Vyhodnocení výsledků chirurgické léčby nespecifické infekční spondylodiscitidy zadním přístupem v jednom centru.
21. ledna 2026 aktualizováno: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Použití zadního přístupu při chirurgické léčbě nespecifické spondylodiscitidy.
Nespecifická spondylodiscitida je bakteriální infekce páteře, která v některých případech vyžaduje chirurgickou léčbu.
Základem chirurgické léčby je odstranění postižených tkání.
V tomto případě je podpůrná funkce postižené oblasti ztracena, což také vyžaduje stabilní fixaci.
Přístup k postižené části páteře lze dosáhnout jak předním, tak zadním přístupem.
Dosud neexistují spolehlivá data potvrzující výhody jednotlivých přístupů.
Naše studie prokázala úspěšnou chirurgickou léčbu infekčních ložisek pomocí zadního přístupu, nedošlo k žádným neurologickým ani jiným komplikacím.
U starších pacientů byly zjištěny rozdíly v hladinách hemoglobinu, skóre pooperační bolesti, počtu postižených obratlů, typech bakterií a míře recidivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie byla provedena na 38 pacientech se spondylodiscitidou léčených pomocí zadního přístupu.
Klinická data byla vyhodnocena ve čtyřech věkových skupinách: do 39 let, 40-49 let, 50-59 let a nad 60 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Rusko, 428020
- Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- hluboká infekce postihující meziobratlové ploténky a přilehlé obratle v oblasti hrudní a bederní páteře, která byla klasifikována jako B.3.1-2 a C2-C4 podle Pola klasifikace
Kriteria pro vyloučení:
- infekce v oblasti krční páteře
- neochota účastnit se studie,
- pacienti s SD specifické etiologie
- pacienti, kteří dostali pouze konzervativní léčbu,
- pacienti s intradurálními infekcemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zadní přístup
Všichni pacienti se spondylodiscitidou přijatí k chirurgické léčbě v jednom centru.
Během operace byl k přístupu k ložisku infekce použit zadní přístup.
Inzize kůže, podkožního tuku a aponeurózy byla provedena s pacientem v poloze na břiše, promítající se přes trnové výběžky obratlů nad místem infekce a jednoho sousedního obratle.
|
U zadního přístupu byl proveden řez kůží, podkožním tukem a aponeurózou s pacientem v poloze na břiše, který probíhal přes trnové výběžky obratlů nad místem infekce a jednoho přilehlého obratle.
Ve všech případech bylo provedeno důkladné prozkoumání a debridement místa infekce.
U všech pacientů byly odebrány biopsie kostí z podezřelých míst infekce pro kultivaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas operace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce operace v 1 roce
|
Doba operace v minutách
|
Od zařazení do studie do konce operace v 1 roce
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce operace v 1 roce
|
Pobyt v nemocnici v dnech
|
Od zápisu do konce operace v 1 roce
|
|
Reoperace
Časové okno: Od zařazení do studie po 1 rok sledování po chirurgické léčbě
|
Počet reoperací
|
Od zařazení do studie po 1 rok sledování po chirurgické léčbě
|
|
VAS-bolest po operaci
Časové okno: 2. den po operaci
|
VAS-bolest 2. den po operaci.
Vizuální analogová škála (0-10 VAS) byla kategorizována pomocí následujících termínů: žádná bolest (0), mírná (1-3), střední (4-6), silná (7-9) nebo horší bolest.
|
2. den po operaci
|
|
VAS-bolest po propuštění
Časové okno: 2. den po propuštění
|
VAS-bolest 2. den po propuštění.
Vizuální analogová škála (0-10 VAS) byla kategorizována pomocí následujících termínů: žádná bolest (0), mírná (1-3), střední (4-6), silná (7-9) nebo horší bolest.
|
2. den po propuštění
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: Během intervence
|
Ztráta krve během operace v ml
|
Během intervence
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: 2. den po operaci
|
Hladina prokalcitoninu v krvi v ng/mL
|
2. den po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 2. den po operaci
|
C-reaktivní protein v krvi v mg/L (Méně než méně než 3 mg/L se považuje za normální)
|
2. den po operaci
|
|
ESR
Časové okno: Druhý den po operaci
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v mm/hod.
Normální ESR ; <20mm/hod.
|
Druhý den po operaci
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: 2. den po operaci
|
Bílé krvinky.
Normální počet bílých krvinek v krvi je 4,5 až 11,0 × 10⁹/l.
|
2. den po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 2. den po operaci
|
Hladina hemoglobinu v gramech na decilitr.
Normální hemoglobin pro muže se pohybuje od 13,5 do 17,5 g/dL. Normální rozmezí pro ženy je 12,0 až 15,5 g/dL. |
2. den po operaci
|
|
Zdravotní dotazník EuroQol 5 dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od zápisu do konce operace za 1 rok
|
Popisný systém EQ-5D-5L používá pět dimenzí a pět úrovní závažnosti v každé dimenzi. Pět dimenzí zahrnuje mobilitu, péči o sebe, běžné denní činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi. Pět úrovní v každé dimenzi je formulováno jako (1) 'žádné problémy', (2) 'mírné problémy', (3) 'střední problémy', (4) 'závažné problémy' a (5) 'neschopný' (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti), 'extrémní' (bolest/deprese) nebo 'extrémně' (úzkost/deprese). Jejich odpovědi jsou kódovány jako číslo (1, 2, 3, 4 nebo 5), které odpovídá příslušné úrovni závažnosti: 1 znamená žádné problémy, 2-4 některé problémy a 5 extrémní problémy. Tímto způsobem lze zdravotní stav osoby definovat pomocí 5místného čísla, od 11111 (žádné problémy v žádné z dimenzí) do 55555 (extrémní problémy ve všech dimenzích). Přiřazení hodnoty stavu EQ-5D je založeno na metodě časového kompromisu (TTO). |
Od zápisu do konce operace za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .