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Bewertung der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung unspezifischer infektiöser Spondylodiszitis über einen dorsalen Zugang in einem Zentrum.

21. Januar 2026 aktualisiert von: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Die Verwendung des dorsalen Zugangs für die chirurgische Behandlung der unspezifischen Spondylodiszitis.

Die unspezifische Spondylodiszitis ist eine bakterielle Infektion der Wirbelsäule, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erfordert. Die Grundlage der chirurgischen Behandlung ist die Entfernung von betroffenem Gewebe. In diesem Fall geht die Stützfunktion des betroffenen Bereichs verloren, was ebenfalls eine stabile Fixierung erfordert. Der Zugang zum betroffenen Teil der Wirbelsäule kann sowohl über vordere als auch hintere Zugänge erreicht werden. Es gibt noch keine zuverlässigen Daten, die die Vorteile der einzelnen Zugänge bestätigen. Unsere Studie zeigte eine erfolgreiche chirurgische Behandlung von Infektionsherden unter Verwendung des hinteren Zugangs, es traten keine neurologischen oder anderen Komplikationen auf. Bei älteren Patienten zeigten sich Unterschiede in den Hämoglobinwerten, postoperativen Schmerzscores, der Anzahl der betroffenen Wirbel, den Bakterienarten und der Rückfallrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie wurde an 38 Patienten mit Spondylodiszitis durchgeführt, die mit einem dorsalen Zugang behandelt wurden. Klinische Daten wurden in vier Altersgruppen ausgewertet: unter 39 Jahren, 40-49 Jahre, 50-59 Jahre und über 60 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Russland, 428020
        • Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- eine tiefe Infektion, die die Bandscheiben und angrenzende Wirbelkörper im thorakolumbalen Bereich der Wirbelsäule betrifft, die gemäß der Pola-Klassifikation als B.3.1-2 und C2-C4 eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion im Bereich der Halswirbelsäule
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen,
  • Patienten mit SD einer spezifischen Ätiologie
  • Patienten, die nur konservativ behandelt wurden,
  • Patienten mit intraduralen Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posteriorer Zugang
Alle Patienten mit Spondylodiszitis, die in einem Zentrum einer chirurgischen Behandlung zugeführt wurden. Während der Operation wurde ein posteriorer Zugang verwendet, um die Infektionsquelle zu erreichen. Der Hautschnitt, das subkutane Fettgewebe und die Aponeurose wurden bei dem Patienten in Bauchlage durchgeführt, wobei der Schnitt über die Dornfortsätze der Wirbel oberhalb der Infektionsstelle und einen angrenzenden Wirbel projiziert wurde.
Verfahren: Posteriorer Zugang zur Infektionsstelle
Für den posterior Zugang wurde bei dem Patienten in Bauchlage ein Hautschnitt durch die Haut, das subkutane Fettgewebe und die Aponeurose angelegt, der durch die Dornfortsätze der Wirbel oberhalb der Infektionsstelle und einen angrenzenden Wirbel projiziert wurde. In allen Fällen wurde eine gründliche Exploration und Débridement der Infektionsstelle durchgeführt. Bei allen Patienten wurden Knochenbiopsien von verdächtigen Infektionsstellen für die Kultur entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Operationszeit in Minuten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte in Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Re-Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungsphase nach der chirurgischen Behandlung
Reoperationsnummer
Von der Einschreibung bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungsphase nach der chirurgischen Behandlung
VAS-Schmerz nach der Operation
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
VAS-Schmerzen am 2. Tag nach der Operation. Visuelle Analogskala (0-10 VAS) und sie wurde unter Verwendung der folgenden Begriffe kategorisiert: keine Schmerzen (0), leichte (1-3), mäßige (4-6), starke (7-9) oder schlimmere Schmerzen.
Am 2. Tag nach der Operation
VAS-Schmerzen nach der Entlassung
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Entlassung
VAS-Schmerzen am 2. Tag nach der Entlassung. Visuelle Analogskala (0-10 VAS) und sie wurde mit den folgenden Begriffen kategorisiert: keine Schmerzen (0), leichte (1-3), mäßige (4-6), starke (7-9) oder schlimmere Schmerzen.
Am 2. Tag nach der Entlassung
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während der Intervention
Blutverlust während der Operation in ml
Während der Intervention
Procalcitonin
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Procalcitoninspiegel im Blut in ng/mL
Am 2. Tag nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
C-reaktives Protein im Blut in mg/L (Weniger als weniger als 3 mg/L werden als normal betrachtet)
Am 2. Tag nach der Operation
ESR
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Erythrozytensedimentationsrate in mm/h.
Normale ESR ; <20mm/h.
Am 2. Tag nach der Operation
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Weiße Blutkörperchen. Die normale Anzahl von Leukozyten im Blut beträgt 4,5 bis 11,0 × 10⁹/L.
Am 2. Tag nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Hämoglobinspiegel in Gramm pro Deziliter. Der normale Hämoglobinwert für Männer liegt zwischen 13,5 und 17,5 g/dL. Der normale Bereich für Frauen liegt zwischen 12,0 und 15,5 g/dL.
Am 2. Tag nach der Operation
Gesundheitsfragebogen EuroQol 5 Dimension fünf Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem verwendet fünf Dimensionen und fünf Schweregrade in jeder Dimension. Die fünf Dimensionen umfassen Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die fünf Stufen in jeder Dimension werden formuliert als (1) 'keine Probleme', (2) 'leichte Probleme', (3) 'mittelschwere Probleme', (4) 'schwere Probleme' und (5) 'nicht in der Lage zu' (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten), 'extreme' (Schmerzen/Depression) oder 'extrem' (Angst/Depression).

Ihre Antworten werden als Zahl (1, 2, 3, 4 oder 5) kodiert, die dem jeweiligen Schweregrad entspricht: 1 zeigt keine Probleme an, 2-4 einige Probleme und 5 extreme Probleme. Auf diese Weise kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in einer der Dimensionen) bis 55555 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reicht.

Die Zuordnung eines Wertes zu einem EQ-5D-Zustand basiert auf dem Time-Trade-Off (TTO)-Ansatz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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