Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus Anti-PD-1 w porównaniu z samym Anti-PD-1 w ypTanyN⁺M0 NSCLC

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Napromienianie śródoperacyjne zajętych pól węzłowych plus terapia podtrzymująca anty-PD-1 w porównaniu z samą terapią podtrzymującą anty-PD-1 u pacjentów z ypTanyN⁺M0 NSCLC po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii i resekcji R0: randomizowane jednoośrodkowe badanie fazy II

Pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, którzy otrzymują neoadiuwantową chemioimmunoterapię, mogą osiągnąć dobrą odpowiedź w guzie pierwotnym, ale nadal mają resztkową chorobę węzłową po operacji (ypTanyN⁺M0), co w analizach retrospektywnych z naszego ośrodka wiąże się ze złym rokowaniem. W poprzednich badaniach, takich jak LungART i PORT-C, pooperacyjna radioterapia (PORT) nie poprawiła przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z całkowicie wyciętym NSCLC w stadium IIIA-N2 po chemioterapii adjuwantowej, co sugeruje, że PORT nie powinna być stosowana bez dyskryminacji. Jednak najnowsze dane przedkliniczne i translacyjne wskazują, że radioterapia może wzmocnić odporność przeciwnowotworową, przekształcić mikrośrodowisko guza i działać synergistycznie z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego poprzez immunogenną śmierć komórek, poprawę migracji limfocytów T i tworzenie trzeciorzędowych struktur limfoidalnych.

To jednocentrowe, randomizowane badanie fazy II oceni, czy dodanie pooperacyjnej radioterapii węzłów zajętego pola do standardowej terapii podtrzymującej PD-1 może poprawić przeżycie wolne od choroby w porównaniu z samą terapią podtrzymującą PD-1 u pacjentów z ypTanyN⁺M0 NSCLC po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii i resekcji R0.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Histologicznie potwierdzony NSCLC (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub inne podtypy NSCLC).
  • Stopień kliniczny IIIA/IIIB w momencie wstępnej diagnozy, uznany za odpowiedni do neoadiuwantowej chemioimmunoterapii z następczą operacją według MDT.
  • Zakończono 2-4 cykle podwójnej chemioterapii opartej na platynie plus inhibitor PD-1 jako leczenie neoadiuwantowe.
  • Przeprowadzono resekcję R0 (anatomiczna lobektomia lub pneumonektomia z limfadenektomią śródpiersia).
  • Pooperacyjny stopień patologiczny ypT_anyN⁺M0 (resztkowe przerzuty węzłowe do węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki płuca).
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa zgodnie z protokołowymi wartościami laboratoryjnymi.
  • Możliwość rozpoczęcia pooperacyjnej radioterapii i/lub podtrzymywania PD-1 w ciągu 4-10 tygodni po operacji (lub po wyzdrowieniu z powikłań pooperacyjnych, jeśli jest to klinicznie uzasadnione).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie marginesy chirurgiczne (R1 lub R2) lub niekompletna resekcja.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która kolidowałaby z planowanymi polami leczenia.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja lub nierozwiązane zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym ≥ stopnia 2.
  • Wywiad ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji.
  • Niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc lub istotne włóknienie płuc.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego w momencie rejestracji.
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napromienianie węzłów chłonnych regionalnych + leczenie podtrzymujące PD-1
Promieniowanie: radioterapia

Pooperacyjna radioterapia zewnętrzna wiązką promieniowania na regionalne węzły chłonne drenujące (np. zajęte lub wysokiego ryzyka stacje węzłowe śródpiersia i wnęki po stronie zajętej), w oparciu o obrazowanie przed leczeniem oraz wyniki chirurgiczne/patologiczne.

Proponowana dawka: 50-54 Gy w 25-27 frakcjach (2,0-2,16 Gy na frakcję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu), podawana za pomocą 3D-CRT lub IMRT zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Lek: PD-1/PD-L1 przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 podawane dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 1 roku (lub do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania). Konkretny lek i dawka będą zgodne z reżimem neoadjuwantowym i lokalnym zatwierdzeniem regulacyjnym.
Aktywny komparator: Brak radioterapii (standard leczenia) + PD-1 podtrzymujący
Lek: PD-1/PD-L1 przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 podawane dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 1 roku (lub do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania). Konkretny lek i dawka będą zgodne z reżimem neoadjuwantowym i lokalnym zatwierdzeniem regulacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty zabiegu chirurgicznego do pierwszego udokumentowanego nawrotu (lokalnego lub odległego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat).
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5.0, w tym popromiennego zapalenia płuc i toksyczności związanych z układem odpornościowym.
Do zakończenia leczenia, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026GRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca)

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj