此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放疗联合抗PD-1对比单用抗PD-1治疗ypTanyN⁺M0非小细胞肺癌

2026年1月19日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

新辅助化疗免疫治疗和R0切除后ypTanyN⁺M0非小细胞肺癌患者术后受累野淋巴结放疗联合抗PD-1维持治疗与单独抗PD-1维持治疗的对比:一项单中心随机II期研究

接受新辅助化疗免疫治疗的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者可能在原发肿瘤中获得良好反应,但术后仍存在淋巴结残留病灶(ypTanyN⁺M0),我们中心的回顾性分析显示这与不良预后相关。 在先前如LungART和PORT-C等试验中,术后放疗(PORT)并未改善完全切除的IIIA-N2期NSCLC患者辅助化疗后的无病生存期,这表明PORT不应被滥用。 然而,近期的临床前和转化数据显示,放疗可通过免疫原性细胞死亡、改善T细胞运输及三级淋巴结构形成来增强抗肿瘤免疫、重塑肿瘤微环境,并与免疫检查点抑制剂产生协同作用。

这项单中心随机II期研究将评估,在ypTanyN⁺M0 NSCLC患者接受新辅助化疗免疫治疗和R0切除后,与单独使用PD-1维持治疗相比,在标准PD-1维持治疗基础上增加术后受累野淋巴结放疗是否能改善无病生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性。
  • 经组织学确诊的非小细胞肺癌(腺癌、鳞状细胞癌或其他NSCLC亚型)。
  • 初诊时临床分期为IIIA/IIIB期,经多学科会诊评估认为适合接受新辅助化疗免疫治疗后进行手术。
  • 已完成2-4个周期以铂类为基础的双药化疗联合PD-1抑制剂作为新辅助治疗。
  • 接受过R0切除(解剖性肺叶切除术或全肺切除术伴纵隔淋巴结清扫)。
  • 术后病理分期为ypT_anyN⁺M0(纵隔或肺门淋巴结存在残留转移)。
  • ECOG体能状态评分0-1分。
  • 根据方案定义的实验室阈值,具备足够的血液学、肝功能和肾功能。
  • 能够于术后4-10周内(或根据临床情况在术后并发症恢复后)开始术后放疗和/或PD-1维持治疗。
  • 已签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 手术切缘阳性(R1或R2)或不完全切除。
  • 既往接受过胸部放疗,且照射野与计划治疗区域重叠。
  • 活动性、未控制的感染或未缓解的≥2级免疫相关不良事件。
  • 需要全身免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病史。
  • 未控制的间质性肺病或显著肺纤维化。
  • 入组时存在有症状或未治疗的中枢神经系统转移。
  • 研究者判断可能影响患者安全或方案依从性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:区域引流淋巴结受累野放疗 + PD-1维持治疗

根据治疗前影像学和手术/病理结果,对区域引流淋巴结(例如受累或高风险的同侧纵隔和肺门淋巴结站)进行术后外照射放疗。

建议剂量:50-54 Gy,分25-27次(每次2.0-2.16 Gy,每日一次,每周5天),按照机构标准采用三维适形放疗(3D-CRT)或调强放疗(IMRT)实施。

抗PD-1单克隆抗体每3周静脉给药一次,最长持续1年(或直至疾病复发、出现不可接受的毒性或患者退出治疗)。 具体药物及剂量将遵循新辅助治疗方案及当地监管批准。
有源比较器:无放疗(标准治疗)+ PD-1维持治疗
抗PD-1单克隆抗体每3周静脉给药一次,最长持续1年(或直至疾病复发、出现不可接受的毒性或患者退出治疗)。 具体药物及剂量将遵循新辅助治疗方案及当地监管批准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间:3年
从手术日期至首次记录的复发(局部区域性或远处)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:5年
从手术至任何原因所致死亡的时间(最长5年)。
5年
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:治疗完成时,平均1年
根据CTCAE v5.0分级的不良事件发生率、类型和严重程度,包括放射性肺炎和免疫相关毒性。
治疗完成时,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅