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Strahlentherapie plus Anti-PD-1 gegenüber Anti-PD-1 allein bei ypTanyN+M0 NSCLC

19. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Postoperative Involved-field Nodal Radiotherapie plus Anti-PD-1-Erhaltungstherapie versus alleinige Anti-PD-1-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ypTanyN⁺M0 NSCLC nach neoadjuvanter Chemoimmunotherapie und R0-Resektion: Eine randomisierte Phase-II-Studie eines einzelnen Zentrums

Patienten mit Stadium-III-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten, können im Primärtumor gut ansprechen, aber nach der Operation (ypTanyN⁺M0) immer noch Restknotenerkrankungen aufweisen, was in retrospektiven Analysen aus unserem Zentrum mit einer schlechten Prognose verbunden ist. In früheren Studien wie LungART und PORT-C verbesserte die postoperative Strahlentherapie (PORT) das krankheitsfreie Überleben bei vollständig reseziertem Stadium IIIA-N2-NSCLC nach adjuvanter Chemotherapie nicht, was darauf hindeutet, dass PORT nicht wahllos eingesetzt werden sollte. Jüngste präklinische und translationale Daten zeigen jedoch, dass Strahlentherapie die Antitumorimmunität verstärken, das Tumormikromilieu umgestalten und mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren über immunogenen Zelltod, verbesserten T-Zell-Transport und Bildung tertiärer lymphoider Strukturen synergistisch wirken kann.

Diese randomisierte Phase-II-Studie an einem Zentrum wird untersuchen, ob die zusätzliche postoperative, auf das betroffene Feld gerichtete Knotenbestrahlung zur Standard-PD-1-Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen PD-1-Erhaltung das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit ypTanyN⁺M0-NSCLC nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie und R0-Resektion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histologisch bestätigtes NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere NSCLC-Subtypen).
  • Klinisches Stadium IIIA/IIIB bei Erstdiagnose, geeignet für neoadjuvante Chemoimmuntherapie gefolgt von Operation laut MDT.
  • Abgeschlossene 2-4 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie plus PD-1-Inhibitor als neoadjuvante Therapie.
  • Unterzog sich R0-Resektion (anatomische Lobektomie oder Pneumonektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion).
  • Postoperatives pathologisches Stadium ypT_jederN⁺M0 (Restlymphknotenmetastasen in mediastinalen oder hilären Lymphknoten).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion gemäß protokolldefinierter Laborgrenzwerte.
  • Kann postoperative Strahlentherapie und/oder PD-1-Erhaltungstherapie innerhalb von 4-10 Wochen nach Operation beginnen (oder nach Genesung von postoperativen Komplikationen, klinisch angemessen).
  • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Resektionsränder (R1 oder R2) oder unvollständige Resektion.
  • Frühere thorakale Strahlentherapie, die mit geplanten Behandlungsfeldern überlappen würde.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion oder ungelöste ≥ Grad 2 immunvermittelte unerwünschte Ereignisse.
  • Anamnese schwerer Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert.
  • Unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung oder signifikante Lungenfibrose.
  • Symptomatische oder unbehandelte ZNS-Metastasen bei Studieneinschluss.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder Protokollkonformität beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Involved-field-Bestrahlung der regionalen drainierenden Lymphknoten + PD-1-Erhaltungstherapie
Strahlung: Strahlentherapie

Postoperative externe Strahlentherapie auf regionale drainierende Lymphknoten (z. B. ipsilaterale mediastinale und hiläre Lymphknotenstationen, die betroffen sind oder ein hohes Risiko aufweisen), basierend auf prätherapeutischer Bildgebung und chirurgischen/pathologischen Befunden.

Empfohlene Dosis: 50-54 Gy in 25-27 Fraktionen (2,0-2,16 Gy pro Fraktion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche), verabreicht mit 3D-CRT oder IMRT gemäß institutionellen Standards.

Arzneimittel: PD-1/PD-L1 monoklonaler Antikörper
Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper, der alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, für bis zu 1 Jahr (oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch). Das spezifische Präparat und die Dosis folgen dem neoadjuvanten Schema und der lokalen regulatorischen Zulassung.
Aktiver Komparator: Keine Strahlentherapie (Standardbehandlung) + PD-1-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: PD-1/PD-L1 monoklonaler Antikörper
Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper, der alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, für bis zu 1 Jahr (oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch). Das spezifische Präparat und die Dosis folgen dem neoadjuvanten Schema und der lokalen regulatorischen Zulassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten (lokalregional oder entfernt) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre).
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE v5.0, einschließlich Strahlenpneumonitis und immunvermittelter Toxizitäten.
Bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026GRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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