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Radioterapia più Anti-PD-1 versus Anti-PD-1 da solo in ypTanyN⁺M0 NSCLC

19 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Radioterapia postoperatoria sui linfonodi del campo di interesse più mantenimento con anti-PD-1 versus solo mantenimento con anti-PD-1 in pazienti con ypTanyN⁺M0 NSCLC dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante e resezione R0: uno studio randomizzato di fase II monocentrico

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III che ricevono chemioimmunoterapia neoadiuvante possono ottenere una buona risposta nel tumore primario, ma presentare comunque malattia nodale residua dopo l'intervento chirurgico (ypTanyN⁺M0), condizione associata a una prognosi sfavorevole nelle analisi retrospettive del nostro centro. In precedenti studi come LungART e PORT-C, la radioterapia postoperatoria (PORT) non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con NSCLC in stadio IIIA-N2 completamente resecato dopo chemioterapia adiuvante, suggerendo che la PORT non dovrebbe essere utilizzata indiscriminatamente. Tuttavia, recenti dati preclinici e traslazionali indicano che la radioterapia può potenziare l'immunità antitumorale, rimodellare il microambiente tumorale e sinergizzare con gli inibitori dei checkpoint immunitari attraverso la morte cellulare immunogenica, il miglioramento del traffico dei linfociti T e la formazione di strutture linfoidi terziarie.

Questo studio randomizzato di fase II monocentrico valuterà se l'aggiunta di radioterapia postoperatoria sul campo nodale interessato alla terapia di mantenimento standard con PD-1 possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola terapia di mantenimento con PD-1 in pazienti con NSCLC ypTanyN⁺M0 dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante e resezione R0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni, maschio o femmina.
  • NSCLC confermato istologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o altri sottotipi di NSCLC).
  • Stadio clinico IIIA/IIIB alla diagnosi iniziale, ritenuto idoneo per chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da chirurgia secondo il MDT.
  • Completati 2-4 cicli di chemioterapia doppietto a base di platino più inibitore PD-1 come terapia neoadiuvante.
  • Sottoposto a resezione R0 (lobectomia anatomica o pneumonectomia con dissezione linfonodale mediastinica).
  • Stadio patologico postoperatorio ypT_anyN⁺M0 (metastasi linfonodale residua nei linfonodi mediastinici o ilari).
  • Performance status ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale secondo le soglie di laboratorio definite dal protocollo.
  • In grado di iniziare radioterapia postoperatoria e/o mantenimento con PD-1 entro 4-10 settimane dopo l'intervento chirurgico (o dopo il recupero da complicanze postoperatorie, se clinicamente appropriato).
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Margini chirurgici positivi (R1 o R2) o resezione incompleta.
  • Precedente radioterapia toracica che si sovrapporrebbe ai campi di trattamento pianificati.
  • Infezione attiva non controllata o eventi avversi immunocorrelati ≥ Grado 2 non risolti.
  • Storia di grave malattia autoimmune che richiede immunosoppressione sistemica.
  • Malattia interstiziale polmonare non controllata o fibrosi polmonare significativa.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia sul campo coinvolto ai linfonodi di drenaggio regionali + mantenimento con PD-1
Radiazione: radioterapia

Radioterapia a fasci esterni postoperatoria ai linfonodi di drenaggio regionali (ad esempio, stazioni linfonodali mediastiniche e ilari omolaterali coinvolte o ad alto rischio), basata su immagini pre-trattamento e riscontri chirurgici/patologici.

Dose suggerita: 50-54 Gy in 25-27 frazioni (2,0-2,16 Gy per frazione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana), somministrata con 3D-CRT o IMRT secondo gli standard istituzionali.

Droga: Anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 1 anno (o fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro). L'agente specifico e la dose seguiranno il regime neoadiuvante e l'approvazione normativa locale.
Comparatore attivo: Nessuna radioterapia (standard di cura) + mantenimento PD-1
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 1 anno (o fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro). L'agente specifico e la dose seguiranno il regime neoadiuvante e l'approvazione normativa locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata (locoregionale o a distanza) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni).
5 anni
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, una media di 1 anno
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0, inclusi pneumonite da radiazioni e tossicità immuno-correlate.
Fino al completamento del trattamento, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026GRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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