- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07351630
아동 및 가족 웰빙을 위한 구성 요소 (BBFW)
아동 및 가족 웰빙 지원을 위한 부모 그룹의 실현 가능성, 수용성 및 프로그램 평가
배경. 가족 내에서 감정, 스트레스, 갈등을 이해하는 것은 긍정적인 변화를 촉진하는 데 중요합니다. 그러나 대부분의 가족 지원 서비스는 아동 발달, 양육, 부부 관계를 각각 별도로 다루면서 이들이 상호작용하는 시스템으로서 전반적인 가족 웰빙에 기여한다는 점을 고려하지 않는 경우가 많습니다. 이 프로젝트는 요크 대학교 심리 클리닉(YUPC)에서 제공하는 기존 임상 서비스인 "아동 및 가족 웰빙을 위한 기초 구축"(BBFW)을 평가하는 것입니다. 이 서비스는 가족 맥락에 대한 통합적인 이해를 제공하고, 보호자들에게 가족이 연결하고, 문제를 해결하며, 스트레스에 대처하고 번성할 수 있도록 돕는 도구를 제공합니다. BBFW는 경험적 학습을 촉진하고, 개인 맞춤형 전략을 제공하며, 보호자들을 위한 지원 커뮤니티를 구축하는 간결한 가상 프로그램입니다. 현재 연구는 요크 대학교 심리 클리닉(YUPC) 내에서 BBFW 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과성을 검토하는 것을 목표로 하며, 네 가지 목표를 가지고 있습니다:
- 등록률, 표본 특성, 유지율(즉, 참석한 세션 수, 중도 포기율), 준수도(즉, 세션 내 및 세션 외 활동 완료)로 나타나는 YUPC 임상 서비스에 BBWF 프로그램을 도입하는 실행 가능성과 프로그램에 대한 참가자들의 수용 가능성을 평가합니다.
- BBFW 서비스를 이용하는 사람들의 표본 및 임상적 특성을 조사합니다.
- 가족 기능과 메타-감정 철학의 중재 전-후 변화, 그리고 1개월 및 3개월 추적 조사에서의 변화를 통해 BBFW 프로그램의 효과성을 탐구합니다.
- 참가자의 정량적 및 정성적 피드백을 사용하여 프로그램 품질을 평가하고 개선합니다.
BBFW 프로그램은 발달, 가족 및 관계 과학 분야의 최상의 증거에 기반합니다. 이는 가족을 상호의존적인 다중 시스템의 집합으로 보는 전체적이고 지속 가능한 접근 방식을 통해 가족 정신 건강과 웰빙을 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 간결하고 비용 효율적이며 접근성이 좋은 대안을 제공함으로써 캐나다 가족들을 위한 전통적인 정신 건강 및 지원 서비스의 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Prime, PhD
- 전화번호: 416-736-5117
- 이메일: hprime@yorku.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- 전화번호: 647-892-5519
- 이메일: anhtpng@yorku.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- 아직 모집하지 않음
- York University,
-
부수사관:
- Gillian Shoychet, MA
-
연락하다:
- Heather Prime, PhD
- 전화번호: 416-736-5117
- 이메일: hprime@yorku.ca
-
연락하다:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- 전화번호: 647-892-5519
- 이메일: anhtpng@yorku.ca
-
부수사관:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- York University Psychology Clinic
-
연락하다:
- Jessica Westcott
- 전화번호: (416) 650-8488
- 이메일: schroede@yorku.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 온타리오주 토론토에 위치한 요크 대학교 심리학 클리닉의 BBFW 프로그램에 참여하는 만 18세 이상의 보호자.
- 만 18세 이하의 자녀를 둔 보호자는 BBFW 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 보호자는 서비스 이용 시 온타리오주에 거주하고 있어야 합니다.
- 보호자는 가상 서비스에 사용할 수 있는 화면이 있는 디지털 기기(예: 휴대전화, 태블릿, 컴퓨터)에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 보호자.
- 자녀가 만 18세를 초과하는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: 부모 기술 그룹 프로그램
양육 기술에 관한 6주간의 그룹 프로그램에 참여하는 보호자
|
BBFW는 6주간의 간단한 가상 프로그램으로, 경험적 학습을 촉진하고 개인 맞춤형 전략을 제공하며 돌봄 제공자를 위한 지원 공동체를 구축합니다.
이 프로그램은 가족 맥락에 대한 통합적인 이해를 제공하며, 가족이 연결하고 문제를 해결하며 스트레스에 대처하고 번영할 수 있도록 돌봄 제공자에게 도구를 제공합니다.
6주 동안 다음과 같은 주제를 다룹니다: 모델 소개; 가족 구성원 알아가기(예: 기질); 아동 감정 지원; 긍정적 행동 촉진; 한계 설정과 형제 관계; 양육 팀과 마무리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별 참가자 등록
기간: 주 0
|
월별 등록 참가자 수.
|
주 0
|
|
지리적 범위
기간: 0주차
|
프로그램을 이용하는 가족들이 거주하는 온타리오의 도시/마을입니다.
데이터는 기준선에서 시행되는 인구통계학적 설문지를 통해 수집됩니다.
|
0주차
|
|
보유
기간: 0주차부터 18주차까지
|
추적 관찰 세션 종료까지 연구에 남아 있는 참가자의 비율.
|
0주차부터 18주차까지
|
|
순응도
기간: 1주차부터 6주차까지
|
참석한 세션 수.
|
1주차부터 6주차까지
|
|
준수
기간: 6주차
|
세션 내 활동 완료율.
|
6주차
|
|
어린이 연령대
기간: 0주차
|
서비스를 찾는 부모의 자녀 평균 연령.
데이터는 기초선에서 실시되는 인구통계학적 설문지를 통해 수집됩니다.
|
0주차
|
|
주요 내원 이유
기간: 0주
|
서비스를 찾는 부모의 주요 제시 우려사항으로, 기초선에서 인구통계학적 설문지를 사용하여 수집됨.
옵션에는 다음이 포함됨: 자녀의 정서 조절; 자녀의 행동 문제; 도전적인 형제자매 역학; 도전적인 공동 양육 역학 (두 번째 부모와 팀으로 협력); 가족 스트레스, 혼란 및/또는 갈등; 기타 [지정해 주세요].
|
0주
|
|
가족 임상 특성
기간: 2주차
|
가족 임상 특성에는 부모 관계 차원이 포함됩니다.
관계 차원 척도(Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020)는 부모가 자녀와의 관계의 다양한 측면을 반성할 수 있도록 설계된 14개 항목 도구입니다.
이것은 참여하는 보호자들에게서 발생하는 주제를 검토하기 위한 질적 측정입니다.
|
2주차
|
|
가족 임상 특성
기간: 1주차
|
가족 임상 특성에는 부모의 스트레스가 포함됩니다.
가족 스트레스 체크리스트는 7개 영역(즉, 재정적, 직업적, 신체적, 관계적, 환경적, 자녀 관련, 양육, 차별)에서 부모의 스트레스 수준을 측정하는 35개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
각 영역의 항목 평균이 계산되며, 최소 점수=1, 최대 점수=5입니다.
높은 점수는 각 영역에서 더 높은 수준의 스트레스에 해당합니다.
|
1주차
|
|
고객 만족도
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
클라이언트 만족도는 설문조사와 참가자의 질적 피드백을 통해 측정됩니다.
각 그룹 세션 종료 시 매주 간단한 만족도 설문조사가 실시됩니다.
이 설문조사는 내용, 진행, 그룹 활동/토론에 관한 4가지 질문과 세션에 대한 일반적인 피드백을 위한 개방형 질문으로 구성됩니다.
마지막으로 참가자는 프로그램 전반에 대한 또 다른 만족도 설문조사를 완료하도록 요청받습니다.
설문 항목의 평균값이 계산됩니다.
최소 점수=1, 최대 점수=4.
높은 점수는 높은 만족도에 해당합니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
|
클라이언트 수용성
기간: 6주차
|
참가자 중 80% 이상의 지표에서 '양호' 이상을 보고한 비율. 이는 실행 수용성 척도(Implementation Acceptability Scale)를 통해 태도, 부담, 인지된 효과성 및 윤리성을 평가합니다.
최소 점수=7, 최대 점수=35.
높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 보고 가족 기능의 사전-사후 변화
기간: 주 0부터 주 6까지의 변화; 주 0부터 주 10까지의 변화; 주 0부터 주 18까지의 변화
|
가족 기능의 변화는 McMaster 가족 평가 도구(FAD; Epstein et al., 1983)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 7개의 하위 척도인 문제 해결, 의사소통, 역할, 정서적 반응성, 정서적 관여, 행동 통제, 일반 기능을 나타내는 60개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 평균이 계산됩니다.
각 하위 척도에서 최소 점수=1, 최대 점수=4입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(즉, 덜 건강한 가족 기능)에 해당합니다.
|
주 0부터 주 6까지의 변화; 주 0부터 주 10까지의 변화; 주 0부터 주 18까지의 변화
|
|
부모 메타-감정 철학의 사전-사후 변화
기간: 주 0부터 주 6까지의 변화; 주 0부터 주 10까지의 변화; 주 0부터 주 18까지의 변화
|
부모 메타-감정 철학의 변화는 감정 관련 양육 스타일 척도-단축형(ERPS-SF; Paterson 외, 2012)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 20개의 항목을 포함합니다. 4가지 양육 스타일을 나타내는 항목들의 평균이 계산됩니다. 각 양육 스타일에 대해 최소 점수=1, 최대 점수=5입니다. 가장 높은 평균 점수를 가진 스타일이 참가자의 감정 관련 양육 스타일을 나타냅니다. |
주 0부터 주 6까지의 변화; 주 0부터 주 10까지의 변화; 주 0부터 주 18까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heather Prime, PhD, York University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육아 기술에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘