간경변 정맥류 내시경 치료 후 재출혈 예방을 위한 카르베딜롤 대 프로프라놀롤
간경변증 정맥류 내시경 치료 후 재출혈 예방을 위한 카르베딜롤 대 프로프라놀롤: 단일 기관 무작위 대조 시험
간경변증은 건강한 간 조직이 흉터 조직으로 대체되는 심각한 간 질환으로, 종종 간 혈관 내 혈압이 상승하는 문맥 고혈압을 초래합니다. 이의 생명을 위협하는 합병증은 식도나 위의 부은 정맥(정맥류)이 파열될 때 발생하는 정맥류 출혈입니다. 약 30%의 환자가 첫 정맥류 출혈 에피소드 중 사망하며, 생존자의 60-70%는 재출혈의 높은 위험에 직면하므로 결과 개선을 위한 이차 예방이 중요합니다.
현재 지침은 재발성 정맥류 출혈 예방을 위한 일차 치료법으로 비선택적 베타 차단제(일종의 혈압 약물)와 내시경 결찰(부은 정맥을 묶는 시술)의 병용을 권장합니다. 프로프라놀롤은 일반적으로 사용되는 비선택적 베타 차단제이지만, 간 정맥압을 효과적으로 낮추는 방식으로 환자의 30-50%에서만 효과가 있습니다. 이 약물 유형의 신세대인 카르베딜롤은 간 정맥압을 더 강력하게 낮추며, 첫 정맥류 출혈 예방을 위해 권장됩니다. 그러나 재출혈 예방에서의 효과와 안전성에 대한 연구는 제한적이며, 일부 환자에서 복수(복부 체액 축적)와 같은 상태를 악화시킬 수 있는 저혈압을 유발할 수 있다는 우려가 존재합니다.
이 연구는 핵심 질문에 답하고자 합니다: 이미 정맥류 출혈을 경험한 간경변증 환자에서 재출혈 예방을 위해 내시경 치료와 카르베딜롤을 병용하는 것이 내시경 치료와 프로프라놀롤을 병용하는 것보다 더 효과적이고 안전한가? 연구 가설은 내시경 치료와 함께 사용될 때 카르베딜롤이 프로프라놀롤보다 재출혈률을 더 효과적으로 감소시키면서 유사하거나 허용 가능한 안전성 프로필을 가질 것이라는 것입니다.
이는 공군 군의대학 제1부속병원에서 수행되는 단일 기관 무작위 대조 시험으로, 3년간(2025년 10월부터 2028년 10월까지) 진행됩니다. 연구자들은 간경변증 진단을 받았고, 정맥류 출혈 병력(등록 전 6-30일 이내의 최근 에피소드)이 있으며, 자발적으로 참여 및 추적 관찰을 동의한 18-75세의 적격 환자 350명을 모집할 계획입니다. 이 환자들은 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 먼저 내시경 치료를 받을 것이며, 한 그룹은 프로프라놀롤을, 다른 그룹은 카르베딜롤을 복용하게 되며, 심박수, 혈압 및 내약성에 기반하여 용량이 조정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 연구자들은 재출혈(효과성의 주요 측정치) 및 질병 진행, 사망, 신규 또는 악화된 복수, 간성 뇌증(간 질환으로 인한 뇌 기능 장애), 삶의 질 변화와 같은 다른 결과를 면밀히 모니터링할 것입니다. 연구자들은 또한 약물의 부작용과 내시경 시술의 합병증을 추적하여 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 카르베딜롤이 재발성 정맥류 출혈 예방에서 프로프라놀롤보다 더 나은 선택이 될 수 있는지 명확히 하는 데 도움이 되어 간경변증 환자에게 더 신뢰할 수 있는 치료 지침을 제공하고 잠재적으로 생존율과 삶의 질을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간경변증 진단(이전 간 생검 또는 전형적인 임상 특징에 기반)과 정맥류 출혈 이력이 있으며, 가장 최근 출혈은 등록일 6-30일 전에 발생
- 18-75세(등록일 기준 신분증 연령)
- 자발적으로 동의서에 서명하고 전 과정 추적 관찰 및 관련 검사에 협력 가능
배제 기준:
- 비간경변성 문맥 고혈압(예:버드-키아리 증후군, 간외 문맥 폐쇄, 특발성 문맥 고혈압)
- 비선택적 베타 차단제(NSBB) 금기증(예:천식, 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환)
- 악성 종양(간세포암 포함) 또는 기타 수명 단축 질환(예상 생존<1년), 심각한 심뇌혈관 질환(예:심한 심부전, 뇌경색 후 침상 상태, 뇌출혈), 말기 신장 질환(투석 필요), 심각한 폐 질환(예:만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화, 폐섬유증) 등 포함
- 이전 분로술 또는 혈관 절제술, 재발성 정맥류 출혈 예방을 위한 경구 NSBB 및/또는 내시경 치료
- 임산부 또는 수유부(여성 참가자는 등록 전 임신 검사 필수; 양성 사례 제외; 수유부는 수유 중단 후만 등록 가능)
- 카르베딜롤, 프로프라놀롤 또는 내시경 치료 관련 약물(예:국소 마취제, 조직 접착제) 알레르기
- 심한 간신부전: Child-Pugh 등급 C 점수 > 12, 또는 MELD 점수 > 30; 혈청 크레아티닌 > 221 μmol/L (2.5 mg/dl) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/(min·1.73m²)
- 심한 응고 장애: 프로트롬빈 시간(PT) 10초 이상 연장, 또는 국제 표준화 비율(INR) > 2.5로 효과적인 교정 조치 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르베딜롤 군
입원 후 24-72시간 이내에 경구 카르베딜롤을 투여하며, 초기 용량은 하루 1회 6.25mg입니다.
3일에서 1주일 후, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg, 심박수 ≥ 55회/분이고 중대한 이상반응이 없으면 용량을 하루 2회 6.25mg으로 증가시킵니다.
심박수 < 55회/분, 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 중대한 이상반응이 발생하면 용량을 하루 1회 6.25mg으로 감소시키며, 불내성 사례는 약물을 중단하고 이상사례로 기록합니다.
최대 용량: 12.5mg/일(의사 평가 후 지속적인 고혈압이 있는 환자의 경우 25mg/일을 고려할 수 있으며, 혈압을 면밀히 모니터링함).
용량 조정 첫 3개월 동안 심박수와 혈압을 매월 확인하며, 용량 안정화 후에는 3개월마다 확인합니다.
약물 순응도는 전화 추적을 통해 모니터링합니다.
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구강 카르베딜롤은 등록 후 24-72시간 이내에 투여되며, 초기 용량은 하루 1회 6.25 mg입니다.
3일에서 1주일 후, 수축기 혈압이 ≥ 90 mmHg, 심박수가 ≥ 55회/분이며 중대한 이상반응이 없는 경우, 용량을 하루 2회 6.25 mg으로 증량합니다.
심박수가 < 55회/분, 수축기 혈압이 < 90 mmHg이거나 중대한 이상반응이 발생하는 경우, 용량을 하루 1회 6.25 mg으로 감량합니다; 참을 수 없는 경우 약물을 중단하고 이상사건으로 기록합니다.
최대 용량: 12.5 mg/일 (의사 평가 후 지속적인 고혈압이 있는 환자의 경우 25 mg/일을 고려할 수 있으며, 혈압을 면밀히 모니터링합니다).
용량 조정 첫 3개월 동안 심박수와 혈압을 매월 확인합니다; 용량 안정화 후에는 3개월마다 확인합니다.
약물 순응도는 전화 추적을 통해 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 프로프라놀롤 그룹
등록 후 24-72시간 내에 경구 프로프라놀롤을 투여하며, 초기 용량은 1일 2회 10-20mg입니다.
약물 투여 시작 후 12-24시간에 심박수를 모니터링합니다.
목표 심박수: 분당 50-60회 또는 기준값의 75%.
목표 심박수가 부작용 없이 달성되면 현재 용량을 유지합니다.
부작용 없이 달성되지 않으면 용량을 1일 10-20mg씩 점진적으로 증가시킵니다(2회 분할 투여; 예: 1일 20mg을 1일 30-40mg으로 증가, 여전히 1일 2회 투여).
최대 용량: 1일 320mg.
최대 용량에 도달했으나 목표 심박수를 달성하지 못하면 최대 용량을 유지합니다.
부작용(예: 서맥, 저혈압)이 발생하면 즉시 용량을 최대 허용 용량으로 감소시키며, 견딜 수 없는 경우 약물을 중단하고 부작용 사건으로 기록합니다.
용량 조정 첫 3개월 동안은 매월 심박수를 확인하며, 용량 안정화 후에는 3개월마다 확인합니다.
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구강 프로프라놀롤은 등록 후 24-72시간 내에 투여되며, 초기 용량은 하루 두 번 10-20 mg입니다.
약물 시작 후 12-24시간 후에 심박수를 모니터링합니다.
목표 심박수: 분당 50-60회 또는 기준값의 75%입니다.
목표 심박수가 부작용 없이 달성되면 현재 용량을 유지합니다.
부작용 없이 달성되지 않으면 용량을 하루 10-20 mg씩 점진적으로 증가시킵니다 (2회 분할 투여; 예: 하루 20 mg을 하루 30-40 mg으로 증가시킬 수 있으며, 여전히 하루 두 번 투여).
최대 용량: 하루 320 mg입니다.
최대 용량에 도달했음에도 목표 심박수가 달성되지 않으면 최대 용량을 유지합니다.
부작용 (예: 서맥, 저혈압)이 발생하면 즉시 용량을 최대 허용 용량으로 감소시킵니다; 참을 수 없는 경우 약물을 중단하고 부작용으로 기록합니다.
용량 조정 첫 3개월 동안 심박수를 매월 확인합니다; 용량 안정화 후에는 3개월마다 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원인자성 재발성 출혈
기간: 최대 12개월
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이 시험의 주요 유효성 평가 종점은 전원인 재출혈입니다(Baveno V 합의 기준). 이는 이전에 정맥류 출혈을 경험한 간경변성 문맥고혈압 환자에서 재발된 출혈(흑변 또는 혈토)을 의미하며, 새로운 출혈 원인과 무관합니다.
다음 중 하나로 정의됩니다: 출혈로 인한 입원, 수혈 필요, 헤모글로빈 감소 ≥ 3 g/dl, 또는 재발 후 6주 이내의 사망.
시간적 측면에서, 초기 재출혈은 초기 출혈 조절 후 72시간-6주 사이에 발생하며, 지연 재출혈은 6주 이후에 발생합니다.
이 지표는 간경변 환자의 모든 출혈 사건에 대한 연구 치료(내시경 결찰 + 카르베딜롤/프로프라놀롤)의 예방 효과를 반영합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY-20252468
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카르베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한