- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351630
Bausteine für das Wohlbefinden von Kindern und Familien (BBFW)
Machbarkeit, Akzeptanz und Programmevaluierung einer Elterngruppe zur Förderung des Wohlbefindens von Kindern und Familien
Hintergrund. Das Verständnis von Emotionen, Stress und Konflikten im familiären Kontext ist entscheidend für die Förderung positiver Veränderungen. Die meisten Unterstützungsdienste für Familien behandeln jedoch häufig die kindliche Entwicklung, Erziehung und Paarbeziehungen getrennt, ohne diese als interagierende Systeme zu betrachten, die zum allgemeinen Wohlbefinden der Familie beitragen. Dieses Projekt bewertet einen bestehenden klinischen Dienst in der York University Psychology Clinic (YUPC), "Building Blocks for Child and Family Well-being" (BBFW), der ein integriertes Verständnis des familiären Kontexts bietet und Betreuungspersonen mit Werkzeugen ausstattet, um Familien dabei zu helfen, sich zu verbinden, Probleme zu lösen, mit Stress umzugehen und zu gedeihen. BBFW ist ein kurzes virtuelles Programm, das erfahrungsbasiertes Lernen fördert, individuell angepasste Strategien bereitstellt und eine Unterstützungsgemeinschaft für Betreuungspersonen aufbaut. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des BBFW-Programms in der York University Psychology Clinic (YUPC) mit vier Zielen zu untersuchen:<\/p>
- Bewertung der Machbarkeit der Implementierung des BBFW-Programms in die klinischen Dienste der YUPC, dargestellt durch Anmelderaten, Stichprobenmerkmale, Teilnehmerbindung (d.h. Anzahl der besuchten Sitzungen, % Abbruch), Einhaltung (d.h. Abschluss von Aktivitäten während und außerhalb der Sitzungen) sowie die Akzeptanz des Programms unter den Teilnehmern.<\/li>
- Untersuchung der Stichproben- und klinischen Merkmale derjenigen, die den BBFW-Dienst in Anspruch nehmen<\/li>
- Erforschung der Wirksamkeit des BBFW-Programms durch Veränderungen in der Familienfunktion und der Meta-Emotionsphilosophie von vor bis nach der Intervention sowie Veränderungen bei 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen.<\/li>
- Bewertung und Verfeinerung der Programmqualität anhand quantitativer und qualitativer Rückmeldungen der Teilnehmer.<\/li><\/ol>
Das BBFW-Programm basiert auf den besten Erkenntnissen aus der Entwicklungs-, Familien- und Beziehungswissenschaft. Es zielt darauf ab, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Familie durch einen ganzheitlichen und nachhaltigen Ansatz zu unterstützen, wobei die Familie als eine Reihe von mehreren, voneinander abhängigen Systemen betrachtet wird. Dieses Programm bietet eine kurze, kostengünstige und zugängliche Alternative mit dem Potenzial, die Belastung traditioneller psychosozialer Dienste und Unterstützungsangebote für kanadische Familien zu verringern.<\/p>
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-Mail: hprime@yorku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonnummer: 647-892-5519
- E-Mail: anhtpng@yorku.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Noch keine Rekrutierung
- York University,
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Unterermittler:
- Gillian Shoychet, MA
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-Mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefonnummer: 647-892-5519
- E-Mail: anhtpng@yorku.ca
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Unterermittler:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- York University Psychology Clinic
-
Kontakt:
- Jessica Westcott
- Telefonnummer: (416) 650-8488
- E-Mail: schroede@yorku.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuungspersonen im Alter von 18 Jahren oder älter, die am BBFW-Programm an der Psychologieklinik der York University in Toronto, Ontario, Kanada teilnehmen.
- Betreuungspersonen mit Kindern im Alter von 18 Jahren oder jünger sind für die Teilnahme am BBFW-Programm berechtigt.
- Betreuungspersonen müssen zum Zeitpunkt ihrer Dienstleistung in Ontario wohnhaft sein.
- Betreuungspersonen müssen außerdem Zugang zu einem digitalen Gerät mit einem Bildschirm (z.B. Telefon, Tablet, Computer) haben, das für virtuelle Dienste genutzt werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Betreuungspersonen, die der Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen.
- Betreuungspersonen, deren Kinder älter als 18 Jahre sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Elterliche Kompetenzgruppenprogramm
Betreuungspersonen, die an einem 6-wöchigen Gruppenprogramm zu Erziehungskompetenzen teilnehmen
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BBFW ist ein 6-wöchiges kurzes virtuelles Programm, das erfahrungsbasiertes Lernen fördert, individuell angepasste Strategien bereitstellt und eine Gemeinschaft der Unterstützung für Betreuungspersonen aufbaut.
Das Programm vermittelt ein ganzheitliches Verständnis des familiären Kontexts und stattet Betreuungspersonen mit Werkzeugen aus, um Familien dabei zu helfen, sich zu verbinden, Probleme zu lösen, mit Stress umzugehen und zu gedeihen.
Die folgenden Themen werden über 6 Wochen behandelt: Einführung in das Modell; Ihre Familienmitglieder kennenlernen (z.B. Temperament); Emotionen von Kindern unterstützen; Positives Verhalten fördern; Grenzen setzen und Geschwisterdynamik; Erziehungsteams und Abschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer pro Monat eingeschrieben
Zeitfenster: Woche 0
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Anzahl der Teilnehmer pro Monat.
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Woche 0
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Geografische Reichweite
Zeitfenster: Woche 0
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Städte/Gemeinden in Ontario, in denen Familien, die das Programm nutzen, wohnen.
Daten werden durch den demografischen Fragebogen erhoben, der zu Beginn der Studie ausgefüllt wird.
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Woche 0
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Beibehaltung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase in der Studie verbleiben.
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Woche 0 bis Woche 18
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Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6
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Anzahl der besuchten Sitzungen.
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Woche 1 bis Woche 6
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Adhärenz
Zeitfenster: Woche 6
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Abschlussrate der Aktivitäten während der Sitzung.
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Woche 6
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Kinder-Altersgruppen
Zeitfenster: Woche 0
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Durchschnittsalter des Kindes der Person, die eine Dienstleistung in Anspruch nimmt.
Die Daten werden über den demografischen Fragebogen erhoben, der zu Beginn der Studie ausgefüllt wird.
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Woche 0
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Primäres Vorstellungsanliegen
Zeitfenster: Woche 0
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Primäres Anliegen des Elternteils, der eine Dienstleistung sucht, erhoben bei der Baseline mittels demografischem Fragebogen.
Optionen umfassen: Emotionsregulation des Kindes; Verhaltensprobleme des Kindes; Herausfordernde Geschwisterdynamiken; Herausfordernde Co-Elternschafts-Dynamiken (Zusammenarbeit als Team mit dem zweiten Elternteil); Familienstress, Chaos und/oder Konflikte; Sonstiges [bitte angeben].
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Woche 0
|
|
Klinische Familienmerkmale
Zeitfenster: Woche 2
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Familiäre klinische Merkmale umfassen die Beziehungsdimension der Eltern.
Die Relationship Dimension Scale (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) ist ein 14-Item-Instrument für Eltern, um verschiedene Aspekte ihrer Beziehung zu ihrem Kind/ihren Kindern zu reflektieren.
Dies ist ein qualitatives Maß, das auf Themen untersucht wird, die bei teilnehmenden Betreuungspersonen auftreten.
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Woche 2
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Familienklinische Merkmale
Zeitfenster: Woche 1
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Familiäre klinische Merkmale umfassen elterlichen Stress.
Der Family Stress Checklist umfasst 35 Items, die das Stressniveau eines Elternteils in 7 Bereichen messen (d.h. finanziell, beruflich, körperlich, relational, umweltbezogen, kindbezogen, elterlich, Diskriminierung).
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet.
Der Mittelwert der Items in jedem Bereich wird berechnet, mit einem Mindestwert=1 und einem Höchstwert=5.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Stressniveau in jedem Bereich.
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Woche 1
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|
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Die Kundenzufriedenheit wird mithilfe von Umfragen und qualitativem Feedback der Teilnehmer gemessen.
Eine kurze Zufriedenheitsumfrage wird wöchentlich am Ende jeder Gruppensitzung durchgeführt.
Diese Umfrage besteht aus 4 Fragen zum Inhalt, zur Moderation, zu Gruppenaktivitäten/Diskussionen sowie einer offenen Frage für allgemeines Feedback zur Sitzung.
Am Ende werden die Teilnehmer gebeten, eine weitere Zufriedenheitsumfrage zum gesamten Programm auszufüllen.
Die Mittelwerte der Umfrageelemente werden berechnet.
Mindestpunktzahl=1, Höchstpunktzahl=4.
Höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren Zufriedenheit.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Kundenakzeptanz
Zeitfenster: Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 80 % oder mehr Indikatoren auf einer Implementierungsakzeptanzskala mindestens 'gut' angeben, die Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit und ethische Vertretbarkeit bewertet.
Mindestpunktzahl=7, Höchstpunktzahl=35.
Höhere Punktzahlen entsprechen besseren Ergebnissen.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä-Post-Änderung in der von den Eltern berichteten Familienfunktion
Zeitfenster: Änderungen von Woche 0 bis Woche 6; von Woche 0 bis Woche 10; von Woche 0 bis Woche 18
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Änderungen in der Familienfunktion werden mit dem McMaster Family Assessment Device (FAD; Epstein et al., 1983) bewertet.
Die Skala umfasst 60 Items, die 7 Subskalen repräsentieren: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, Affektive Reaktionsfähigkeit, Affektives Engagement, Verhaltenskontrolle, Allgemeines Funktionieren.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Der Mittelwert jeder Subskala wird berechnet.
Für jede Subskala gilt: Mindestpunktzahl=1, Höchstpunktzahl=4.
Höhere Punktzahlen entsprechen schlechteren Ergebnissen (d.h. weniger gesunder Familienfunktion).
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Änderungen von Woche 0 bis Woche 6; von Woche 0 bis Woche 10; von Woche 0 bis Woche 18
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Prä-Post-Veränderung in der elterlichen Meta-Emotionsphilosophie
Zeitfenster: Änderungen von Woche 0 zu Woche 6; von Woche 0 zu Woche 10; von Woche 0 zu Woche 18
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Änderungen in der elterlichen Meta-Emotionsphilosophie werden mit der Kurzform der Skala zu emotionsbezogenen Erziehungsstilen (ERPS-SF; Paterson et al., 2012) bewertet. Die Skala umfasst 20 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Mittelwert der Items, die 4 Erziehungsstile repräsentieren, wird berechnet. Für jeden Erziehungsstil liegt die Mindestpunktzahl bei 1 und die Höchstpunktzahl bei 5. Der Stil mit der höchsten Durchschnittspunktzahl gibt den emotionsbezogenen Erziehungsstil der Teilnehmer an. |
Änderungen von Woche 0 zu Woche 6; von Woche 0 zu Woche 10; von Woche 0 zu Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 4745
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungLebensqualität | Psychische Gesundheit | Disziplinpraktiken | IPV | Provider-Skill | Anbietervertrauen | QualitätskontrolleRuanda