는 약간의 문제, 그리고 5는 극심한 문제를 나타냅니다. 이러한 방식으로 개인의 건강 상태 프로필은 11111(모든 차원에서 문제 없음)부터 55555(모든 차원에서 극심한 문제)까지의 범위를 가진 5자리 숫자로 정의될 수 있습니다. EQ-5D 상태에 대한 값 할당은 시간 거래 접근법(TTO)을 기반으로 합니다. |
등록부터 1년차 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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