Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling plus anti-PD-1 versus kun anti-PD-1 i ypTanyN⁺M0 NSCLC

19. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Postoperativ Involved-field Nodal Radioterapi Plus Anti-PD-1 Vedligeholdelsesbehandling Modus Kun Anti-PD-1 Vedligeholdelsesbehandling Hos Patienter Med ypTanyN⁺M0 NSCLC Efter Neoadjuvant Kemioimmunterapi og R0 Resektion: Et Single-center Randomiseret Fase II Studie

Patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager neoadjuvant kemioimmunterapi, kan opnå en god respons i den primære tumor, men stadig have resterende nodal sygdom efter operation (ypTanyN⁺M0), hvilket er associeret med dårlig prognose i retrospektive analyser fra vores center. I tidligere forsøg såsom LungART og PORT-C forbedrede postoperativ stråleterapi (PORT) ikke sygdomsfri overlevelse ved fuldstændigt resekeret stadium IIIA-N2 NSCLC efter adjuvant kemoterapi, hvilket antyder, at PORT ikke bør anvendes ukritisk. Nylige prekliniske og translationelle data indikerer dog, at stråleterapi kan forstærke antitumor immunitet, omdanne tumormikromiljøet og synergisere med immuncheckpoint-hæmmere via immunogen celdedød, forbedret T-celle trafik og dannelse af tertiære lymfoide strukturer.

Dette enkeltcenter randomiserede fase II-studie vil evaluere, om tilføjelse af postoperativ involveret-felt nodal stråleterapi til standard PD-1 vedligeholdelsesterapi kan forbedre sygdomsfri overlevelse sammenlignet med kun PD-1 vedligeholdelse hos patienter med ypTanyN⁺M0 NSCLC efter neoadjuvant kemioimmunterapi og R0-resektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellecarcinom eller andre NSCLC-subtyper).
  • Klinisk stadium IIIA/IIIB ved første diagnose, anset egnet til neoadjuvant kemioimmunoterapi efterfulgt af kirurgi ifølge MDT.
  • Gennemført 2-4 cyklusser af platinbaseret dobbeltt kemoterapi plus PD-1-hæmmer som neoadjuvant terapi.
  • Gennemgik R0-resektion (anatomisk lobektomi eller pneumonektomi med mediastinal lymfeknudedissektion).
  • Postoperativt patologisk stadium ypT_enhverN⁺M0 (resterende nodal metastase i mediastinale eller hilære lymfeknuder).
  • ECOG performance status 0-1.
  • Tilstrækkelig hematologisk, hepatisk og renal funktion ifølge protokoldefinerede laboratorietærskler.
  • I stand til at starte postoperativ strålebehandling og/eller PD-1-vedligeholdelse inden for 4-10 uger efter operation (eller efter bedring fra postoperative komplikationer, som klinisk passende).
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Positive kirurgiske marginer (R1 eller R2) eller ufuldstændig resektion.
  • Tidligere thorakal strålebehandling, der ville overlappe med planlagte behandlingsfelter.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion eller uløste ≥ Grad 2 immunrelaterede bivirkninger.
  • Historie med svær autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunosuppression.
  • Ukontrolleret interstitiel lungesygdom eller signifikant lungefibrose.
  • Symptomatiske eller ubehandlede centrale nervesystem metastaser ved indmelding.
  • Enhver tilstand, der efter forskerens skøn ville kompromittere patientsikkerhed eller protokolfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Involveret-felt radioterapi til regionale drænende lymfeknuder + PD-1 vedligeholdelse
Stråling: stråleterapi

Postoperativ ekstern stråleterapi til regionale drænende lymfeknuder (f.eks. involverede eller højrisiko ipsilaterale mediastinale og hilære nodalstationer), baseret på præbehandlingsbilleddiagnostik og kirurgiske/patologiske fund.

Foreslået dosis: 50-54 Gy i 25-27 fraktioner (2,0-2,16 Gy per fraktion, en gang dagligt, 5 dage om ugen), leveret med 3D-CRT eller IMRT i henhold til institutionelle standarder.

Medicin: PD-1/PD-L1 monoklonal antistof
Anti-PD-1-monoklonalt antistof administreret intravenøst hver 3. uge i op til 1 år (eller indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning). Det specifikke middel og dosen vil følge neoadjuvantregimet og lokal regulatorisk godkendelse.
Aktiv komparator: Ingen stråleterapi (standardpleje) + PD-1 vedligeholdelse
Medicin: PD-1/PD-L1 monoklonal antistof
Anti-PD-1-monoklonalt antistof administreret intravenøst hver 3. uge i op til 1 år (eller indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning). Det specifikke middel og dosen vil følge neoadjuvantregimet og lokal regulatorisk godkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra operationsdato til første dokumenterede recidiv (lokalt eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra operation til død af enhver årsag (op til 5 år).
5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 1 år
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0, herunder strålingspneumonitis og immunrelaterede toksiciteter.
Gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026GRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)

Kliniske forsøg med stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner