Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie plus anti-PD-1 versus samotné anti-PD-1 u ypTanyN⁺M0 NSCLC

19. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Postoperační radioterapie postižených lymfatických uzlin plus anti-PD-1 udržovací léčba versus samotná anti-PD-1 udržovací léčba u pacientů s ypTanyN⁺M0 NSCLC po neoadjuvantní chemoimunoterapii a R0 resekci: Jednocentrická randomizovaná studie fáze II

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu III, kteří dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii, mohou dosáhnout dobré odpovědi v primárním nádoru, ale po operaci stále mají reziduální onemocnění v uzlinách (ypTanyN⁺M0), což je podle retrospektivních analýz našeho centra spojeno se špatnou prognózou. V předchozích studiích, jako jsou LungART a PORT-C, pooperační radioterapie (PORT) nezlepšila přežití bez onemocnění u kompletně resekovaného NSCLC stádia IIIA-N2 po adjuvantní chemoterapii, což naznačuje, že PORT by neměl být používán bez rozmyslu. Nicméně, nedávné preklinické a translační údaje ukazují, že radioterapie může posílit protinádorovou imunitu, přetvořit mikroprostředí nádoru a synergicky působit s inhibitory imunitních kontrolních bodů prostřednictvím imunogenní buněčné smrti, zlepšeného pohybu T-buněk a tvorby terciárních lymfoidních struktur.

Tato randomizovaná studie fáze II v jednom centru vyhodnotí, zda přidání pooperační radioterapie postiženého uzlinového pole ke standardní udržovací terapii PD-1 může ve srovnání s pouhou udržovací terapií PD-1 zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s ypTanyN⁺M0 NSCLC po neoadjuvantní chemoimunoterapii a R0 resekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let, muž nebo žena.
  • Histologicky potvrzený NSCLC (adenokarcinom, dlaždicobuněčný karcinom nebo jiné podtypy NSCLC).
  • Klinické stádium IIIA/IIIB při počáteční diagnóze, považované za vhodné pro neoadjuvantní chemoimunoterapii následovanou chirurgickým výkonem podle MDT.
  • Dokončených 2–4 cyklů platinové dvojité chemoterapie plus inhibitoru PD-1 jako neoadjuvantní terapie.
  • Podstoupil R0 resekci (anatomickou lobektomii nebo pneumonektomii s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin).
  • Pooperační patologické stádium ypT_jakékolivN⁺M0 (reziduální metastázy v mediastinálních nebo hilárních lymfatických uzlinách).
  • ECOG výkonnostní stav 0–1.
  • Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce podle laboratorních limitů definovaných protokolem.
  • Schopen zahájit pooperační radioterapii a/nebo PD-1 udržovací léčbu do 4–10 týdnů po operaci (nebo po zotavení z pooperačních komplikací, pokud je to klinicky vhodné).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní chirurgické okraje (R1 nebo R2) nebo neúplná resekce.
  • Předchozí hrudní radioterapie, která by se překrývala s plánovanými ozařovacími poli.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo nevyřešené nežádoucí účinky související s imunitou ≥ stupně 2.
  • Anamnéza závažného autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi.
  • Nekontrolované intersticiální plicní onemocnění nebo významná plicní fibróza.
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému při zařazení.
  • Jakýkoliv stav, který by podle posouzení vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozařování postiženého pole regionálních drenážních lymfatických uzlin + udržovací léčba PD-1
Záření: radioterapie

Pooperační vnější paprsková radioterapie na regionální drenážní lymfatické uzliny (např. postižené nebo vysoce rizikové ipsilaterální mediastinální a hilární uzliny), založená na zobrazovacích vyšetřeních před léčbou a chirurgických/patologických nálezech.

Doporučená dávka: 50-54 Gy ve 25-27 frakcích (2,0-2,16 Gy na frakci, jednou denně, 5 dní v týdnu), podávaná pomocí 3D-CRT nebo IMRT podle institucionálních standardů.

Lék: PD-1/PD-L1 monoklonální protilátka
Anti-PD-1 monoklonální protilátka podávaná intravenózně každé 3 týdny po dobu až 1 roku (nebo do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby). Konkrétní léčivo a dávkování budou následovat po neoadjuvantním režimu a místním regulačním schválení.
Aktivní komparátor: Bez radioterapie (standardní péče) + PD-1 údržba
Lék: PD-1/PD-L1 monoklonální protilátka
Anti-PD-1 monoklonální protilátka podávaná intravenózně každé 3 týdny po dobu až 1 roku (nebo do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby). Konkrétní léčivo a dávkování budou následovat po neoadjuvantním režimu a místním regulačním schválení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezchorobné přežití (DFS)
Časové okno: 3 roky
Čas od data operace do první zdokumentované recidivy (lokoregionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let).
5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Během dokončení léčby, v průměru 1 rok
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle CTCAE v5.0, včetně radiační pneumonitidy a imunitně zprostředkovaných toxicit.
Během dokončení léčby, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026GRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit