- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07351630
Bouwstenen voor het welzijn van kind en gezin (BBFW)
Haalbaarheid, Acceptatie en Programma-evaluatie van een Oudergroep ter Ondersteuning van het Welzijn van Kind en Gezin
Achtergrond. Het begrijpen van emoties, stress en conflicten binnen de gezinscontext is cruciaal voor het bevorderen van positieve verandering. Echter richten de meeste ondersteuningsdiensten voor gezinnen zich vaak afzonderlijk op kinderontwikkeling, ouderschap en partnerrelaties, zonder deze te beschouwen als interacterende systemen die bijdragen aan het algehele gezinswelzijn. Dit project heeft als doel een bestaande klinische dienst in de York University Psychology Clinic (YUPC), "Building Blocks for Child and Family Well-being" (BBFW), te evalueren, die een geïntegreerd begrip van de gezinscontext biedt en verzorgers uitrust met tools om gezinnen te helpen verbinden, problemen op te lossen, met stress om te gaan en te floreren. BBFW is een kort virtueel programma dat ervaringsleren bevordert, individueel op maat gemaakte strategieën biedt en een gemeenschap van ondersteuning voor verzorgers opbouwt. De huidige studie heeft als doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het BBFW-programma binnen de York University Psychology Clinic (YUPC) te onderzoeken, met vier doelstellingen:<\/p>
- Het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van het BBFW-programma in YUPC klinische diensten, vertegenwoordigd door inschrijvingspercentages, steekproefkenmerken, retentie (d.w.z. aantal bijgewoonde sessies, % uitval), naleving (d.w.z. voltooien van in- en buitensessie activiteiten), evenals de aanvaardbaarheid van het programma onder deelnemers.<\/li>
- Het onderzoeken van steekproef- en klinische kenmerken van degenen die de BBFW-dienst bijwonen<\/li>
- Het verkennen van de effectiviteit van het BBFW-programma door veranderingen in gezinsfunctioneren en meta-emotiefilosofie van voor tot na de interventie, evenals veranderingen bij 1- en 3-maanden follow-ups.<\/li>
- Het evalueren en verfijnen van de programmakwaliteit met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve feedback van deelnemers.<\/li><\/ol>
Het BBFW-programma is gebaseerd op het beste bewijs uit ontwikkelings-, gezins- en relatiewetenschap. Het heeft als doel de geestelijke gezondheid en het welzijn van het gezin te ondersteunen door een holistische en duurzame benadering, waarbij het gezin wordt gezien als een reeks van meerdere, onderling afhankelijke systemen. Dit programma biedt een kort, kosteneffectief en toegankelijk alternatief met het potentieel om de belasting van traditionele geestelijke gezondheids- en ondersteuningsdiensten voor Canadese gezinnen te verminderen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Prime, PhD
- Telefoonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefoonnummer: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- Nog niet aan het werven
- York University,
-
Onderonderzoeker:
- Gillian Shoychet, MA
-
Contact:
- Heather Prime, PhD
- Telefoonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Contact:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Telefoonnummer: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
-
Onderonderzoeker:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- York University Psychology Clinic
-
Contact:
- Jessica Westcott
- Telefoonnummer: (416) 650-8488
- E-mail: schroede@yorku.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van 18 jaar of ouder die deelnemen aan het BBFW-programma bij de Psychologiekliniek van York University in Toronto, Ontario, Canada.
- Verzorgers met kinderen van 18 jaar of jonger komen in aanmerking voor deelname aan het BBFW-programma.
- Verzorgers moeten ten tijde van hun dienstverlening in Ontario wonen.
- Verzorgers moeten ook toegang hebben tot een digitaal apparaat met een scherm (bijvoorbeeld telefoon, tablet, computer) dat kan worden gebruikt voor virtuele diensten.
Exclusiecriteria:
- Verzorgers die geen toestemming geven om aan onderzoek deel te nemen.
- Verzorgers van wie de kinderen ouder zijn dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Oudervaardigheden Groepsprogramma
Verzorgers die deelnemen aan een 6-weekse groepstraining over opvoedingsvaardigheden
|
BBFW is een 6-weeks kort virtueel programma dat ervaringsgericht leren bevordert, individueel afgestemde strategieën biedt en een ondersteunende gemeenschap voor zorgverleners opbouwt.
Het programma biedt een geïntegreerd inzicht in de gezinscontext en rust zorgverleners uit met tools om gezinnen te helpen verbinden, problemen op te lossen, met stress om te gaan en te floreren.
De volgende onderwerpen worden gedurende 6 weken behandeld: Introductie van het model; Uw Gezinsleden Leren Kennen (bijv. temperament); Ondersteuning van Kinderemoties; Bevordering van Positief Gedrag; Grenzen Stellen en Dynamiek tussen Broers en Zussen; Ouderschapsteams en Afronding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers Ingeschreven Per Maand
Tijdsspanne: Week 0
|
Aantal deelnemers dat per maand is ingeschreven.
|
Week 0
|
|
Geografisch Bereik
Tijdsspanne: Week 0
|
Steden/gemeenten in Ontario waar gezinnen die het programma gebruiken, wonen.
Gegevens worden verzameld via de demografische vragenlijst die aan het begin wordt afgenomen.
|
Week 0
|
|
Retentie
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 18
|
Het percentage deelnemers dat in de studie blijft tot het einde van de follow-upsessie.
|
Week 0 tot Week 18
|
|
Adherentie
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 6
|
Aantal bijgewoonde sessies.
|
Week 1 tot Week 6
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Week 6
|
Voltooiingspercentage van activiteiten tijdens de sessie.
|
Week 6
|
|
Leeftijdsgroepen Kinderen
Tijdsspanne: Week 0
|
Gemiddelde leeftijd van het kind van de ouder die dienstverlening zoekt.
De gegevens worden verzameld via de demografische vragenlijst die bij aanvang wordt afgenomen.
|
Week 0
|
|
Primaire Presenterende Zorg
Tijdsspanne: Week 0
|
Primaire zorg van de ouder die de dienst zoekt, verzameld bij de start met behulp van de demografische vragenlijst.
Opties zijn onder meer: emotieregulatie van het kind; gedragsproblemen van het kind; uitdagende broer-zus dynamiek; uitdagende co-ouderschapsdynamiek (samenwerken als team met de andere ouder); familiale stress, chaos en/of conflict; anders [specificeer].
|
Week 0
|
|
Familieklinische kenmerken
Tijdsspanne: Week 2
|
Familie Klinische Kenmerken omvatten de dimensie van de ouderrelatie.
De Relationship Dimension Scale (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) is een instrument met 14 items waarmee ouders kunnen reflecteren op verschillende aspecten van hun relatie met hun kind/kinderen.
Dit is een kwalitatieve maatstaf die zal worden onderzocht op thema's die naar voren komen bij deelnemende verzorgers.
|
Week 2
|
|
Familiale Klinische Kenmerken
Tijdsspanne: Week 1
|
Familie Klinische Kenmerken omvatten ouderstress.
De Familie Stress Checklist bevat 35 items die het stressniveau van een ouder in 7 gebieden meten (d.w.z., financieel, professioneel, fysiek, relationeel, omgeving, kind, ouderschap, discriminatie).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Het gemiddelde van de items in elk gebied wordt berekend, met een minimumscore=1, maximumscore=5.
Hogere scores komen overeen met een hoger stressniveau in elk gebied.
|
Week 1
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
|
De tevredenheid van de cliënt wordt gemeten met behulp van enquêtes en kwalitatieve feedback van deelnemers.
Een korte tevredenheidsenquête wordt wekelijks aan het einde van elke groepsessie afgenomen.
Deze enquête bestaat uit 4 vragen over de inhoud, begeleiding, groepsactiviteiten/discussie, evenals een open vraag voor algemene feedback over de sessie.
Aan het einde wordt de deelnemer gevraagd nog een tevredenheidsenquête over het programma als geheel in te vullen.
De gemiddelden van de enquête-items worden berekend.
Minimale score=1, maximale score=4.
Hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
|
|
Klantacceptatie
Tijdsspanne: Week 6
|
Percentage van de deelnemers die op 80% of meer indicatoren op een Implementatie Acceptabiliteitsschaal ten minste 'goed' rapporteren, die houding, belasting, ervaren effectiviteit en ethisch karakter zal beoordelen.
Minimumscore=7, maximumscore=35.
Hogere scores komen overeen met betere uitkomsten.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-Post Verandering in door Ouders Gerapporteerde Gezinsfunctionering
Tijdsspanne: Veranderingen van Week 0 tot Week 6; van Week 0 tot Week 10; van Week 0 tot Week 18
|
Veranderingen in gezinsfunctioneren worden beoordeeld met behulp van de McMaster Family Assessment Device (FAD; Epstein et al., 1983).
De schaal bevat 60 items die 7 subschalen vertegenwoordigen: Probleemoplossing, Communicatie, Rollen, Affectieve Responsiviteit, Affectieve Betrokkenheid, Gedragscontrole, Algemeen Functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Het gemiddelde van elke subschaal wordt berekend.
Voor elke subschaal geldt: minimumscore=1, maximumscore=4.
Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten (d.w.z. minder gezond gezinsfunctioneren).
|
Veranderingen van Week 0 tot Week 6; van Week 0 tot Week 10; van Week 0 tot Week 18
|
|
Voor- en nameting verandering in ouder meta-emotie filosofie
Tijdsspanne: Veranderingen van week 0 tot week 6; van week 0 tot week 10; van week 0 tot week 18
|
Veranderingen in de Meta-emotiefilosofie van ouders zullen worden beoordeeld met behulp van de Emotion-Related Parenting Styles Scale-Short Form (ERPS-SF; Paterson et al., 2012). De schaal heeft 20 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Het gemiddelde van items die 4 opvoedstijlen vertegenwoordigen, zal worden berekend. Voor elke opvoedstijl geldt: minimumscore=1, maximumscore=5. De stijl met de hoogste gemiddelde score geeft de emotiegerichte opvoedstijl van de deelnemer aan. |
Veranderingen van week 0 tot week 6; van week 0 tot week 10; van week 0 tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .