- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07351630
Строительные блоки для благополучия детей и семьи (BBFW)
Оценка осуществимости, приемлемости и программы родительской группы по поддержке благополучия ребенка и семьи
Предпосылки. Понимание эмоций, стресса и конфликтов в семейном контексте крайне важно для содействия позитивным изменениям. Однако большинство служб поддержки семей часто рассматривают детское развитие, воспитание детей, супружеские отношения по отдельности, не учитывая их как взаимодействующие системы, которые способствуют общему благополучию семьи. Этот проект направлен на оценку существующей клинической службы в Психологической клинике Йоркского университета (YUPC) под названием «Строительные блоки для благополучия ребенка и семьи» (BBFW), которая предлагает комплексное понимание семейного контекста и вооружает опекунов инструментами, помогающими семьям налаживать связь, решать проблемы, справляться со стрессом и процветать. BBFW — это краткая виртуальная программа, которая способствует экспериментальному обучению, предоставляет индивидуально адаптированные стратегии и создает сообщество поддержки для опекунов. Текущее исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и эффективности программы BBFW в рамках Психологической клиники Йоркского университета (YUPC) с четырьмя целями:
- Оценка осуществимости внедрения программы BBWF в клинические службы YUPC, представленная показателями набора, характеристиками выборки, удержанием (т.е. количеством посещенных сессий, процентом отсева), соблюдением (т.е. выполнением внутрисессионных и внесессионных активностей), а также приемлемостью программы среди участников.
- Изучение характеристик выборки и клинических характеристик тех, кто посещает службу BBFW.
- Исследование эффективности программы BBFW через изменения в функционировании семьи и философии метаэмоций с момента до вмешательства до после него, а также изменения на контрольных сроках в 1 и 3 месяца.
- Оценка и совершенствование качества программы с использованием количественных и качественных отзывов участников.
Программа BBFW основана на наилучших доказательствах из области науки о развитии, семье и отношениях. Она направлена на поддержку психического здоровья и благополучия семьи через целостный и устойчивый подход, рассматривая семью как набор множественных, взаимозависимых систем. Эта программа предлагает краткую, экономически эффективную и доступную альтернативу с потенциалом снижения нагрузки на традиционные службы психического здоровья и поддержки для канадских семей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Prime, PhD
- Номер телефона: 416-736-5117
- Электронная почта: hprime@yorku.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Номер телефона: 647-892-5519
- Электронная почта: anhtpng@yorku.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
- Еще не набирают
- York University,
-
Младший исследователь:
- Gillian Shoychet, MA
-
Контакт:
- Heather Prime, PhD
- Номер телефона: 416-736-5117
- Электронная почта: hprime@yorku.ca
-
Контакт:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Номер телефона: 647-892-5519
- Электронная почта: anhtpng@yorku.ca
-
Младший исследователь:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- York University Psychology Clinic
-
Контакт:
- Jessica Westcott
- Номер телефона: (416) 650-8488
- Электронная почта: schroede@yorku.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опекуны в возрасте 18 лет и старше, участвующие в программе BBFW в психологической клинике Йоркского университета в Торонто, Онтарио, Канада.
- Опекуны с детьми в возрасте 18 лет и младше имеют право участвовать в программе BBFW.
- Опекуны должны проживать в Онтарио на момент получения услуги.
- Опекуны также должны иметь доступ к цифровому устройству с экраном (например, телефон, планшет, компьютер), которое можно использовать для виртуальных услуг.
Критерии исключения:
- Опекуны, которые не дают согласия на участие в исследовании.
- Опекуны, чьи дети старше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Программа группы навыков для родителей
Опекуны, которые принимают участие в 6-недельной групповой программе по развитию родительских навыков
|
BBFW — это 6-недельная краткая виртуальная программа, которая способствует экспериментальному обучению, предоставляет индивидуально адаптированные стратегии и создает сообщество поддержки для опекунов.
Программа обеспечивает комплексное понимание семейного контекста и снабжает опекунов инструментами, чтобы помочь семьям общаться, решать проблемы, справляться со стрессом и процветать.
В течение 6 недель рассматриваются следующие темы: Введение в модель; Знакомство с членами вашей семьи (например, темперамент); Поддержка детских эмоций; Содействие позитивному поведению; Установление границ и динамика братьев и сестер; Родительские команды и завершение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники зарегистрированы в месяц
Временное ограничение: Неделя 0
|
Количество участников, зачисленных в месяц.
|
Неделя 0
|
|
Географический охват
Временное ограничение: Неделя 0
|
Города/поселения в Онтарио, в которых проживают семьи, участвующие в программе.
Данные будут собираться посредством демографической анкеты, заполняемой на начальном этапе.
|
Неделя 0
|
|
Удержание
Временное ограничение: С 0-й по 18-ю неделю
|
Процент участников, которые остаются в исследовании до конца сессии наблюдения.
|
С 0-й по 18-ю неделю
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 6
|
Количество посещенных сеансов.
|
Неделя 1 - Неделя 6
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: Неделя 6
|
Процент выполнения заданий в ходе сессии.
|
Неделя 6
|
|
Возрастные группы детей
Временное ограничение: Неделя 0
|
Средний возраст ребенка родителя, обращающегося за услугой.
Данные будут собираться с помощью демографической анкеты, заполняемой на начальном этапе.
|
Неделя 0
|
|
Основная предъявляемая жалоба
Временное ограничение: Неделя 0
|
Основная проблема родителя, обращающегося за услугой, собранная на исходном уровне с помощью демографического вопросника.
Варианты включают: регуляция эмоций у ребенка; поведенческие проблемы ребенка; сложные отношения между братьями и сестрами; сложные отношения в совместном воспитании (работа в команде со вторым родителем); семейный стресс, хаос и/или конфликты; другое [пожалуйста, уточните].
|
Неделя 0
|
|
Семейные клинические характеристики
Временное ограничение: Неделя 2
|
Семейные клинические характеристики включают параметр родительских отношений.
Шкала измерения отношений (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) представляет собой инструмент из 14 пунктов, позволяющий родителям оценить различные аспекты их отношений с ребенком/детьми.
Это качественный показатель, который будет исследован на предмет выявления тем, возникающих у участвующих опекунов.
|
Неделя 2
|
|
Семейные клинические характеристики
Временное ограничение: Неделя 1
|
Семейные клинические характеристики включают стресс родителей.
Семейный контрольный список стресса включает 35 пунктов, которые измеряют уровень стресса родителя в 7 областях (например, финансовый, профессиональный, физический, реляционный, экологический, детский, родительский, дискриминация).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
Будет рассчитано среднее значение пунктов в каждой области, с минимальным баллом=1, максимальным баллом=5.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стресса в каждой области.
|
Неделя 1
|
|
Удовлетворённость клиентов
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
Удовлетворенность клиентов будет измеряться с помощью опросов и качественных отзывов участников.
Краткий опрос об удовлетворенности будет проводиться еженедельно в конце каждой групповой сессии.
Этот опрос состоит из 4 вопросов о содержании, организации, групповых занятиях/обсуждениях, а также открытого вопроса для общего отзыва о сессии.
В конце участников попросят заполнить еще один опрос об удовлетворенности программой в целом.
Будут рассчитаны средние значения по пунктам опроса.
Минимальный балл=1, максимальный балл=4.
Более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
|
Приемлемость для клиента
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Процент участников, сообщивших как минимум «хорошо» по 80 % или более показателей по Шкале приемлемости внедрения, которая оценит отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность и этичность.
Минимальный балл=7, максимальный балл=35.
Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в семейном функционировании по отчётам родителей до и после исследования
Временное ограничение: Изменения с 0-й недели до 6-й недели; с 0-й недели до 10-й недели; с 0-й недели до 18-й недели
|
Изменения в функционировании семьи будут оцениваться с помощью Опросника оценки функционирования семьи Макмастера (FAD; Epstein et al., 1983).
Шкала содержит 60 пунктов, представляющих 7 субшкал: Решение проблем, Коммуникация, Роли, Эмоциональная отзывчивость, Эмоциональная вовлеченность, Контроль поведения, Общее функционирование.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Будет рассчитано среднее значение для каждой субшкалы.
Для каждой субшкалы минимальный балл=1, максимальный балл=4.
Более высокие баллы соответствуют худшим результатам (т.е., менее здоровому функционированию семьи).
|
Изменения с 0-й недели до 6-й недели; с 0-й недели до 10-й недели; с 0-й недели до 18-й недели
|
|
Изменение родительской метаэмоциональной философии до и после
Временное ограничение: Изменения с 0-й недели до 6-й недели; с 0-й недели до 10-й недели; с 0-й недели до 18-й недели
|
Изменения в родительской метаэмоциональной философии будут оцениваться с использованием краткой формы шкалы эмоционально-ориентированных стилей воспитания (ERPS-SF; Патерсон и др., 2012). Шкала содержит 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Ликерта. Будет вычислено среднее значение пунктов, представляющих 4 стиля воспитания. Для каждого стиля воспитания минимальный балл=1, максимальный балл=5. Стиль с наивысшим средним баллом указывает на эмоционально-ориентированный стиль воспитания участника. |
Изменения с 0-й недели до 6-й недели; с 0-й недели до 10-й недели; с 0-й недели до 18-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Prime, PhD, York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .