Radioterapia más Anti-PD-1 frente a Anti-PD-1 solo en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas ypTanyN⁺M0
Radioterapia nodal de campo involucrado postoperatoria más mantenimiento con anti-PD-1 versus mantenimiento con anti-PD-1 solo en pacientes con ypTanyN⁺M0 NSCLC después de quimioinmunoterapia neoadyuvante y resección R0: un estudio de fase II aleatorizado de un solo centro
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante pueden lograr una buena respuesta en el tumor primario, pero aún presentar enfermedad ganglionar residual después de la cirugía (ypTanyN⁺M0), lo que se asocia con un mal pronóstico según análisis retrospectivos de nuestro centro. En ensayos previos como LungART y PORT-C, la radioterapia postoperatoria (RTPO) no mejoró la supervivencia libre de enfermedad en el CPCNP en estadio IIIA-N2 completamente resecado después de quimioterapia adyuvante, lo que sugiere que la RTPO no debe usarse indiscriminadamente. Sin embargo, datos preclínicos y traslacionales recientes indican que la radioterapia puede potenciar la inmunidad antitumoral, remodelar el microambiente tumoral y sinergizar con los inhibidores de puntos de control inmunitario mediante la muerte celular inmunogénica, la mejora del tráfico de células T y la formación de estructuras linfoides terciarias.
Este estudio aleatorizado de fase II en un solo centro evaluará si añadir radioterapia nodal postoperatoria del campo involucrado a la terapia de mantenimiento estándar con PD-1 puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el mantenimiento con PD-1 solo, en pacientes con CPCNP ypTanyN⁺M0 después de quimioinmunoterapia neoadyuvante y resección R0.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, hombre o mujer.
- CPNM confirmado histológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas u otros subtipos de CPNM).
- Estadio clínico IIIA/IIIB en el diagnóstico inicial, considerado apto para quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de cirugía según el MDT.
- Completados 2-4 ciclos de quimioterapia doble a base de platino más inhibidor de PD-1 como terapia neoadyuvante.
- Se sometió a resección R0 (lobectomía anatómica o neumonectomía con disección de ganglios linfáticos mediastínicos).
- Estadio patológico postoperatorio ypT_cualquierN⁺M0 (metástasis ganglionar residual en ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares).
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según los umbrales de laboratorio definidos por el protocolo.
- Capaz de iniciar radioterapia postoperatoria y/o mantenimiento con PD-1 dentro de las 4-10 semanas posteriores a la cirugía (o después de la recuperación de las complicaciones postoperatorias, según corresponda clínicamente).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Márgenes quirúrgicos positivos (R1 o R2) o resección incompleta.
- Radioterapia torácica previa que se superpondría con los campos de tratamiento planificados.
- Infección activa no controlada o eventos adversos relacionados con la inmunidad no resueltos de grado ≥ 2.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune grave que requiera inmunosupresión sistémica.
- Enfermedad pulmonar intersticial no controlada o fibrosis pulmonar significativa.
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas al momento de la inscripción.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia de campo involucrado a ganglios linfáticos de drenaje regional + mantenimiento con PD-1
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Radioterapia externa postoperatoria a los ganglios linfáticos regionales de drenaje (por ejemplo, estaciones ganglionares mediastínicas e hiliares ipsilaterales afectadas o de alto riesgo), basada en las imágenes previas al tratamiento y los hallazgos quirúrgicos/patológicos. Dosis sugerida: 50-54 Gy en 25-27 fracciones (2.0-2.16 Gy por fracción, una vez al día, 5 días a la semana), administrada con 3D-CRT o IMRT según los estándares institucionales.
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 1 año (o hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada).
El agente específico y la dosis seguirán el régimen neoadyuvante y la aprobación regulatoria local.
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Comparador activo: Sin radioterapia (estándar de cuidado) + mantenimiento de PD-1
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 1 año (o hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada).
El agente específico y la dosis seguirán el régimen neoadyuvante y la aprobación regulatoria local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la fecha de cirugía hasta la primera recurrencia documentada (locorregional o a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años).
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5 años
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 año
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Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos clasificados según CTCAE v5.0, incluida la neumonitis por radiación y las toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario.
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- B2026GRI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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