- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07351630
Lasten ja perheen hyvinvoinnin rakennuspalikat (BBFW)
Vanhempainryhmän toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja ohjelman arviointi lasten ja perheen hyvinvoinnin tukemiseksi
Tausta. Tunteiden, stressin ja konfliktien ymmärtäminen perhekontekstissa on ratkaisevan tärkeää myönteisen muutoksen edistämiseksi. Useimmat perheille tarjotut tukipalvelut kuitenkin käsittelevät usein lasten kehitystä, vanhemmuutta ja parisuhdetta erikseen ottamatta huomioon näitä vuorovaikutteisina järjestelminä, jotka vaikuttavat perheen kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Yorkin yliopiston psykologian klinikan (YUPC) olemassa olevaa kliinistä palvelua nimeltä "Building Blocks for Child and Family Well-being" (BBFW), joka tarjoaa integroidun ymmärryksen perhekontekstista ja varustaa huoltajat työkaluilla auttamaan perheitä luomaan yhteyksiä, ratkaisemaan ongelmia, selviytymään stressistä ja kukoistamaan. BBFW on lyhyt virtuaalinen ohjelma, joka edistää kokemuksellista oppimista, tarjoaa yksilöllisesti räätälöityjä strategioita ja rakentaa tukiyhteisön huoltajille. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BBFW-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Yorkin yliopiston psykologian klinikassa (YUPC) neljällä tavoitteella:<\/p>
- BBWF-ohjelman toteuttamisen toteutettavuuden arvioiminen YUPC:n kliinisiin palveluihin, jota edustavat ilmoittautumisprosentit, otoksen ominaisuudet, säilyminen (eli osallistumistuntien määrä, keskeyttämisprosentti), sitoutuminen (eli istuntojen sisäisten ja ulkopuolisten aktiviteettien suorittaminen) sekä ohjelman hyväksyttävyys osallistujien keskuudessa.<\/li>
- BBFW-palveluun osallistuvien otoksen ja kliinisten ominaisuuksien tarkastelu<\/li>
- BBFW-ohjelman tehokkuuden tutkiminen perhetoiminnan ja metatunteiden filosofian muutosten kautta ennalta ja jälkeen interventio, sekä muutosten tarkastelu 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.<\/li>
- Ohjelman laadun arviointi ja hienosäätö osallistujien kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen palautteen avulla.<\/li><\/ol>
BBFW-ohjelma perustuu kehitys-, perhe- ja suhdeteieteen parhaisiin näyttöihin. Sen tavoitteena on tukea perheen mielenterveyttä ja hyvinvointia kokonaisvaltaisella ja kestävällä lähestymistavalla, jossa perhe nähdään useiden keskinäisesti riippuvaisten järjestelmien joukkona. Tämä ohjelma tarjoaa lyhyen, kustannustehokkaan ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon, jolla on potentiaalia vähentää perinteisten mielenterveys- ja tukipalveluiden taakkaa kanadalaisille perheille.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Prime, PhD
- Puhelinnumero: 416-736-5117
- Sähköposti: hprime@yorku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Puhelinnumero: 647-892-5519
- Sähköposti: anhtpng@yorku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Ei vielä rekrytointia
- York University,
-
Alatutkija:
- Gillian Shoychet, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Prime, PhD
- Puhelinnumero: 416-736-5117
- Sähköposti: hprime@yorku.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Truong Phuong Anh Nguyen, BA
- Puhelinnumero: 647-892-5519
- Sähköposti: anhtpng@yorku.ca
-
Alatutkija:
- Madison Aitken, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- York University Psychology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Westcott
- Puhelinnumero: (416) 650-8488
- Sähköposti: schroede@yorku.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Hoitajat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja osallistuvat BBFW-ohjelmaan Yorkin yliopiston psykologian klinikalla Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
- Hoitajat, joilla on alle 18-vuotiaita lapsia, ovat oikeutettuja osallistumaan BBFW-ohjelmaan.
- Hoitajien on asuttava Ontariossa palvelun aikana.
- Hoitajilla on myös oltava pääsy digitaaliseen laitteeseen, jossa on näyttö (esim. puhelin, tabletti, tietokone), jota voidaan käyttää virtuaalipalveluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitajat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Hoitajat, joiden lapset ovat yli 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Vanhempien Taitoryhmäohjelma
Hoitajat, jotka osallistuvat 6 viikon ryhmäohjelmaan vanhemmuustaitojen parantamiseksi
|
BBFW on 6 viikon lyhyt virtuaalinen ohjelma, joka edistää kokemusperäistä oppimista, tarjoaa yksilöllisesti räätälöityjä strategioita ja rakentaa tukiyhteisön hoitajille.
Ohjelma tarjoaa integroidun ymmärryksen perhekontekstista ja varustaa hoitajat työkaluilla auttaakseen perheitä yhdistymään, ratkaisemaan ongelmia, selviytymään stressistä ja kukoistamaan.
Seuraavat aiheet käsitellään 6 viikon aikana: Johdatus malliin; Perheenjäsenten tunteminen (esim. temperamentti); Lapsen tunteiden tukeminen; Positiivisten käyttäytymismallien edistäminen; Rajojen asettaminen ja sisarusdynamiikat; Vanhemmuustiimit ja yhteenveto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat rekisteröityneet kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien lukumäärä kuukausittain.
|
Viikko 0
|
|
Maantieteellinen kattavuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kaupungit/kunnat Ontariossa, joissa ohjelmaa käyttävät perheet asuvat.
Tiedot kerätään perustietojen kyselylomakkeella, joka toteutetaan alkuvaiheessa.
|
Viikko 0
|
|
Pidätys
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 18
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyvät tutkimuksessa seurantajakson loppuun asti.
|
Viikko 0 - Viikko 18
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 6
|
Osallistuttujien istuntojen määrä.
|
Viikko 1 - Viikko 6
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Istunnon aikana suoritettujen aktiviteettien suoritusprosentti.
|
Viikko 6
|
|
Lasten ikäryhmät
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Vanhemman lapsen keskimääräinen ikä, joka hakee palvelua.
Tiedot kerätään alustavan väestötiedon kyselylomakkeen avulla.
|
Viikko 0
|
|
Ensisijainen esitys huoli
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Vanhemman, joka etsii palvelua, ensisijainen huolenaihe, kerätty perustasolla käyttämällä demografista kyselylomaketta.
Vaihtoehdot sisältävät: lapsen emotionaalinen säätely; lapsen käytösongelmat; haastavat sisarusdynamiikat; haastavat yhteisvanhemmuuden dynamiikat (toimiminen tiimissä toisen vanhemman kanssa); perheen stressi, kaaos ja/tai konflikti; muu [tarkenna].
|
Viikko 0
|
|
Perheen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Perheen kliiniset ominaisuudet sisältävät vanhempien suhteen ulottuvuuden.
Suhteen ulottuvuusasteikko (Lafrance, Henderson & Mayman, 2020) on 14-kohdainen työkalu vanhemmille, jotta he voivat pohtia erilaisia näkökulmia suhteestaan lapseensa/lapsiinsa.
Tämä on kvalitatiivinen mittari, jota tarkastellaan osallistuvissa huoltajissa esiin nousevien teemojen osalta.
|
Viikko 2
|
|
Perheen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Perheen kliiniset ominaisuudet sisältävät vanhempien stressiä.
Perheen stressilista sisältää 35 kohdetta, jotka mittaavat vanhemman stressitasoa 7 alueella (eli taloudellinen, ammatillinen, fyysinen, suhteellinen, ympäristöllinen, lapsi, vanhemmuus, syrjintä).
Jokainen kohde arvioidaan 5-kohdallisella asteikolla.
Kunkin alueen kohteiden keskiarvo lasketaan, minimipistemäärä=1, maksimipistemäärä=5.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa stressitasoa kussakin alueessa.
|
Viikko 1
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6
|
Asiakastyytyväisyys mitataan kyselyillä ja osallistujien laadullisella palautteella.
Lyhyt tyytyväisyyskysely toteutetaan viikoittain jokaisen ryhmätapaamisen lopussa.
Tämä kysely koostuu 4 kysymyksestä sisällöstä, fasilitoinnista, ryhmätoiminnasta/keskusteluista sekä avoimesta kysymyksestä yleisestä palautteesta tapaamisesta.
Lopuksi osallistujilta pyydetään täyttämään toinen tyytyväisyyskysely ohjelmasta kokonaisuutena.
Kyselykohtien keskiarvot lasketaan.
Pienin pistemäärä=1, suurin pistemäärä=4.
Korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6
|
|
Asiakkaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 'hyvää' 80 %:ssa tai useammassa indikaattorista toteutettavuuden hyväksyttävyysasteikolla, joka arvioi asennetta, kuormitusta, koettua tehokkuutta ja eettisyyttä.
Minimipistemäärä=7, maksimipistemäärä=35.
Korkeammat pistemäärät vastaavat parempia tuloksia.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakko- ja jälkitestimuutos vanhempien raportoimassa perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutokset viikolta 0 viikkoon 6; viikolta 0 viikkoon 10; viikolta 0 viikkoon 18
|
Perheen toiminnan muutoksia arvioidaan McMaster Family Assessment Device -mittarilla (FAD; Epstein et al., 1983).
Mittarissa on 60 kysymystä, jotka edustavat 7 alatyyppiä: Ongelmanratkaisu, Kommunikaatio, Roolit, Affektiivinen reagoivuus, Affektiivinen osallistuminen, Käyttäytymisen kontrollointi, Yleinen toiminta.
Jokaista kysymystä arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
Kunkin alatyyppin keskiarvo lasketaan.
Kullekin alatyyppille minimipistemäärä=1, maksimipistemäärä=4.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia (eli vähemmän terveellistä perheen toimintaa).
|
Muutokset viikolta 0 viikkoon 6; viikolta 0 viikkoon 10; viikolta 0 viikkoon 18
|
|
Pre-Post Muutos Vanhemman Meta-Emootiofilosofiassa
Aikaikkuna: Muutokset viikolta 0 viikolle 6; viikolta 0 viikolle 10; viikolta 0 viikolle 18
|
Vanhemman meta-emootiofilosofian muutoksia arvioidaan käyttämällä Emootioihin liittyvien vanhemmuustyyppien lyhyttä mittaria (ERPS-SF; Paterson ym., 2012). Mittarissa on 20 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 5-asteikolla. Neljälle vanhemmuustyylille kuuluvien kysymysten keskiarvot lasketaan. Jokaiselle vanhemmuustyylille minimipistemäärä=1, maksimipistemäärä=5. Korkeimman keskiarvon saanut tyyli osoittaa osallistujan emootioihin liittyvän vanhemmuustyylin. |
Muutokset viikolta 0 viikolle 6; viikolta 0 viikolle 10; viikolta 0 viikolle 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Prime, PhD, York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Lafrance, A., Henderson, K. A., & Mayman, S. (2020). Emotion-focused family therapy: A transdiagnostic model for caregiver-focused interventions. American Psychological Association
- Bennett T, Georgiades K, Gonzalez A, Janus M, Lipman E, Pires P, Prime H, Duku E, Jambon M, McLennan JD, Gross J; Making the Race Fair Study Team. Targeted Child Mental Health Prevention and Parenting Support Within a Canadian Context: A Randomized Controlled Trial Evaluating the U.S.-Developed Family Check-Up(R). Prev Sci. 2025 May;26(4):555-567. doi: 10.1007/s11121-024-01741-3. Epub 2024 Nov 22. Erratum In: Prev Sci. 2025 Jul;26(5):849. doi: 10.1007/s11121-024-01764-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .