Metabool Syndroom-geassocieerde Parodontale Inflammatoire Oppervlakte
Bepaling van het verband tussen het oppervlak van parodontale ontsteking en de door het metabool syndroom geassocieerde vernietiging van parodontaal weefsel
Deze studie heeft tot doel het potentieel te onderzoeken van het metabool syndroom (MetS), een systemische, inflammatoire aandoening, om de relatie tussen het parodontale inflammatoire oppervlak (PISA) en diabetes- en obesitasparameters te beïnvloeden. De primaire vraag die door de studie wordt behandeld, is:
Kan PISA worden gebruikt als een significante parameter in de relatie tussen parodontale ziekte en MetS? In deze context zal de relatie tussen PISA en parodontale klinische parameters en serumparameters die direct verband houden met de diagnose van MetS worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Telefoonnummer: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turkije (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
Contact:
- RTEU Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Telefoonnummer: +90 464 222 00 00
- E-mail: dis@erdogan.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud zijn
- Aanwezigheid van minstens drie van de volgende parameters: (voor MetS-diagnose) Middelomtrek: ≥ 94 cm voor mannen, ≥ 88 cm voor vrouwen Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of gebruik van antihypertensiva Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl of gediagnosticeerd met diabetes type 2 Triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L HDL < 1,29 mmol/L
- Minstens 20 tanden hebben
- Geen parodontale behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Geen antibiotica, steroïden en/of niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen 3 weken
- Geen auto-immuunziekte, osteoporose of kanker hebben
- Geen immunosuppressiva, orale anticonceptiva gebruiken, geen bisfosfonaten gebruiken
- Niet zwanger zijn
- Geen actieve infectieziekte hebben (acute hepatitis, tuberculose, aids)
- Geen chronische medicatie gebruiken die parodontale weefsels beïnvloedt (cyclosporine A, fenytoïne)
- Geen antioxidantensupplementen hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een actieve infectieziekte,
- Degenen die medicijnen gebruiken die parodontale weefsels kunnen beïnvloeden,
- Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd met metabool syndroom
Het metabool syndroom wordt gediagnosticeerd volgens de criteria van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III).
De diagnose wordt gesteld door aan drie van de volgende vijf criteria te voldoen: tailleomtrek: ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 88 cm bij vrouwen, bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of gebruik van antihypertensiva, nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL of gediagnosticeerde diabetes type 2, triglyceriden ≥ 1.7 mmol/L, en HDL < 1.29 mmol/L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van het Periodontale Inflammatoire Oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
PISA wordt automatisch verkregen door het bloeden bij sonderen (BOP), klinisch aanhechtingsverlies (CAL) en gingivale recessie, gemeten vanuit 6 regio's (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) van elke tand, over te brengen naar een Microsoft Excel-spreadsheet. Bloeden bij Sonderen (BOP): Bloeding uit het gingivale weefsel treedt op als gevolg van lichte kracht die op de parodontale pocket wordt uitgeoefend tijdens het sonderen. Het is vaak een vroege indicator van gingivale ontsteking en wordt gebruikt om de activiteit van parodontale aandoeningen te bepalen. Klinisch Aanhechtingsverlies (CAL): Dit is de afstand van de gingivale rand tot de cemento-cementale junctie, gemeten met een parodontale sonde. Het verwijst naar het verlies van parodontale ondersteunende weefsels (parodontaal ligament en alveolair bot) en wordt gebruikt om de ernst van parodontale aandoeningen te beoordelen. Gingivale Recessie: Dit is de verplaatsing van de gingivale rand apicaal naar de cemento-cementale junctie. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parodontale parameters (Plaque Index)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Plaque -index (PI) (Silness en Löe, 1964) Deze index wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak op tandplaque op tandoppervlakken te evalueren. De vier oppervlakken van elke tand (buccale, linguale, mesiale, distaal) worden onderzocht met behulp van een sonde of visueel. Elk oppervlak wordt gescoord van 0 tot 3. De gemiddelde score wordt berekend voor elke tand. De totale plaque -index wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de scores van alle onderzochte tanden. Score Beschrijving 0 Geen plaquette.
|
Dag 1
|
|
Parodontale klinische parameters (sondering pocketdiepte)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een parodontale sonde van Williams wordt de afstand tussen de gingivale marge en de basis van de parodontale zak gemeten in millimeters op zes locaties per tand: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midluiluaal en distolerend. Alle tanden worden gemeten. De waarden verkregen van elke locatie worden opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal gemeten locaties. Dit geeft de gemiddelde inzetdiepte voor het individu. Meetinterpretatie 1-3 mm gezonde sulcus 4-5 mm ondiep tot matig zak ≥6 mm diepe parodontale zak (gevorderde ziekte) |
Dag 1
|
|
Parodontale klinische parameters (verlies van klinisch gehechtheid)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een parodontale sonde van Williams wordt de afstand tussen de emailcementumverbinding en de basis van de parodontale pocket gemeten in millimeters op zes plaatsen per tand: mesiobuccale, midbuccal, distobuccale, mesiolingual, midlutueel en distolerend. Alle tanden worden gemeten. De waarden verkregen van elke locatie worden opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal gemeten locaties. Dit geeft de gemiddelde inzetdiepte voor het individu. Cal waarde interpretatie 0-1 mm gezond / minimaal verlies 2-3 mm mild hechtingsverlies 4-5 mm matig hechtingsverlies ≥6 mm ernstig hechtingsverlies |
Dag 1
|
|
Parodontale klinische parameters (bloeding op sondering -index)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze index wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van gingivale ontsteking te beoordelen door bloedingen te observeren nadat zachte druk op de gingivale sulcus wordt uitgeoefend met behulp van een parodontale sonde. Een dunne parodontale sonde wordt voorzichtig in de gingivale sulcus ingebracht met lichte druk (ongeveer 20-25 gram). Bleeding dat binnen 10-30 seconden optreedt, wordt waargenomen. Elke meetlocatie wordt geregistreerd als "Bleeding Present" of "Bleeding Afwezig". De aanwezigheid van bloedingen is een vroege en gevoelige indicator voor gingivale ontsteking. Score Beschrijving: 0 Geen bloeden 1 bloedende bloedingen (mild of ernstig) |
Dag 1
|
|
Sociodemografische Gegevens
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sociodemografische gegevens, waaronder de leeftijd, het geslacht, het rookgedrag, de sociaaleconomische status, het opleidingsniveau van de patiënten en hoe vaak per dag zij hun tanden poetsen, zullen worden genoteerd.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nuchtere Bloedglucose: De plasmaglucoseconcentratie gemeten na ten minste 8 uur calorierestrictie.
Het is een fundamentele biochemische parameter voor het beoordelen van de glykemische status en het diagnosticeren van diabetes.
|
Dag 1
|
|
Glyceerd Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Dag 1
|
HbA1c (geglyceerd hemoglobine A1c): Een stabiel complex gevormd door de niet-enzymatische covalente binding van glucose aan de β-keten van hemoglobine, dat het gemiddelde bloedglucosegehalte weergeeft gedurende de levensduur van erytrocyten (ongeveer 120 dagen). Het wordt beschouwd als een gouden standaard indicator voor langdurige glykemische controle.
|
Dag 1
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Dag 1
|
Triglyceride: Een neutraal lipide dat bestaat uit drie vetzuren veresterd aan een glycerolstructuur. Het wordt voornamelijk in plasma getransporteerd door VLDL en chylomicronen en dient als biomarker voor dyslipidemie en cardiometabool risico.
|
Dag 1
|
|
HDL (High-Density Lipoproteïne)
Tijdsspanne: Dag 1
|
HDL (High-Density Lipoproteïne): Lipoproteïnedeeltjes met hoge dichtheid die een centrale rol spelen in omgekeerd cholesteroltransport, waarbij cholesterol van perifere weefsels naar de lever wordt vervoerd voor uitscheiding.
Ze vertonen anti-atherogene, anti-inflammatoire en antioxiderende eigenschappen.
|
Dag 1
|
|
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Tijdsspanne: Dag 1
|
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein): De lage concentraties van de door de lever geproduceerde acute-fase reactant CRP, gemeten met hooggevoelige immunoturbidimetrische of nefelometrische assays.
Het dient als een biomarker van subklinische ontsteking en cardiovasculair risico.
|
Dag 1
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Middelomtrek: De persoon staat rechtop.
Een meetlint wordt horizontaal genomen op het smalste punt van de taille (meestal tussen de onderkant van de ribben en de bovenkant van het heupbeen).
|
Dag 1
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoogte: een maat voor verticale afstand, verticale dimensie of verticale positie.
|
Dag 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewicht is de zwaartekracht die op een voorwerp wordt uitgeoefend.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MetSPISA07/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .