ypTanyN⁺M0 NSCLC에서 방사선 치료와 항PD-1 병용 요법 대 단독 항PD-1 요법
신보조 화학면역요법 및 R0 절제술 후 ypTanyN⁺M0 비소세포폐암 환자에서 수술 후 국소림프절 방사선요법과 항PD-1 유지요법 병용 대 항PD-1 유지요법 단독 치료 비교: 단일기관 무작위 배정 II상 임상시험
3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 수술 전 항암면역요법을 받은 경우 원발 종양에서 좋은 반응을 보일 수 있지만, 수술 후에도 잔여 림프절 질환이 남아 있을 수 있습니다(ypTanyN⁺M0). 이는 저희 센터의 후향적 분석에서 불량한 예후와 관련이 있습니다. LungART 및 PORT-C와 같은 이전 시험에서 완전 절제된 3기A-N2 NSCLC 환자에게 수술 후 항암화학요법을 시행한 후 수술 후 방사선치료(PORT)를 추가해도 무병 생존율이 개선되지 않아 PORT를 무분별하게 사용해서는 안 된다는 점을 시사했습니다. 그러나 최근의 전임상 및 전환 연구 데이터는 방사선치료가 항종양 면역을 강화하고, 종양 미세환경을 재구성하며, 면역원성 세포사멸, 개선된 T세포 이동, 3차 림프구 구조 형성을 통해 면역관문억제제와 상승 효과를 낼 수 있음을 보여줍니다.
이 단일 센터 무작위 2상 연구는 수술 전 항암면역요법과 R0 절제술을 받은 ypTanyN⁺M0 NSCLC 환자에서 표준 PD-1 유지요법만 시행하는 것과 비교하여, 수술 후 침범 림프절 방사선치료를 추가하는 것이 무병 생존율을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세, 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(선암, 편평세포암 또는 기타 비소세포폐암 아형).
- 초기 진단 시 임상 병기 IIIA/IIIB, MDT에 따라 수술 전 신보조 화학면역요법 후 수술이 적합하다고 판단된 경우.
- 수술 전 신보조 요법으로 백금 기반 이중제 화학요법 및 PD-1 억제제 2-4주기 완료.
- R0 절제술 시행(종격동 림프절 절제술을 동반한 해부학적 엽절제술 또는 폐적출술).
- 수술 후 병리학적 병기 ypT_anyN⁺M0(종격동 또는 폐문 림프절 잔류 전이).
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 연구계획서에서 정의한 검사 기준에 따른 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 수술 후 4-10주 이내(또는 수술 후 합병증 회복 후, 임상적으로 적절한 경우) 수술 후 방사선치료 및/또는 PD-1 유지요법 시작 가능.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 양성 수술 절제연(R1 또는 R2) 또는 불완전 절제.
- 계획된 치료 영역과 중복될 수 있는 이전 흉부 방사선치료.
- 활성화된 통제되지 않은 감염 또는 미해결 ≥ 등급 2 면역관련 이상반응.
- 전신 면역억제제가 필요한 심한 자가면역질환 병력.
- 통제되지 않은 간질성 폐질환 또는 중증 폐섬유증.
- 등록 시 증상성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구계획서 준수를 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 배액 림프절에 대한 국소 방사선 치료 + PD-1 유지 치료
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수술 후 외부 방사선 치료를 전처치 영상 및 외과적/병리학적 소견을 바탕으로 지역 배액 림프절(예: 병변이 있거나 고위험인 동측 종격 및 폐문 림프절 부위)에 시행합니다. 권장 용량: 25-27회 분할로 50-54 Gy(분할당 2.0-2.16 Gy, 1일 1회, 주 5일), 기관 기준에 따라 3D-CRT 또는 IMRT로 투여합니다.
항-PD-1 단일클론항체를 3주마다 정맥 주사로 최대 1년 동안(또는 질병 재발, 허용 불가 독성 또는 중단까지) 투여합니다.
특정 약제와 용량은 수술 전 보조요법 요법 및 지역 규제 승인을 따릅니다.
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활성 비교기: 방사선 치료 없음(표준 치료) + PD-1 유지요법
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항-PD-1 단일클론항체를 3주마다 정맥 주사로 최대 1년 동안(또는 질병 재발, 허용 불가 독성 또는 중단까지) 투여합니다.
특정 약제와 용량은 수술 전 보조요법 요법 및 지역 규제 승인을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존율 (DFS)
기간: 3년
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수술일로부터 국소 재발 또는 원격 전이를 포함한 첫 번째 재발이 문서화된 시점, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS)
기간: 5년
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수술 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 (최대 5년).
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5년
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 치료 완료 시까지, 평균 1년
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CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 방사선 폐렴 및 면역 관련 독성을 포함한 이상사례의 발생률, 유형 및 심각도
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치료 완료 시까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC(진행성 비소세포폐암)에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
방사선 치료에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨