Ocena wyników leczenia operacyjnego nieswoistego zakaźnego zapalenia krążka międzykręgowego i trzonów kręgów drogą tylnego dostępu w jednym ośrodku.
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Zastosowanie dostępu tylnego w chirurgicznym leczeniu nieswoistego zapalenia krążka międzykręgowego.
Nieswoiste zapalenie krążka międzykręgowego jest bakteryjną infekcją kręgosłupa, która w niektórych przypadkach wymaga leczenia chirurgicznego.
Podstawą leczenia chirurgicznego jest usunięcie zajętych tkanek.
W tym przypadku tracona jest funkcja podporowa zajętego obszaru, co również wymaga stabilnej fiksacji.
Dostęp do zajętej części kręgosłupa można uzyskać zarówno przez podejście przednie, jak i tylne.
Nie ma jeszcze wiarygodnych danych potwierdzających zalety każdego podejścia.
Nasze badanie wykazało skuteczne leczenie chirurgiczne ognisk infekcji przy użyciu podejścia tylnego, nie wystąpiły powikłania neurologiczne ani inne.
U starszych pacjentów zaobserwowano różnice w poziomie hemoglobiny, wynikach bólu pooperacyjnego, liczbie zajętych kręgów, typach bakterii i wskaźniku nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie przeprowadzono na 38 pacjentach ze spondylodiscitis leczonych przy użyciu dostępu tylnego.
Dane kliniczne oceniono w czterech grupach wiekowych: poniżej 39 lat, 40-49 lat, 50-59 lat oraz powyżej 60 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Rosja, 428020
- Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- głęboka infekcja obejmująca krążki międzykręgowe i przyległe trzony kręgów w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa, sklasyfikowana jako B.3.1-2 oraz C2-C4 według klasyfikacji Pola
Kryteria wyłączenia:
- infekcja w odcinku szyjnym kręgosłupa
- niechęć do udziału w badaniu
- pacjenci z SD o określonej etiologii
- pacjenci, którzy otrzymali jedynie leczenie zachowawcze
- pacjenci z infekcjami wewnątrzoponowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp tylny
Wszyscy pacjenci ze spondilodiscitis przyjęci do leczenia chirurgicznego w jednym ośrodku.
Podczas operacji zastosowano podejście tylne, aby uzyskać dostęp do źródła infekcji.
Nacięcie skóry, tkanki podskórnej i rozcięgna wykonano przy pacjencie w pozycji leżącej na brzuchu, rzutując przez wyrostki kolczyste kręgów powyżej miejsca infekcji i jednego sąsiedniego kręgu.
|
W podejściu tylnym, nacięcie przez skórę, tkankę podskórną i rozcięgno wykonano u pacjenta w pozycji leżącej na brzuchu, rzutując przez wyrostki kolczyste kręgów powyżej miejsca infekcji i jednego sąsiedniego kręgu.
We wszystkich przypadkach przeprowadzono dokładną eksplorację i oczyszczenie miejsca infekcji.
Wszystkim pacjentom pobrano biopsje kości z podejrzanych miejsc infekcji do posiewu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku
|
Czas operacji w minutach
|
Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku
|
Pobyt w szpitalu w ciągu dnia
|
Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku
|
|
Reoperacja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1-rocznego okresu obserwacji po leczeniu chirurgicznym
|
Liczba reoperacji
|
Od rekrutacji do 1-rocznego okresu obserwacji po leczeniu chirurgicznym
|
|
VAS-ból po operacji
Ramy czasowe: Na 2. dzień po operacji
|
VAS-ból w 2. dniu po operacji.
Wizualna skala analogowa (0-10 VAS) skategoryzowana przy użyciu następujących określeń: brak bólu (0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6), silny (7-9) lub bardzo silny ból.
|
Na 2. dzień po operacji
|
|
VAS-ból po wypisie
Ramy czasowe: W 2. dniu po wypisie
|
VAS-ból w 2. dniu po wypisie ze szpitala.
Wizualna skala analogowa (0-10 VAS) została skategoryzowana przy użyciu następujących określeń: brak bólu (0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6), silny (7-9) lub bardzo silny ból.
|
W 2. dniu po wypisie
|
|
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Utrata krwi podczas operacji w ml
|
Podczas interwencji
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Drugiego dnia po operacji
|
Poziom prokalcytoniny we krwi w ng/mL
|
Drugiego dnia po operacji
|
|
białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Białko C-reaktywne we krwi w mg/L (Mniej niż 3 mg/L uznaje się za prawidłowe)
|
2 dni po operacji
|
|
OB
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych w mm/godz.
Prawidłowe OB ; <20mm/godz.
|
2 dni po operacji
|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: Drugiego dnia po operacji
|
Leukocyty.
Prawidłowa liczba leukocytów we krwi wynosi od 4,5 do 11,0 × 10⁹/l. |
Drugiego dnia po operacji
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 2 dnia po operacji
|
Poziom hemoglobiny w gramach na decylitr.
Normalny poziom hemoglobiny dla mężczyzn wynosi od 13,5 do 17,5 g/dL.
Normalny zakres dla kobiet wynosi od 12,0 do 15,5 g/dL.
|
2 dnia po operacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowotny EuroQol 5 Wymiarów pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji w ciągu 1 roku
|
System opisowy EQ-5D-5L wykorzystuje pięć wymiarów i pięć poziomów nasilenia w każdym wymiarze. Pięć wymiarów obejmuje mobilność, samoobsługę, czynności życia codziennego, ból i dyskomfort oraz lęk i depresję. Pięć poziomów w każdym wymiarze jest opisanych jako (1) 'brak problemów', (2) 'niewielkie problemy', (3) 'umiarkowane problemy', (4) 'poważne problemy' oraz (5) 'niemożność' (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności), 'ekstremalny' (ból/depresja) lub 'ekstremalnie' (lęk/depresja). Odpowiedzi są kodowane jako liczba (1, 2, 3, 4 lub 5), która odpowiada odpowiedniemu poziomowi nasilenia: 1 oznacza brak problemów, 2-4 pewne problemy, a 5 ekstremalne problemy. W ten sposób profil stanu zdrowia osoby można zdefiniować za pomocą 5-cyfrowej liczby, od 11111 (brak problemów w żadnym z wymiarów) do 55555 (ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach). Przypisanie wartości stanowi EQ-5D opiera się na podejściu kompromisu czasowego (TTO). |
Od rekrutacji do zakończenia operacji w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp tylny do miejsca zakażenia
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)