Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol vs. Propranolol til forebyggelse af genblødning efter endoskopisk behandling af cirrotiske varicer

11. januar 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Carvedilol versus Propranolol til forebyggelse af reblødning efter endoskopisk behandling af cirrotiske varicer: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Cirrose er en alvorlig leversygdom, hvor arvæv erstatter sundt levervæv, hvilket ofte fører til portal hypertension - en tilstand, hvor blodtrykket i leverens blodkar stiger. En livstruende komplikation heraf er varicerblødning, som opstår, når hævede vener (varicer) i spiserøret eller maven brister. Omkring 30 % af patienterne dør under deres første varicerblødnings-episode, og 60-70 % af overlevende står over for en høj risiko for genblødning, hvilket gør sekundær forebyggelse afgørende for at forbedre udfaldet.

Nuværende retningslinjer anbefaler at kombinere ikke-selektive betablokkere (en type blodtryksmedicin) med endoskopisk ligering (en procedure til at binde hævede vener af) som førstevalgsbehandling for at forebygge tilbagevendende varicerblødning. Propranolol er en almindeligt anvendt ikke-selektiv betablokker, men det virker kun for 30-50 % af patienterne ved effektivt at reducere levervenetrykket. Carvedilol, en nyere generation af denne type lægemiddel, er mere effektiv til at sænke levervenetrykket og anbefales til forebyggelse af første varicerblødning. Der er dog begrænset forskning i dens effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af tilbagevendende blødning, og der eksisterer bekymringer om, at den kan forårsage lavt blodtryk, hvilket kan forværre tilstande som ascites (væskeophobning i maven) hos nogle patienter.

Dette studie sigter mod at besvare et nøglespørgsmål: Er kombination af endoskopisk behandling med carvedilol mere effektiv og sikker end kombination af endoskopisk behandling med propranolol til forebyggelse af tilbagevendende blødning hos cirrosepatienter, der allerede har oplevet varicerblødning? Forskningshypotesen er, at carvedilol vil reducere hyppigheden af tilbagevendende blødning mere effektivt end propranolol, når begge anvendes sammen med endoskopisk behandling, samtidig med at den har en lignende eller acceptabel sikkerhedsprofil.

Dette er et enkeltcenter-randomiseret kontrolleret forsøg udført af First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, som varer 3 år (fra oktober 2025 til oktober 2028). Forskerne planlægger at rekruttere 350 kvalificerede patienter i alderen 18-75, der er diagnosticeret med cirrose, har en historie med varicerblødning (med den seneste episode 6-30 dage før indmelding) og frivilligt accepterer at deltage og gennemføre opfølgning. Disse patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold. Begge grupper vil først modtage endoskopisk behandling; den ene gruppe vil derefter tage propranolol, og den anden vil tage carvedilol, med dosisjusteringer baseret på deres hjertefrekvens, blodtryk og tolerance.

Igennem hele studiet vil forskerne nøje overvåge patienter for tilbagevendende blødning (hovedmålet for effektivitet) og andre udfald som sygdomsprogression, død, ny eller forværret ascites, leverencefalopati (hjernedysfunktion på grund af leversygdom) og ændringer i livskvalitet. Forskerne vil også registrere bivirkninger af lægemidlerne og komplikationer fra den endoskopiske procedure for at vurdere sikkerheden.

Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afklare, om carvedilol kan blive et bedre valg end propranolol til forebyggelse af tilbagevendende varicerblødning, hvilket giver mere pålidelig behandlingsvejledning for cirrosepatienter og potentielt forbedrer deres overlevelsesrater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cirrose (baseret på tidligere leverbiopsi eller typiske kliniske tegn) med en historie af variceblødning, og den seneste blødning fandt sted 6-30 dage før indskrivning
  • Alder 18-75 år (baseret på ID-kortalder på indskrivningsdatoen)
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring og kan samarbejde med fuldt forløbsopfølgning og relaterede undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-cirrotisk portall hypertension (f.eks.: Budd-Chiari-syndrom, ekstrahepatisk portalvenetrombose, idiopatisk portall hypertension)
  • Kontraindikationer over for ikke-selektive beta-blokkere (NSBB) (f.eks.: astma, insulinafhængig diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom)
  • Maligne tumorer (inklusive hepatocellulært karcinom) eller andre livsforkortende sygdomme (forventet overlevelse <1 år), herunder svære kardiocerebrovaskulære sygdomme (f.eks.: svær hjertesvigt, sengeliggende status efter cerebralt infarkt, cerebral blødning), terminal nyresygdom (kræver dialyse), svære lunge sygdomme (f.eks.: akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose) osv.
  • Tidligere shunt eller devaskulariseringskirurgi, orale NSBB'er og/eller endoskopisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende variceblødning
  • Gravide eller ammende kvinder (kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en graviditetstest før indskrivning; positive tilfælde udelukkes; ammende kvinder kan kun indskrives efter ophør med amning)
  • Allergi over for carvedilol, propranolol eller endoskopibehandlingsrelaterede lægemidler (f.eks.: lokalanæstetika, vævslim)
  • Svær leversvigt og nyresvigt: Child-Pugh klasse C med en score > 12, eller MELD-score > 30; serumkreatinin > 221 µmol/L (2,5 mg/dl) med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/(min·1,73m²)
  • Svære koagulationsforstyrrelser: protrombin tid (PT) forlænget med > 10 sekunder, eller international normaliseret ratio (INR) > 2,5 uden effektive korrigeringsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol-gruppen
Oral carvedilol administreres inden for 24-72 timer efter indskrivning, med en startdosis på 6,25 mg én gang dagligt.
Efter 3 dage til 1 uge, hvis systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≥ 55 slag/min, og ingen væsentlige bivirkninger, øges dosen til 6,25 mg to gange dagligt.
Hvis hjertefrekvens < 55 slag/min, systolisk blodtryk < 90 mmHg, eller væsentlige bivirkninger opstår, reduceres dosen til 6,25 mg én gang dagligt; utålelige tilfælde afbryder medicinering og registreres som bivirkninger.
Maksimal dosis: 12,5 mg/dag (25 mg/dag kan overvejes for patienter med vedvarende hypertension efter lægevurdering, med tæt blodtryksovervågning).
I de første 3 måneder af dosisjustering kontrolleres hjertefrekvens og blodtryk månedligt; efter dosisstabilisering kontrolleres de hver 3. måned.
Medicinoverholdelse overvåges via telefonopfølgning.
Medicin: Carvedilol
Oral carvedilol administreres inden for 24-72 timer efter inklusion, med en startdosis på 6,25 mg en gang dagligt. Efter 3 dage til 1 uge, hvis systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≥ 55 slag/min og ingen væsentlige bivirkninger, øges dosen til 6,25 mg to gange dagligt. Hvis hjertefrekvens < 55 slag/min, systolisk blodtryk < 90 mmHg eller væsentlige bivirkninger opstår, reduceres dosen til 6,25 mg en gang dagligt; utålelige tilfælde afbryder medicinering og registreres som bivirkninger. Maksimal dosis: 12,5 mg/dag (25 mg/dag kan overvejes for patienter med vedvarende hypertension efter lægevurdering, med tæt blodtryksovervågning). I de første 3 måneder af dosisjustering kontrolleres hjertefrekvens og blodtryk månedligt; efter dosisstabilisering kontrolleres de hver 3. måned. Medicinoverholdelse overvåges via telefonisk opfølgning.
Placebo komparator: Propranolol-gruppen
Oral propranolol administreres inden for 24-72 timer efter indskrivning, med en startdosis på 10-20 mg to gange dagligt. Hjertefrekvensen overvåges 12-24 timer efter medicineringens start. Målhjertefrekvens: 50-60 slag/min eller 75% af basislinjeværdien. Hvis målhjertefrekvensen opnås uden bivirkninger, opretholdes den nuværende dosis. Hvis den ikke opnås uden bivirkninger, øges dosen gradvist med 10-20 mg/dag (opdelt i 2 doser; f.eks. kan 20 mg/dag øges til 30-40 mg/dag, stadig to gange dagligt). Maksimal dosis: 320 mg/dag. Hvis den maksimale dosis nås uden at opnå målhjertefrekvensen, opretholdes den maksimale dosis. Hvis der opstår bivirkninger (f.eks. bradykardi, hypotension), reduceres dosen straks til den maksimalt tolererede dosis; utålelige tilfælde afbryder medicineringen og registreres som bivirkningshændelser. I løbet af de første 3 måneder af dosisjustering kontrolleres hjertefrekvensen månedligt; efter dosisstabilisering kontrolleres den hver 3. måned.
Medicin: Propranolol
Oral propranolol administreres inden for 24-72 timer efter tilmelding, med en startdosis på 10-20 mg to gange dagligt. Hjertetakt overvåges 12-24 timer efter medicinens påbegyndelse. Målhjertefrekvens: 50-60 slag/min eller 75% af udgangsværdien. Hvis målhjertefrekvensen opnås uden bivirkninger, opretholdes den aktuelle dosis. Hvis den ikke opnås uden bivirkninger, øges dosen gradvist med 10-20 mg/dag (opdelt i 2 doser; f.eks. kan 20 mg/dag øges til 30-40 mg/dag, stadig to gange dagligt). Maksimal dosis: 320 mg/dag. Hvis den maksimale dosis nås uden at opnå målhjertefrekvensen, opretholdes den maksimale dosis. Hvis bivirkninger (f.eks. bradykardi, hypotension) opstår, reduceres dosen straks til den maksimalt tolererede dosis; utålelige tilfælde afbryder medicineringen og registreres som bivirkninger. I løbet af de første 3 måneder af dosisjustering kontrolleres hjertetakten månedligt; efter dosisstabilisering kontrolleres den hver 3. måned.
Andre navne:
  • inderol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager til tilbagevendende blødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
All-cause reblødning er det primære effektendepunkt i dette forsøg (i henhold til Baveno V-konsensus), hvilket refererer til tilbagevendende blødning (melæna eller hematemesis) hos cirrotiske patienter med portale hypertension med tidligere variceal blødning – uanset årsagen til den nye blødning. Det defineres ved et af følgende: indlæggelse på grund af blødning, behov for blodtransfusion, hæmoglobinfald ≥ 3 g/dl eller død inden for 6 uger efter tilbagefald. Tidsmæssigt opstår tidlig reblødning 72 timer-6 uger efter initial blødningskontrol, og forsinket reblødning efter 6 uger. Denne indikator afspejler forsøgsbehandlingernes (endoskopisk ligatur + carvedilol/propranolol) forebyggende effekt på alle blødningshændelser hos cirrotiske patienter.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20252468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner