- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07351630
Gyermek- és családjólét építőkövei (BBFW)
A Szülői Csoport Megvalósíthatósága, Elfogadottsága és Programértékelése a Gyermek és Család Jólétének Támogatásához
Háttér. Az érzelmek, a stressz és a konfliktusok megértése a családi kontextusban kulcsfontosságú a pozitív változás előmozdítása érdekében. Azonban a családok számára nyújtott legtöbb támogató szolgáltatás gyakran külön-külön foglalkozik a gyermekfejlődéssel, a szülői szereppel és a párkapcsolatokkal, anélkül, hogy ezeket egymással kölcsönhatásban lévő rendszereknek tekintené, amelyek hozzájárulnak a család egészének jóllétéhez. Ez a projekt a York Egyetem Pszichológiai Klinikáján (YUPC) működő meglévő klinikai szolgáltatás, a „Gyermek- és családi jóllét építőkövei” (BBFW) értékelésére irányul, amely átfogó megértést nyújt a családi kontextusról, és eszközökkel látja el a gondozókat, hogy segítsék a családokat a kapcsolatteremtésben, a problémamegoldásban, a stressz kezelésében és a boldogulásban. A BBFW egy rövid virtuális program, amely élményalapú tanulást támogat, egyénre szabott stratégiákat kínál, és támogató közösséget épít a gondozók számára. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a BBFW program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a York Egyetem Pszichológiai Klinikáján (YUPC), négy céllal:<\/p>
- A BBWF program YUPC klinikai szolgáltatásokba való bevezetésének megvalósíthatóságának értékelése, amelyet a felvételi arányok, a minta jellemzői, a részvétel (azaz a részt vett ülések száma, a kiesés százaléka), a betartás (azaz az ülésen belüli és kívüli tevékenységek elvégzése), valamint a program elfogadhatósága a résztvevők körében képvisel.<\/li>
- A BBFW szolgáltatást igénybe vevők mintájának és klinikai jellemzőinek vizsgálata<\/li>
- A BBFW program hatékonyságának feltárása a család működésében és a meta-érzelmi filozófiában bekövetkezett változásokon keresztül a beavatkozás előtt és után, valamint az 1 és 3 hónapos utókövetések során.<\/li>
- A program minőségének értékelése és finomítása a résztvevők mennyiségi és minőségi visszajelzése alapján.<\/li><\/ol>
A BBFW program a fejlődés-, család- és kapcsolattudomány legjobb bizonyítékain alapul. Célja, hogy a család mentális egészségét és jóllétét egy holisztikus és fenntartható megközelítéssel támogassa, a családot több, egymástól függő rendszer összességének tekintve. Ez a program egy rövid, költséghatékony és hozzáférhető alternatívát kínál, amely potenciálisan csökkentheti a hagyományos mentális egészségügyi és támogató szolgáltatások terhét a kanadai családok számára.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Prime, PhD
- Telefonszám: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonszám: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Még nincs toborzás
- York University,
-
Alkutató:
- Gillian Shoychet, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Prime, PhD
- Telefonszám: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonszám: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
-
Alkutató:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- York University Psychology Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Westcott
- Telefonszám: (416) 650-8488
- E-mail: schroede@yorku.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb gondozók, akik részt vesznek a BBFW programban a York Egyetem Pszichológiai Klinikáján Torontóban, Ontario tartományban, Kanadában.
- 18 év vagy annál fiatalabb gyermekek gondozói jogosultak a BBFW programban való részvételre.
- A gondozóknak Ontarióban kell lakniuk a szolgáltatás idején.
- A gondozóknak rendelkezniük kell egy digitális eszközzel képernyővel (pl. telefon, táblagép, számítógép), amelyet virtuális szolgáltatásokhoz lehet használni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gondozók, akik nem járulnak hozzá a kutatásban való részvételhez.
- Olyan gondozók, akiknek a gyermekei 18 évnél idősebbek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szülői Készségek Csoport Program
Gondozók, akik részt vesznek egy 6 hetes csoportos programban szülői készségekről
|
A BBFW egy 6 hetes rövid virtuális program, amely elősegíti a tapasztalati tanulást, egyénre szabott stratégiákat kínál, és támogató közösséget épít a gondozók számára.
A program átfogó megértést nyújt a családi kontextusról, és eszközökkel látja el a gondozókat, hogy segítsék a családokat a kapcsolatteremtésben, problémamegoldásban, stressz kezelésében és a fejlődésben.
Az alábbi témák kerülnek tárgyalásra 6 hét alatt: A modell bemutatása; Családtagok megismerése (pl. temperamentum); Gyermekek érzelmeinek támogatása; Pozitív viselkedések elősegítése; Határok meghatározása és testvéri dinamika; Szülői csapatok és összefoglalás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi résztvevők száma
Időkeret: 0. hét
|
A havi résztvevők száma.
|
0. hét
|
|
Földrajzi lefedettség
Időkeret: 0. hét
|
Azok a városok/települések Ontario tartományban, ahol a programot igénybe vevő családok élnek.
Az adatokat a kiindulási állapotban kitöltött demográfiai kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
0. hét
|
|
Megtartás
Időkeret: 0. héttől a 18. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat végéig, a követési időszak végéig is részt vesznek.
|
0. héttől a 18. hétig
|
|
Betartás
Időkeret: 1. héttől a 6. hétig
|
Részvételi alkalmak száma.
|
1. héttől a 6. hétig
|
|
Betartás
Időkeret: 6. hét
|
A munkamenet során végzett tevékenységek befejezési aránya.
|
6. hét
|
|
Gyermekkorúak Kora
Időkeret: 0. hét
|
A szolgáltatást igénybe vevő szülő gyermekének átlagos életkora.
Az adatokat az alapvonalon alkalmazott demográfiai kérdőív útján gyűjtik össze.
|
0. hét
|
|
Elsődleges bemutatási aggodalom
Időkeret: 0. hét
|
A szülő elsődleges aggodalmának megfogalmazása, aki szolgáltatást igényel, az alapvonalon történő demográfiai kérdőív segítségével gyűjtve.
A választási lehetőségek közé tartoznak: a gyermek érzelmi szabályozása; a gyermek viselkedési problémái; kihívásokkal teli testvéri dinamika; kihívásokkal teli társnevelési dinamika (csapatban dolgozni a második szülővel); családi stressz, káosz és/vagy konfliktus; egyéb [kérem, adja meg].
|
0. hét
|
|
Család Klinikai Jellemzői
Időkeret: 2. hét
|
A Család Klinikai Jellemzői magukban foglalják a szülői kapcsolat dimenzióját.
A Kapcsolat Dimenzió Skála (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) egy 14 tételes eszköz, amely lehetővé teszi a szülők számára, hogy különböző szempontok szerint reflektáljanak gyermekük/gyermekeikkel való kapcsolatukra.
Ez egy kvalitatív mérőeszköz, amelynek témáit a részt vevő gondozók esetében vizsgálni fogják.
|
2. hét
|
|
Család Klinikai Jellemzői
Időkeret: 1. hét
|
A család klinikai jellemzői közé tartozik a szülői stressz.
A Családi Stressz Ellenőrzőlista 35 tételet tartalmaz, amelyek egy szülő stresszszintjét mérik 7 területen (azaz pénzügyi, szakmai, fizikai, kapcsolati, környezeti, gyermekkel kapcsolatos, szülői, diszkrimináció).
Minden tétel egy 5 pontos skálán értékelődik.
Az egyes területek tételeinek átlaga kerül kiszámításra, a minimális pontszám=1, a maximális pontszám=5.
Magasabb pontszámok magasabb stresszszintnek felelnek meg az egyes területeken.
|
1. hét
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
Az ügyfél elégedettségét felmérések és résztvevői minőségi visszajelzések segítségével mérik.
Egy rövid elégedettségi felmérést hetente végeznek el minden csoportos ülés végén.
Ez a felmérés 4 kérdésből áll a tartalomról, a moderálásról, a csoportos tevékenységekről/beszélgetésekről, valamint egy nyitott kérdésből az ülésről szóló általános visszajelzésért.
A végén a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy másik elégedettségi felmérést a program egészéről.
A felmérési tételek átlagait számítják ki.
Minimum pontszám=1, maximum pontszám=4.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettségnek felelnek meg.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
|
Ügyfelfogadhatóság
Időkeret: 6. hét
|
A résztvevők százalékos aránya, akik az Implementáció Elfogadhatósági Skálán legalább 'jó' értékelést adtak a mutatók 80 %-án vagy annál többén, amely a hozzáállást, terhet, érzékelt hatékonyságot és etikusságot értékeli.
Minimális pontszám=7, maximális pontszám=35.
Magasabb pontszám jobb eredményeknek felel meg.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre-Post változás a szülő által jelentett családi működésben
Időkeret: Változások a 0. héttől a 6. hétig; a 0. héttől a 10. hétig; a 0. héttől a 18. hétig
|
A család működésének változásait a McMaster Family Assessment Device (FAD; Epstein és mtsai, 1983) segítségével értékelik.
A skála 60 tételt tartalmaz, amelyek 7 alskála képviselői: Problémamegoldás, Kommunikáció, Szerepek, Affektív Reagálás, Affektív Részvétel, Viselkedési Kontroll, Általános Működés. Minden tétel 4 pontos skálán értékelhető. Minden alskála átlagát kiszámítják. Minden alskálánál a minimum pontszám=1, a maximum pontszám=4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeknek felelnek meg (azaz kevésbé egészséges családi működésnek). |
Változások a 0. héttől a 6. hétig; a 0. héttől a 10. hétig; a 0. héttől a 18. hétig
|
|
Szülői meta-érzelmi filozófia előtti-utáni változása
Időkeret: Változások a 0. héttől a 6. hétig; a 0. héttől a 10. hétig; a 0. héttől a 18. hétig
|
A Szülői Meta-Emóció Filozófia változásait az Érzelem-Kapcsolatos Szülői Stílusok Skála Rövid Formájával (ERPS-SF; Paterson et al., 2012) értékeljük. A skála 20 tételből áll, mindegyiket egy 5-fokozatú Likert-skálán értékeljük. A négy szülői stílust reprezentáló tételek átlagát számítjuk ki. Minden egyes szülői stílus esetén a minimális pontszám = 1, a maximális pontszám = 5. A legmagasabb átlagpontszámmal rendelkező stílus jelzi a résztvevő érzelem-kapcsolatos szülői stílusát. |
Változások a 0. héttől a 6. hétig; a 0. héttől a 10. hétig; a 0. héttől a 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Prime, PhD, York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .