- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351630
Elementos Fundamentales para el Bienestar Infantil y Familiar (BBFW)
Factibilidad, Aceptabilidad y Evaluación del Programa de un Grupo de Padres para Apoyar el Bienestar Infantil y Familiar
Antecedentes. Comprender las emociones, el estrés y los conflictos en el contexto familiar es crucial para promover un cambio positivo. Sin embargo, la mayoría de los servicios de apoyo para familias suelen abordar el desarrollo infantil, la crianza y las relaciones de pareja por separado, sin considerarlos como sistemas interactivos que contribuyen al bienestar familiar general. Este proyecto evalúa un servicio clínico existente en la Clínica de Psicología de la Universidad de York (YUPC), "Bloques de Construcción para el Bienestar Infantil y Familiar" (BBFW), que proporciona una comprensión integrada del contexto familiar y equipa a los cuidadores con herramientas para ayudar a las familias a conectarse, resolver problemas, afrontar el estrés y prosperar. BBFW es un programa virtual breve que promueve el aprendizaje experiencial, proporciona estrategias individualizadas y construye una comunidad de apoyo para cuidadores. El estudio actual tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad del programa BBFW dentro de la Clínica de Psicología de la Universidad de York (YUPC), con cuatro objetivos:
- Evaluar la viabilidad de implementar el programa BBWF en los servicios clínicos de YUPC, representada por las tasas de inscripción, características de la muestra, retención (es decir, número de sesiones asistidas, % de abandono), adherencia (es decir, completar actividades dentro y fuera de las sesiones), así como la aceptabilidad del programa entre los participantes.
- Examinar las características de la muestra y clínicas de quienes asisten al servicio BBFW.
- Explorar la efectividad del programa BBFW a través de cambios en el funcionamiento familiar y la filosofía meta-emocional desde antes hasta después de la intervención, así como cambios en los seguimientos a 1 y 3 meses.
- Evaluar y refinar la calidad del programa utilizando la retroalimentación cuantitativa y cualitativa de los participantes.
El programa BBFW se basa en la mejor evidencia de la ciencia del desarrollo, familiar y de relaciones. Su objetivo es apoyar la salud mental y el bienestar familiar a través de un enfoque holístico y sostenible, viendo a la familia como un conjunto de múltiples sistemas interdependientes. Este programa proporciona una alternativa breve, rentable y accesible con el potencial de reducir la carga sobre los servicios tradicionales de salud mental y apoyo para las familias canadienses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Prime, PhD
- Número de teléfono: 416-736-5117
- Correo electrónico: hprime@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Número de teléfono: 647-892-5519
- Correo electrónico: anhtpng@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- Aún no reclutando
- York University,
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Sub-Investigador:
- Gillian Shoychet, MA
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Contacto:
- Heather Prime, PhD
- Número de teléfono: 416-736-5117
- Correo electrónico: hprime@yorku.ca
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Contacto:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Número de teléfono: 647-892-5519
- Correo electrónico: anhtpng@yorku.ca
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Sub-Investigador:
- Madison Aitken, PhD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- York University Psychology Clinic
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Contacto:
- Jessica Westcott
- Número de teléfono: (416) 650-8488
- Correo electrónico: schroede@yorku.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de 18 años o más que participen en el programa BBFW en la Clínica de Psicología de la Universidad de York en Toronto, Ontario, Canadá.
- Cuidadores con hijos de 18 años o menos son elegibles para participar en el programa BBFW.
- Los cuidadores deben residir en Ontario en el momento de recibir el servicio.
- Los cuidadores también deben tener acceso a un dispositivo digital con pantalla (por ejemplo, teléfono, tableta, computadora) que pueda utilizarse para servicios virtuales.
Criterios de exclusión:
- Cuidadores que no consienten participar en la investigación.
- Cuidadores cuyos hijos tienen más de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Programa de Grupo de Habilidades para Padres
Cuidadores que participan en un programa grupal de 6 semanas sobre habilidades de crianza
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BBFW es un programa virtual breve de 6 semanas que promueve el aprendizaje experiencial, proporciona estrategias individualizadas y construye una comunidad de apoyo para cuidadores.
El programa proporciona una comprensión integrada del contexto familiar y equipa a los cuidadores con herramientas para ayudar a las familias a conectarse, resolver problemas, afrontar el estrés y prosperar.
Los siguientes temas se abordan a lo largo de 6 semanas: Introducción al modelo; Conocer a los miembros de tu familia (por ejemplo, temperamento); Apoyar las emociones infantiles; Promover comportamientos positivos; Establecimiento de límites y dinámicas entre hermanos; Equipos de crianza y conclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes Inscritos Por Mes
Periodo de tiempo: Semana 0
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Número de participantes inscritos por mes.
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Semana 0
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Alcance Geográfico
Periodo de tiempo: Semana 0
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Ciudades/pueblos en Ontario donde residen las familias que acceden al programa.
Los datos se recopilarán mediante el cuestionario demográfico administrado al inicio del estudio.
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Semana 0
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Retención
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 18
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El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio hasta el final de la sesión de seguimiento.
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Semana 0 a Semana 18
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 6
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Número de sesiones asistidas.
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Semana 1 a Semana 6
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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Tasa de finalización de las actividades en sesión.
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Semana 6
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Grupos de Edad Infantil
Periodo de tiempo: Semana 0
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Edad media del hijo del padre que solicita el servicio.
Los datos se recopilarán mediante el cuestionario demográfico administrado al inicio.
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Semana 0
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Principal motivo de consulta
Periodo de tiempo: Semana 0
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Motivo principal de consulta del padre o madre que solicita el servicio, recogido en la línea base mediante un cuestionario demográfico.
Las opciones incluyen: regulación emocional del niño; problemas de conducta del niño; dinámicas desafiantes entre hermanos; dinámicas desafiantes de co-paternidad (trabajar en equipo con el segundo progenitor); estrés familiar, caos y/o conflicto; otro [especifique].
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Semana 0
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Características Clínicas Familiares
Periodo de tiempo: Semana 2
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Las Características Clínicas Familiares incluyen la dimensión de relación parental.
La Escala de Dimensión de Relación (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) es una herramienta de 14 ítems para que los padres reflexionen sobre diferentes aspectos de sus relaciones con su hijo/hijos.
Esta es una medida cualitativa que se examinará para identificar temas que surjan en los cuidadores participantes.
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Semana 2
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Características Clínicas Familiares
Periodo de tiempo: Semana 1
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Las Características Clínicas Familiares incluyen el estrés de los padres.
La Lista de Verificación de Estrés Familiar incluye 35 ítems que miden el nivel de estrés de un padre en 7 áreas (es decir, financiera, profesional, física, relacional, ambiental, infantil, parental, discriminación).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos.
Se calculará la media de los ítems en cada área, con una puntuación mínima=1, puntuación máxima=5.
Puntuaciones más altas corresponden a un mayor nivel de estrés en cada área.
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Semana 1
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Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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La satisfacción del cliente se medirá mediante encuestas y comentarios cualitativos de los participantes.
Una breve encuesta de satisfacción se administrará semanalmente al final de cada sesión grupal.
Esta encuesta consta de 4 preguntas sobre el contenido, la facilitación, las actividades grupales/discusiones, así como una pregunta abierta para comentarios generales sobre la sesión.
Al final, se pedirá a los participantes que completen otra encuesta de satisfacción sobre el programa en general.
Se calcularán las medias de los ítems de la encuesta.
Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 4.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Aceptabilidad del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 6
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Porcentaje de participantes que informan al menos 'bueno' en el 80 % o más de los indicadores en una Escala de Aceptabilidad de la Implementación que evaluará la actitud, la carga, la efectividad percibida y la ética.
Puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 35.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Pre-Post en el Funcionamiento Familiar Reportado por los Padres
Periodo de tiempo: Cambios desde la Semana 0 hasta la Semana 6; desde la Semana 0 hasta la Semana 10; desde la Semana 0 hasta la Semana 18
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Los cambios en el funcionamiento familiar se evaluarán utilizando el Dispositivo de Evaluación Familiar McMaster (FAD; Epstein et al., 1983).
La escala consta de 60 ítems que representan 7 subescalas: Resolución de Problemas, Comunicación, Roles, Respuesta Afectiva, Implicación Afectiva, Control Conductual, Funcionamiento General.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos.
Se calculará la media de cada subescala.
Para cada subescala, la puntuación mínima=1, la puntuación máxima=4.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados (es decir, un funcionamiento familiar menos saludable).
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Cambios desde la Semana 0 hasta la Semana 6; desde la Semana 0 hasta la Semana 10; desde la Semana 0 hasta la Semana 18
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Cambio Pre-Post en la Filosofía Meta-Emoción de los Padres
Periodo de tiempo: Cambios desde la Semana 0 a la Semana 6; desde la Semana 0 a la Semana 10; desde la Semana 0 a la Semana 18
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Los cambios en la Filosofía de Meta-Emoción de los Padres se evaluarán utilizando la Escala de Estilos Parentales Relacionados con las Emociones-Forma Corta (ERPS-SF; Paterson et al., 2012). La escala consta de 20 ítems, cada uno valorado en una Escala Likert de 5 puntos. Se calculará la media de los ítems que representan 4 estilos parentales. Para cada estilo parental, la puntuación mínima=1, la puntuación máxima=5. El estilo con la puntuación media más alta indica el estilo parental relacionado con las emociones del participante. |
Cambios desde la Semana 0 a la Semana 6; desde la Semana 0 a la Semana 10; desde la Semana 0 a la Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 4745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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