- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351630
Podstawy Dobrego Samopoczucia Dziecka i Rodziny (BBFW)
Wykonalność, Akceptowalność i Ocena Programu Grupy Rodzicielskiej Wspierającej Dobrostan Dziecka i Rodziny
Tło. Zrozumienie emocji, stresu i konfliktów w kontekście rodziny ma kluczowe znaczenie dla promowania pozytywnych zmian. Jednak większość usług wsparcia dla rodzin często zajmuje się rozwojem dziecka, rodzicielstwem, relacjami w związku oddzielnie, nie traktując ich jako współdziałających systemów, które przyczyniają się do ogólnego dobrostanu rodziny. Celem tego projektu jest ocena istniejącej usługi klinicznej w Klinice Psychologii Uniwersytetu York (YUPC), „Building Blocks for Child and Family Well-being” (BBFW), która zapewnia zintegrowane rozumienie kontekstu rodzinnego i wyposaża opiekunów w narzędzia pomagające rodzinom łączyć się, rozwiązywać problemy, radzić sobie ze stresem i rozwijać się. BBFW to krótki program wirtualny, który promuje uczenie się przez doświadczenie, zapewnia indywidualnie dostosowane strategie i buduje społeczność wsparcia dla opiekunów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu BBFW w Klinice Psychologii Uniwersytetu York (YUPC), z czterema celami:
- Ocena wykonalności wdrożenia programu BBWF do usług klinicznych YUPC, reprezentowanej przez wskaźniki rekrutacji, charakterystykę próby, retencję (tj. liczbę odbytych sesji, % rezygnacji), przestrzeganie (tj. wykonywanie aktywności podczas i poza sesjami), a także akceptowalność programu wśród uczestników.
- Zbadanie charakterystyki próby i klinicznej osób korzystających z usługi BBFW.
- Zbadanie skuteczności programu BBFW poprzez zmiany w funkcjonowaniu rodziny i filozofii meta-emocji od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji, a także zmiany w pomiarach po 1 i 3 miesiącach.
- Ocena i udoskonalanie jakości programu na podstawie ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych od uczestników.
Program BBFW opiera się na najlepszych dowodach z nauk o rozwoju, rodzinie i relacjach. Ma na celu wspieranie zdrowia psychicznego i dobrostanu rodziny poprzez holistyczne i zrównoważone podejście, postrzegając rodzinę jako zestaw wielu, współzależnych systemów. Program ten stanowi krótką, opłacalną i dostępną alternatywę, która ma potencjał zmniejszenia obciążenia tradycyjnych usług zdrowia psychicznego i wsparcia dla kanadyjskich rodzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Prime, PhD
- Numer telefonu: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Numer telefonu: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Jeszcze nie rekrutacja
- York University,
-
Pod-śledczy:
- Gillian Shoychet, MA
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Numer telefonu: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Numer telefonu: 647-892-5519
- E-mail: anhtpng@yorku.ca
-
Pod-śledczy:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- York University Psychology Clinic
-
Kontakt:
- Jessica Westcott
- Numer telefonu: (416) 650-8488
- E-mail: schroede@yorku.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi uczestniczący w programie BBFW w Klinice Psychologicznej Uniwersytetu York w Toronto, Ontario, Kanada.
- Opiekunowie z dziećmi w wieku 18 lat lub młodszymi mogą uczestniczyć w programie BBFW.
- Opiekunowie muszą zamieszkiwać w Ontario w czasie świadczenia usług.
- Opiekunowie muszą również mieć dostęp do urządzenia cyfrowego z ekranem (np. telefon, tablet, komputer), które może być używane do usług wirtualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Opiekunowie, których dzieci są starsze niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Program Grupy Umiejętności Rodzicielskich
Opiekunowie, którzy biorą udział w 6-tygodniowym programie grupowym dotyczącym umiejętności rodzicielskich
|
BBFW to 6-tygodniowy krótki program wirtualny, który promuje uczenie się przez doświadczenie, zapewnia indywidualnie dopasowane strategie i buduje społeczność wsparcia dla opiekunów.
Program zapewnia zintegrowane zrozumienie kontekstu rodzinnego i wyposaża opiekunów w narzędzia, które pomagają rodzinom nawiązywać więzi, rozwiązywać problemy, radzić sobie ze stresem i rozwijać się.
W ciągu 6 tygodni poruszane są następujące tematy: Wprowadzenie do modelu; Poznawanie członków rodziny (np. temperament); Wspieranie emocji dziecka; Promowanie pozytywnych zachowań; Ustalanie granic i dynamika między rodzeństwem; Zespoły rodzicielskie i podsumowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy zarejestrowani miesięcznie
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Liczba uczestników zapisanych w każdym miesiącu.
|
Tydzień 0
|
|
Zasięg Geograficzny
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Miasta/miejscowości w Ontario, w których mieszkają rodziny korzystające z programu.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza demograficznego przeprowadzanego na początku badania.
|
Tydzień 0
|
|
Retencja
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 18
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu do końca sesji obserwacyjnej.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 18
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 6
|
Liczba uczestniczonych sesji.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 6
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wskaźnik ukończenia działań podczas sesji.
|
Tydzień 6
|
|
Grupy wiekowe dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Średni wiek dziecka rodzica poszukującego usługi.
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza demograficznego przeprowadzonego na początku badania. |
Tydzień 0
|
|
Główny Powód Zgłoszenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Główny problem zgłaszany przez rodzica ubiegającego się o usługę, zebrany na początku badania przy użyciu kwestionariusza demograficznego.
Opcje obejmują: regulacja emocji dziecka; problemy behawioralne dziecka; trudna dynamika między rodzeństwem; trudna dynamika współrodzicielstwa (współpraca jako zespół z drugim rodzicem); stres rodzinny, chaos i/lub konflikt; inne [proszę sprecyzować].
|
Tydzień 0
|
|
Rodzinne Charakterystyki Kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Rodzinne Charakterystyki Kliniczne obejmują wymiar relacji rodzicielskiej.
Skala Wymiaru Relacji (Lafrance, Henderson, & Mayman, 2020) to 14-punktowe narzędzie dla rodziców do refleksji nad różnymi aspektami ich relacji z dzieckiem/dziećmi.
Jest to miara jakościowa, która będzie badana pod kątem pojawiających się tematów u uczestniczących opiekunów.
|
Tydzień 2
|
|
Rodzinne Charakterystyki Kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Charakterystyka kliniczna rodziny obejmuje stres rodzicielski.
Kwestionariusz Stresu Rodzinnego zawiera 35 pozycji, które mierzą poziom stresu rodzica w 7 obszarach (tj. finansowym, zawodowym, fizycznym, relacyjnym, środowiskowym, dotyczącym dziecka, rodzicielskim, dyskryminacji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali.
Obliczana będzie średnia pozycji w każdym obszarze, z minimalnym wynikiem=1, maksymalnym wynikiem=5.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi stresu w każdym obszarze.
|
Tydzień 1
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
Zadowolenie klientów będzie mierzone za pomocą ankiet oraz jakościowych opinii uczestników.
Krótka ankieta dotycząca satysfakcji będzie przeprowadzana co tydzień na zakończenie każdej sesji grupowej.
Ankieta składa się z 4 pytań dotyczących treści, prowadzenia, aktywności/dyskusji grupowej, a także otwartego pytania dotyczącego ogólnych opinii o sesji.
Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnej ankiety dotyczącej satysfakcji z całego programu.
Zostaną obliczone średnie wartości punktów z ankiety.
Minimalny wynik=1, maksymalny wynik=4.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
|
Akceptowalność dla klienta
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 'dobry' wynik na 80% lub więcej wskaźników w Skali Akceptowalności Implementacji, która oceni nastawienie, obciążenie, postrzeganą skuteczność i etyczność.
Minimalny wynik=7, maksymalny wynik=35.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym rezultatom.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny zgłoszona przez rodziców (przed i po badaniu)
Ramy czasowe: Zmiany z tygodnia 0 do tygodnia 6; z tygodnia 0 do tygodnia 10; z tygodnia 0 do tygodnia 18
|
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą oceniane za pomocą McMaster Family Assessment Device (FAD; Epstein i in., 1983).
Skala zawiera 60 pozycji reprezentujących 7 podskal: Rozwiązywanie problemów, Komunikacja, Role, Reaktywność afektywna, Zaangażowanie afektywne, Kontrola zachowania, Ogólne funkcjonowanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej.
Obliczona zostanie średnia każdej podskali.
Dla każdej podskali minimalny wynik=1, maksymalny wynik=4.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym rezultatom (tj. mniej zdrowemu funkcjonowaniu rodziny).
|
Zmiany z tygodnia 0 do tygodnia 6; z tygodnia 0 do tygodnia 10; z tygodnia 0 do tygodnia 18
|
|
Zmiana Pre-Post w Rodzicielskiej Filozofii Meta-Emocji
Ramy czasowe: Zmiany od Tygodnia 0 do Tygodnia 6; od Tygodnia 0 do Tygodnia 10; od Tygodnia 0 do Tygodnia 18
|
Zmiany w filozofii meta-emocji rodziców będą oceniane za pomocą Skali Stylów Rodzicielskich Związanych z Emocjami – Krótkiej Formy (ERPS-SF; Paterson i in., 2012). Skala zawiera 20 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta. Obliczona zostanie średnia pozycji reprezentujących 4 style rodzicielskie. Dla każdego stylu rodzicielskiego minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5. Styl z najwyższym średnim wynikiem wskazuje na styl rodzicielski związany z emocjami uczestnika. |
Zmiany od Tygodnia 0 do Tygodnia 6; od Tygodnia 0 do Tygodnia 10; od Tygodnia 0 do Tygodnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Prime, PhD, York University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .