- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07354815
대사 증후군 관련 잇몸 염증 표면적
치주 염증 표면적과 대사 증후군 관련 치주 조직 파괴 간 상관관계 수준의 결정
이 연구는 전신적 염증성 질환인 대사 증후군(MetS)이 치주 염증 표면적(PISA)과 당뇨 및 비만 파라미터 간의 관계에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구에서 다루는 주요 질문은 다음과 같습니다:
치주 질환과 MetS 간의 관계에서 PISA를 중요한 파라미터로 사용할 수 있는가? 이 맥락에서, MetS 진단과 직접적으로 관련된 치주 임상 파라미터 및 혈청 파라미터와 PISA 간의 관계가 조사될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oguz KOSE, Professor Dr.
- 전화번호: +90 541 348 64 65
- 이메일: oguz.kose@erdogan.edu.tr
연구 장소
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Rize Province
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Rize, Rize Province, 터키 (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
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연락하다:
- RTEU Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 전화번호: +90 464 222 00 00
- 이메일: dis@erdogan.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이일 것
- 다음 매개변수 중 적어도 세 가지를 충족할 것: (대사증후군 진단을 위해) 허리 둘레: 남성 ≥94cm, 여성 ≥88cm 혈압 ≥130/85mmHg 또는 항고혈압제 복용 중 공복 혈당 ≥100mg/dl 또는 제2형 당뇨병 진단 중성지방 ≥1.7mmol/L HDL <1.29mmol/L
- 최소 20개의 치아를 보유할 것
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않았을 것
- 지난 3주 동안 항생제, 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않았을 것
- 자가면역 질환, 골다공증 또는 암이 없을 것
- 면역억제제, 경구 피임약, 비스포스포네이트를 복용하지 않을 것
- 임신하지 않았을 것
- 활성 감염성 질환(급성 간염, 결핵, 에이즈)이 없을 것
- 치주 조직에 영향을 미치는 만성 약물(사이클로스포린 A, 페니토인)을 복용하지 않을 것
- 지난 6개월 동안 항산화 보충제를 복용하지 않았을 것
제외 기준:
- 활성 감염성 질환을 가진 환자,
- 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 자,
- 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대사 증후군으로 진단된 환자
대사 증후군은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP/ATP III) 기준에 따라 진단됩니다. 진단은 다음 다섯 가지 기준 중 세 가지를 충족함으로써 이루어집니다: 허리 둘레: 남성 ≥ 94 cm 및 여성 ≥ 88 cm, 혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 항고혈압제 사용, 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL 또는 진단된 제2형 당뇨병, 중성지방 ≥ 1.7 mmol/L, HDL < 1.29 mmol/L.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 염증 표면적(PISA) 계산
기간: Day 1
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PISA는 각 치아의 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 측정한 탐침 시 출혈(BOP), 임상 부착 상실(CAL) 및 치은 후퇴를 Microsoft Excel 스프레드시트로 전송하여 자동으로 획득됩니다. 탐침 시 출혈(BOP): 탐침 시 치주낭에 가해진 가벼운 힘의 결과로 치은 조직에서 출혈이 발생합니다. 이는 종종 치은 염증의 초기 지표이며, 치주 질환 활동성을 판단하는 데 사용됩니다. 임상 부착 상실(CAL): 이는 치주 탐침으로 측정한 치은 변연부터 법질-법질 경계까지의 거리입니다. 이는 치주 지지 조직(치주 인대 및 치조골)의 상실을 의미하며, 치주 질환의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 치은 후퇴: 이는 치은 변연이 법질-법질 경계 쪽으로 근단 방향으로 변위되는 것입니다. |
Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치주 매개 변수 (플라크 지수)
기간: 1 일
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플라크 지수 (PI) (Silness and Löe, 1964)이 지수는 치아 표면의 치과 플라크 축적의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 각 치아의 4 개의 표면 (Buccal, Lingual, Mesial, Distal)은 프로브를 사용하여 검사하거나 시각적으로 검사합니다. 각 표면은 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 평균 점수는 각 치아에 대해 계산됩니다. 전체 플라크 지수는 모든 검사 된 치아의 점수를 평균하여 얻습니다. 점수 설명 0 플라크 없음.
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1 일
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치주 임상 매개 변수 (포켓 깊이 프로브)
기간: 1 일
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윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 치은 마진과 치주 포켓의 기초 사이의 거리는 치아 당 6 개의 부위에서 밀리미터로 측정됩니다 : mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual. 모든 치아는 측정됩니다. 각 사이트에서 얻은 값은 합산 한 다음 측정 된 총 사이트 수로 나눕니다. 이것은 개인의 평균 프로브 깊이를 제공합니다. 측정 해석 1-3 mm 건강한 설 쿠스 4-5 mm 얕거나 중간 정도의 주머니 ≥6 mm 깊은 치주 포켓 (고급 질병) |
1 일
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치주 임상 매개 변수 (임상 부착 손실)
기간: 1 일
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윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 에나멜 시멘트 접합부와 치주 포켓의 기초 사이의 거리는 치아 당 6 개의 부위에서 밀리미터로 측정됩니다 : mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual. 모든 치아는 측정됩니다. 각 사이트에서 얻은 값은 합산 한 다음 측정 된 총 사이트 수로 나눕니다. 이것은 개인의 평균 프로브 깊이를 제공합니다. CAL 가치 해석 0-1 mm 건강 / 최소 손실 2-3 mm 중간 부착 손실 4-5 mm 적당한 부착 손실 ≥6 mm 심각한 부착 손실 |
1 일
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치주 임상 매개 변수 (프로브 지수에 대한 출혈)
기간: 1 일
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이 지수는 치주 프로브를 사용하여 부드러운 압력이 치은 설 쿠스에 적용된 후 출혈을 관찰함으로써 출혈을 관찰함으로써 치은 염증의 존재 및 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 얇은 치주 프로브는 광 압력 (약 20-25 그램)으로 치은 설 쿠스에 부드럽게 삽입됩니다. 10-30 초 이내에 발생하는 출혈이 관찰됩니다. 각 측정 사이트는 "출혈 존재"또는 "출혈 부재"로 기록됩니다. 출혈의 존재는 치은 염증의 초기 및 민감한 지표입니다. 점수 설명 : 0 출혈 없음 1 출혈 존재 (경증 또는 중증) |
1 일
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사회인구통계학적 데이터
기간: 1일차
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환자의 연령, 성별, 흡연, 사회경제적 지위, 교육 수준, 하루에 몇 번 이를 닦는지를 포함한 사회인구학적 데이터가 기록됩니다.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 1일차
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공복 혈당: 최소 8시간 이상 열량 섭취를 제한한 후 측정한 혈장 포도당 농도입니다.
혈당 상태를 평가하고 당뇨병을 진단하는 데 기본적인 생화학적 지표입니다.
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1일차
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당화혈색소 A1c
기간: 1일차
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HbA1c (당화혈색소 A1c): 포도당이 헤모글로빈의 β-사슬에 비효소적 공유 결합을 통해 형성된 안정한 복합체로, 적혈구의 수명(약 120일) 동안의 평균 혈당 수준을 반영합니다.
이는 장기 혈당 조절의 표준 지표로 간주됩니다.
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1일차
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트리글리세라이드
기간: 1일차
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트리글리세라이드: 글리세롤 골격에 에스터화된 세 개의 지방산으로 구성된 중성 지질입니다.
주로 혈장에서 VLDL과 카일로미크론에 의해 운반되며, 이상지질혈증과 심혈관대사 위험의 바이오마커로 사용됩니다.
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1일차
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HDL (고밀도 지단백)
기간: 1일차
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HDL(고밀도 지단백): 역 콜레스테롤 수송에서 중심적인 역할을 하는 고밀도의 지단백 입자로, 말초 조직의 콜레스테롤을 간으로 운반하여 배설시킵니다.
이들은 항동맥경화, 항염증 및 항산화 특성을 나타냅니다.
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1일차
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hsCRP (고감도 C-반응성 단백질)
기간: 1일차
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hsCRP (고감도 C-반응성 단백질): 고감도 면역탁도법 또는 네펠로메트리 분석법으로 측정된 간에서 유래된 급성기 반응물질 CRP의 낮은 농도.
임상적 염증 및 심혈관 위험의 바이오마커 역할을 합니다.
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1일차
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허리둘레
기간: 1일차
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허리 둘레: 개인이 똑바로 서 있습니다.
허리의 가장 좁은 지점(보통 갈비뼈 아래와 엉덩이뼈 위 사이)에서 줄자로 수평으로 측정합니다.
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1일차
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키
기간: 1일차
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Height: 수직 거리, 수직 치수 또는 수직 위치를 측정한 값.
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1일차
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체중
기간: Day 1
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무게는 물체에 작용하는 중력입니다.
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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