- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351630
Stavební kameny pro duševní pohodu dítěte a rodiny (BBFW)
Proveditelnost, přijatelnost a hodnocení programu rodičovské skupiny na podporu pohody dítěte a rodiny
Pozadí. Porozumění emocím, stresu a konfliktům v rodinném kontextu je klíčové pro podporu pozitivních změn. Většina podpůrných služeb pro rodiny však často řeší vývoj dítěte, rodičovství a partnerské vztahy odděleně, aniž by je považovala za interagující systémy, které přispívají k celkové rodinné pohodě. Tento projekt má za cíl vyhodnotit stávající klinickou službu na Psychologické klinice Univerzity York (YUPC) "Stavební kameny pro pohodu dítěte a rodiny" (BBFW), která poskytuje integrované porozumění rodinnému kontextu a vybavuje pečovatele nástroji, které rodinám pomáhají spojit se, řešit problémy, zvládat stres a prosperovat. BBFW je krátký virtuální program, který podporuje zážitkové učení, poskytuje individuálně přizpůsobené strategie a buduje podpůrnou komunitu pro pečovatele. Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu BBFW na Psychologické klinice Univerzity York (YUPC) se čtyřmi cíli:
- Vyhodnocení proveditelnosti implementace programu BBWF do klinických služeb YUPC, reprezentované mírou zápisu, charakteristikami vzorku, retencí (tj. počet absolvovaných sezení, % odpadlíků), dodržováním (tj. plnění aktivit během sezení i mimo ně), stejně jako přijatelností programu mezi účastníky.
- Zkoumání vzorku a klinických charakteristik osob využívajících službu BBFW
- Zkoumání účinnosti programu BBFW prostřednictvím změn v rodinném fungování a metafilosofii emocí od předintervenčního do pointervenčního období, stejně jako změn při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
- Vyhodnocení a zdokonalení kvality programu pomocí kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby účastníků.
Program BBFW je založen na nejlepších důkazech z vývojové, rodinné a vztahové vědy. Cílem je podporovat duševní zdraví a pohodu rodiny prostřednictvím holistického a udržitelného přístupu, který na rodinu nahlíží jako na soubor vzájemně závislých systémů. Tento program poskytuje krátkou, nákladově efektivní a dostupnou alternativu s potenciálem snížit zátěž tradičních služeb duševního zdraví a podpory pro kanadské rodiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Prime, PhD
- Telefonní číslo: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonní číslo: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Zatím nenabíráme
- York University,
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gillian Shoychet, MA
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Telefonní číslo: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonní číslo: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- York University Psychology Clinic
-
Kontakt:
- Jessica Westcott
- Telefonní číslo: (416) 650-8488
- E-mail: schroede@yorku.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pečovatelé ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní programu BBFW na psychologické klinice York University v Torontu, Ontario, Kanada.
- Pečovatelé s dětmi ve věku 18 let nebo mladšími jsou způsobilí účastnit se programu BBFW.
- Pečovatelé musí v době poskytování služby bydlet v Ontariu.
- Pečovatelé musí mít také přístup k digitálnímu zařízení s obrazovkou (např. telefon, tablet, počítač), které lze použít pro virtuální služby.
Kriteria vyloučení:
- Pečovatelé, kteří nesouhlasí s účastí na výzkumu.
- Pečovatelé, jejichž děti jsou starší než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Program skupiny rodičovských dovedností
Pečovatelé, kteří se účastní 6týdenního skupinového programu o rodičovských dovednostech
|
BBFW je 6týdenní krátký virtuální program, který podporuje zážitkové učení, poskytuje individuálně přizpůsobené strategie a buduje podpůrnou komunitu pro pečovatele.
Program poskytuje integrované porozumění rodinnému kontextu a vybavuje pečovatele nástroji, které pomáhají rodinám navazovat spojení, řešit problémy, zvládat stres a prosperovat.
Následující témata jsou probírána během 6 týdnů: Úvod do modelu; Seznámení s členy vaší rodiny (např. temperament); Podpora dětských emocí; Podpora pozitivního chování; Stanovení hranic a dynamika sourozenců; Rodičovské týmy a závěr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci zapsaní měsíčně
Časové okno: Týden 0
|
Počet účastníků zapsaných za měsíc.
|
Týden 0
|
|
Geografický dosah
Časové okno: Týden 0
|
Města v Ontariu, ve kterých rodiny využívající program bydlí.
Data budou shromážděna prostřednictvím demografického dotazníku podaného na začátku.
|
Týden 0
|
|
Retence
Časové okno: Týden 0 až týden 18
|
Procento účastníků, kteří zůstávají ve studii až do konce následného sledování.
|
Týden 0 až týden 18
|
|
Dodržování
Časové okno: Týden 1 až týden 6
|
Počet absolvovaných sezení.
|
Týden 1 až týden 6
|
|
Dodržování
Časové okno: 6. týden
|
Dokončení aktivit během sezení.
|
6. týden
|
|
Věkové skupiny dětí
Časové okno: Týden 0
|
Průměrný věk dítěte rodiče, který vyhledává službu.
Data budou shromážděna prostřednictvím demografického dotazníku podaného na začátku.
|
Týden 0
|
|
Hlavní představovaná starost
Časové okno: Týden 0
|
Hlavní důvod, kvůli kterému rodič vyhledává službu, zjištěný při vstupním vyšetření pomocí demografického dotazníku.
Možnosti zahrnují: regulace emocí dítěte; behaviorální problémy dítěte; náročné sourozenecké vztahy; náročná rodičovská spolupráce (týmová práce s druhým rodičem); rodinný stres, chaos a/nebo konflikty; jiné [prosím specifikujte].
|
Týden 0
|
|
Klinické charakteristiky rodiny
Časové okno: 2. týden
|
Rodinné klinické charakteristiky zahrnují dimenzi rodičovského vztahu.
Škála dimenze vztahu (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) je 14položkový nástroj pro rodiče, aby reflektovali různé aspekty svých vztahů s dítětem/dětmi.
Toto je kvalitativní měřítko, které bude zkoumáno na vznikající témata u zúčastněných pečovatelů.
|
2. týden
|
|
Klinické charakteristiky rodiny
Časové okno: 1. týden
|
Rodinné klinické charakteristiky zahrnují stres rodičů.
Dotazník rodinného stresu obsahuje 35 položek, které měří úroveň stresu rodiče v 7 oblastech (tj. finanční, profesní, fyzické, vztahové, environmentální, dítěte, rodičovství, diskriminace).
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Průměr položek v každé oblasti bude vypočítán, s minimálním skóre=1, maximálním skóre=5.
Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni stresu v každé oblasti.
|
1. týden
|
|
Spokojenost klientů
Časové okno: Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6
|
Spokojenost klientů bude měřena pomocí dotazníků a kvalitativní zpětné vazby účastníků.
Krátký dotazník spokojenosti bude zadáván týdně na konci každé skupinové sezení.
Tento dotazník obsahuje 4 otázky týkající se obsahu, facilitace, skupinových aktivit/diskuzí, stejně jako otevřenou otázku pro obecnou zpětnou vazbu k sezení.
Na závěr bude účastník požádán o vyplnění dalšího dotazníku spokojenosti týkajícího se programu jako celku.
Budou vypočteny průměry položek dotazníku.
Minimální skóre=1, maximální skóre=4.
Vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti.
|
Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6
|
|
Přijatelnost pro klienty
Časové okno: 6. týden
|
Procento účastníků, kteří uvádějí alespoň 'dobrý' na 80 % nebo více ukazatelích na škále přijatelnosti implementace, která bude posuzovat postoj, zátěž, vnímanou účinnost a etičnost.
Minimální skóre=7, maximální skóre=35.
Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-Post změna v rodinném fungování hlášená rodiči
Časové okno: Změny od 0. týdne do 6. týdne; od 0. týdne do 10. týdne; od 0. týdne do 18. týdne
|
Změny v rodinném fungování budou hodnoceny pomocí McMaster Family Assessment Device (FAD; Epstein et al., 1983).
Škála obsahuje 60 položek reprezentujících 7 subškal: Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reaktivita, Afektivní zapojení, Kontrola chování, Obecné fungování.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále.
Pro každou subškálu bude vypočítán průměr.
Pro každou subškálu je minimální skóre=1, maximální skóre=4.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům (tj. méně zdravému rodinnému fungování).
|
Změny od 0. týdne do 6. týdne; od 0. týdne do 10. týdne; od 0. týdne do 18. týdne
|
|
Pre-Post Změna v Metapocitové Filosofii Rodičů
Časové okno: Změny od týdne 0 do týdne 6; od týdne 0 do týdne 10; od týdne 0 do týdne 18
|
Změny v rodičovské meta-emocionální filozofii budou hodnoceny pomocí škály emočně orientovaných rodičovských stylů – krátká forma (ERPS-SF; Paterson et al., 2012). Škála obsahuje 20 položek, každá hodnocena na 5bodové Likertově škále. Bude vypočítán průměr položek reprezentujících 4 rodičovské styly. Pro každý rodičovský styl je minimální skóre=1, maximální skóre=5. Styl s nejvyšším průměrným skóre indikuje emočně orientovaný rodičovský styl účastníka. |
Změny od týdne 0 do týdne 6; od týdne 0 do týdne 10; od týdne 0 do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Prime, PhD, York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovské dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterNáborRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungováníSpojené státy
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktivní, ne náborCoping Skills | Duševní zdraví mládeže | Zvládání stresuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, GreensboroNáborFyzická aktivita | Coping Skills | Sociální propojenost | Psychologická pohodaSpojené státy
Klinické studie na Stavební kameny pro rodinnou pohodu
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno