Metabolický syndrom asociovaná periodontální zánětlivá plocha
Stanovení úrovně korelace mezi zánětlivou povrchovou plochou parodontu a destrukcí parodontálních tkání spojenou s metabolickým syndromem
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál metabolického syndromu (MetS), systémového zánětlivého onemocnění, ovlivnit vztah mezi periodontální zánětlivou povrchovou plochou (PISA) a parametry diabetu a obezity. Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, je:
Lze PISA použít jako významný parametr ve vztahu mezi periodontálním onemocněním a MetS? V této souvislosti bude prozkoumán vztah mezi PISA a periodontálními klinickými parametry a sérovými parametry přímo souvisejícími s diagnózou MetS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Telefonní číslo: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Studijní místa
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turecko (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
Kontakt:
- RTEU Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Telefonní číslo: +90 464 222 00 00
- E-mail: dis@erdogan.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Přítomnost alespoň tří z následujících parametrů: (Pro diagnózu MetS) Obvod pasu: ≥ 94 cm pro muže, ≥ 88 cm pro ženy Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo užívání antihypertenziv Hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo diagnostikovaný diabetes 2. typu Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l HDL < 1,29 mmol/l
- Mít alespoň 20 zubů
- Nebýt v posledních 6 měsících léčen na parodontitidu
- Neužívat v posledních 3 týdnech antibiotika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Nemocet autoimunitním onemocněním, osteoporózou nebo rakovinou
- Neužívat imunosupresiva, orální antikoncepci, neužívat bisfosfonáty
- Nebýt těhotná
- Nemocet aktivním infekčním onemocněním (akutní hepatitida, tuberkulóza, AIDS)
- Neužívat chronické léky ovlivňující parodontální tkáně (cyklosporin A, fenytoin)
- Neužívat v posledních 6 měsících antioxidantní doplňky
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním,
- Ti, kteří užívají léky, jež mohou ovlivnit parodontální tkáně,
- Ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnostikovaným metabolickým syndromem
Metabolický syndrom je diagnostikován podle kritérií National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III). Diagnóza se stanoví splněním tří z následujících pěti kritérií: obvod pasu: ≥ 94 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen, krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo užívání antihypertenziv, hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dL nebo diagnostikovaný diabetes 2. typu, triglyceridy ≥ 1,7 mmol/L a HDL < 1,29 mmol/L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet parodontálního zánětlivého povrchu (PISA)
Časové okno: Den 1
|
PISA se automaticky získá přenosem krvácení při sondování (BOP), klinické ztráty připojení (CAL) a gingivální recese měřené ze 6 oblastí (mezibukálně, středobukálně, distobukálně, mezilingválně, středolingválně a distolingválně) každého zubu do tabulky Microsoft Excel. Krvácení při sondování (BOP): Krvácení z gingivální tkáně vzniká v důsledku lehké síly působící na parodontální kapsu během sondování. Často se jedná o časný ukazatel zánětu dásní a používá se k určení aktivity parodontálního onemocnění. Klinická ztráta připojení (CAL): Jedná se o vzdálenost od gingiválního okraje k cementocementálnímu spojení, měřenou parodontální sondou. Odkazuje na ztrátu parodontálních podpůrných tkání (parodontálního vazu a alveolární kosti) a používá se k posouzení závažnosti parodontálního onemocnění. Gingivální recese: Jedná se o posun gingiválního okraje apikálně směrem k cementocementálnímu spojení. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parodontální parametry (index plaků)
Časové okno: Den 1
|
Index plaků (PI) (Silness a Löe, 1964) Tento index se používá k vyhodnocení množství akumulace zubního plaku na površích zubů. Čtyři povrchy každého zubu (bukální, lingvální, mesiální, distální) jsou zkoumány pomocí sondy nebo vizuálně. Každý povrch je hodnocen od 0 do 3. Průměrné skóre se vypočítá pro každý zub. Celkový index plaků se získá průměrováním skóre ze všech zkoumaných zubů. Popis skóre 0 Žádná plak.
|
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (hloubka kapsy sondy)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí Williamsovy periodontální sondy se vzdálenost mezi gingiválním okrajem a základnou periodontální kapsy měří v milimetrech na šesti místech na zub: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midingual a distolingual. Měří se všechny zuby. Hodnoty získané z každého místa jsou shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem měřených míst. To dává průměrnou hloubku sondy pro jednotlivce. Interpretace měření 1-3 mm Zdravý sulcus 4-5 mm mělký do střední kapsy ≥6 mm hluboká periodontální kapsa (pokročilá onemocnění) |
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (ztráta klinického připojení)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí Williamsovy periodontální sondy se měří vzdálenost mezi křižovatkou smaltovaným cementem a základnou periodontální kapsy v milimetrech na šesti místech na zub: mesiobukkální, midbukální, distobukální, mesiolilinguální, midlinguální a distolinguální. Měří se všechny zuby. Hodnoty získané z každého místa jsou shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem měřených míst. To dává průměrnou hloubku sondy pro jednotlivce. Interpretace hodnoty CAL 0-1 mm Zdravá / minimální ztráta 2-3 mm mírná ztráta připevnění 4-5 mm mírná ztráta připevnění ≥6 mm závažná ztráta připojení |
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (krvácení na sondovacím indexu)
Časové okno: Den 1
|
Tento index se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti zánětu gingiválu pozorováním krvácení po jemném tlaku je aplikován na gingivální sulcus pomocí periodontální sondy. Tenká periodontální sonda je jemně vložena do dásního sulku s lehkým tlakem (přibližně 20-25 gramů). Je pozorováno krvácení, které se vyskytuje během 10-30 sekund. Každé místo měření je zaznamenáno jako „krvácení přítomné“ nebo „krvácení chybí“. Přítomnost krvácení je časným a citlivým indikátorem zánětu gingiválu. Popis skóre: 0 Žádné krvácení 1 krvácení přítomnosti (mírné nebo závažné) |
Den 1
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Den 1
|
Sociodemografická data, včetně věku pacientů, pohlaví, kouření, socioekonomického statusu, úrovně vzdělání a toho, kolikrát denně si čistí zuby, budou zaznamenána.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Den 1
|
Glukóza nalačno: Koncentrace glukózy v plazmě měřená po minimálně 8 hodinách kalorické restrikce.
Jde o základní biochemický parametr pro hodnocení glykemického stavu a diagnostiku diabetu.
|
Den 1
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: 1. den
|
HbA1c (glykovaný hemoglobin A1c): Stabilní komplex vzniklý neenzymatickou kovalentní vazbou glukózy na β-řetězec hemoglobinu, který odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi během životnosti erytrocytů (přibližně 120 dní).
Je považován za zlatý standard pro hodnocení dlouhodobé kontroly glykémie.
|
1. den
|
|
Triglycerid
Časové okno: Den 1
|
Triglycerid: Neutrální lipid složený ze tří mastných kyselin esterifikovaných na glycerolové kostře.
V plazmě je primárně transportován VLDL a chylomikrony a slouží jako biomarker dyslipidemie a kardiometabolického rizika.
|
Den 1
|
|
HDL (Lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: Den 1
|
HDL (High-Density Lipoprotein): Lipoproteinové částice vysoké hustoty, které hrají klíčovou roli v reverzním transportu cholesterolu, přenášejí cholesterol z periferních tkání do jater k vyloučení.
Mají antiaterogenní, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti.
|
Den 1
|
|
hsCRP (Vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: Den 1
|
hsCRP (Vysoce citlivý C-reaktivní protein): Nízké koncentrace jaterního reaktantu akutní fáze CRP měřené vysoce citlivými imunoturbidimetrickými nebo nefelometrickými testy.
Slouží jako biomarker subklinického zánětu a kardiovaskulárního rizika.
|
Den 1
|
|
Obvod Pasu
Časové okno: Den 1
|
Obvod pasu: Jedinec stojí vzpřímeně.
Měřicí páska se umístí vodorovně na nejužším místě pasu (obvykle mezi spodní částí žeber a horní částí kyčelní kosti).
|
Den 1
|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška: míra vertikální vzdálenosti, vertikální dimenze nebo vertikální polohy.
|
Den 1
|
|
Váha
Časové okno: Den 1
|
Váha je gravitační síla působící na objekt.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetSPISA07/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .