Superficie Inflammatoria Parodontale Associata alla Sindrome Metabolica
Determinazione del Livello di Correlazione tra Superficie Infiammatoria Parodontale e Distruzione del Tessuto Parodontale Associata alla Sindrome Metabolica
Questo studio mira a esaminare il potenziale della sindrome metabolica (MetS), una malattia infiammatoria sistemica, di influenzare la relazione tra l'area superficiale infiammatoria parodontale (PISA) e i parametri del diabete e dell'obesità. La domanda principale affrontata dallo studio è:
La PISA può essere utilizzata come parametro significativo nella relazione tra malattia parodontale e MetS? In questo contesto, verrà esaminata la relazione tra PISA e i parametri clinici parodontali e i parametri sierici direttamente correlati alla diagnosi di MetS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Numero di telefono: +90 541 348 64 65
- Email: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turchia (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
Contatto:
- RTEU Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Numero di telefono: +90 464 222 00 00
- Email: dis@erdogan.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di almeno tre dei seguenti parametri: (Per la diagnosi di MetS) Circonferenza vita: ≥ 94 cm per gli uomini, ≥ 88 cm per le donne Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o diagnosi di Diabete di Tipo 2 Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L HDL < 1,29 mmol/L
- Avere almeno 20 denti
- Non aver ricevuto terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Non aver assunto antibiotici, steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 3 settimane
- Non avere malattie autoimmuni, osteoporosi o cancro
- Non assumere farmaci immunosoppressori, contraccettivi orali, non assumere bifosfonati
- Non essere in stato di gravidanza
- Non avere una malattia infettiva attiva (epatite acuta, tubercolosi, AIDS)
- Non assumere farmaci cronici che influenzano i tessuti parodontali (ciclosporina A, fenitoina)
- Non aver assunto integratori antiossidanti negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infettiva attiva,
- Coloro che assumono farmaci che possono influenzare i tessuti parodontali,
- Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica
La sindrome metabolica viene diagnosticata secondo i criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III).
La diagnosi viene effettuata soddisfacendo tre dei seguenti cinque criteri: circonferenza vita: ≥ 94 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne, pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o uso di farmaci antipertensivi, glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL o diabete di tipo 2 diagnosticato, trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L e HDL < 1,29 mmol/L.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcolo dell'Area di Superficie Infiammatoria Parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il PISA viene ottenuto automaticamente trasferendo il sanguinamento al sondaggio (BOP), la perdita di attacco clinico (CAL) e la recessione gengivale misurate da 6 regioni (mesiovestibolare, mediovestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) di ciascun dente in un foglio di calcolo Microsoft Excel. Sanguinamento al Sondaggio (BOP): Il sanguinamento dal tessuto gengivale si verifica a causa di una leggera forza applicata alla tasca parodontale durante il sondaggio. Spesso è un indicatore precoce di infiammazione gengivale e viene utilizzato per determinare l'attività della malattia parodontale. Perdita di Attacco Clinico (CAL): Questa è la distanza dal margine gengivale alla giunzione cemento-cementale, misurata con una sonda parodontale. Si riferisce alla perdita dei tessuti di supporto parodontale (legamento parodontale e osso alveolare) e viene utilizzata per valutare la gravità della malattia parodontale. Recessione Gengivale: Questo è lo spostamento del margine gengivale apicalmente verso la giunzione cemento-cementale. |
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri parodontali clinici (indice della placca)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'indice della placca (PI) (Silness e Löe, 1964) Questo indice viene utilizzato per valutare la quantità di accumulo di placca dentale sulle superfici dei denti. Le quattro superfici di ogni dente (buccale, linguale, mesiale, distale) vengono esaminate usando una sonda o visivamente. Ogni superficie viene valutata da 0 a 3. Il punteggio medio viene calcolato per ciascun dente. L'indice di placca complessivo è ottenuto mediante la media dei punteggi da tutti i denti esaminati. Descrizione del punteggio 0 Nessuna targa.
|
Giorno 1
|
|
Parametri clinici parodontali (profondità tascabile di sondaggio)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una sonda parodontale Williams, la distanza tra il margine gengivale e la base della tasca parodontale viene misurata in millimetri in sei siti per dente: mesiobucca, medio, distobuccale, mesiolingue, medio e distolinguale. Tutti i denti sono misurati. I valori ottenuti da ciascun sito sono sommati e quindi divisi per il numero totale di siti misurati. Ciò fornisce la profondità di sondaggio medio per l'individuo. Interpretazione di misurazione 1-3 mm Sulco sano da 4-5 mm da tasca da poco profonda a moderata ≥6 mm tasca parodontale profonda (malattia avanzata) |
Giorno 1
|
|
Parametri clinici parodontali (perdita di attaccamento clinico)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una sonda parodontale Williams, la distanza tra la giunzione dello smalto-cemento e la base della tasca parodontale viene misurata in millimetri in sei siti per dente: mesiobuccal, medio, distobucca, mesiolinguale, medio e distolingue. Tutti i denti sono misurati. I valori ottenuti da ciascun sito sono sommati e quindi divisi per il numero totale di siti misurati. Ciò fornisce la profondità di sondaggio medio per l'individuo. Interpretazione del valore cal 0-1 mm perdita sana / minima 2-3 mm perdita di attacco lieve 4-5 mm perdita di attacco moderato ≥6 mm perdita di attacco grave |
Giorno 1
|
|
Parametri clinici parodontali (sanguinamento sull'indice di sondaggio)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo indice viene utilizzato per valutare la presenza e la gravità dell'infiammazione gengivale osservando il sanguinamento dopo che viene applicata una pressione delicata al solco gengivale usando una sonda parodontale. Una sottile sonda parodontale viene inserita delicatamente nel solco gengivale con una pressione leggera (circa 20-25 grammi). Si osserva il sanguinamento che si verifica entro 10-30 secondi. Ogni sito di misurazione è registrato come "sanguinamento presente" o "sanguinante assente". La presenza di sanguinamento è un indicatore precoce e sensibile dell'infiammazione gengivale. Descrizione del punteggio: 0 Nessun sanguinamento 1 sanguinamento presente (lieve o grave) |
Giorno 1
|
|
Dati Sociodemografici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I dati sociodemografici, inclusi l'età dei pazienti, il genere, il fumo, lo stato socioeconomico, il livello di istruzione e quante volte al giorno si lavano i denti, saranno annotati.
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Glicemia a Digiuno: La concentrazione di glucosio plasmatico misurata dopo almeno 8 ore di restrizione calorica.
È un parametro biochimico fondamentale per valutare lo stato glicemico e diagnosticare il diabete.
|
Giorno 1
|
|
Emoglobina Glicata A1c
Lasso di tempo: Giorno 1
|
HbA1c (Emoglobina glicata A1c): Un complesso stabile formato dal legame covalente non enzimatico del glucosio alla catena β dell'emoglobina, che riflette il livello medio di glucosio nel sangue durante la vita degli eritrociti (circa 120 giorni).
È considerato un indicatore di riferimento per il controllo glicemico a lungo termine.
|
Giorno 1
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Trigliceridi: Un lipide neutro composto da tre acidi grassi esterificati a uno scheletro di glicerolo. Viene principalmente trasportato nel plasma da VLDL e chilomicroni e funge da biomarcatore di dislipidemia e rischio cardiometabolico.
|
Giorno 1
|
|
HDL (lipoproteina ad alta densità)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
HDL (High-Density Lipoprotein): Particelle di lipoproteine ad alta densità che svolgono un ruolo centrale nel trasporto inverso del colesterolo, trasportando il colesterolo dai tessuti periferici al fegato per l'escrezione.
Esibiscono proprietà anti-aterogene, anti-infiammatorie e antiossidanti.
|
Giorno 1
|
|
hsCRP (Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
hsCRP (Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità): Le basse concentrazioni del reattante di fase acuta CRP derivato dal fegato, misurate mediante saggi immunoturbidimetrici o nefelometrici ad alta sensibilità.
Funziona come biomarcatore dell'infiammazione subclinica e del rischio cardiovascolare.
|
Giorno 1
|
|
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Circonferenza della vita: L'individuo sta in posizione eretta.
Un metro a nastro viene posizionato orizzontalmente nel punto più stretto della vita (solitamente tra la base delle costole e la parte superiore dell'anca).
|
Giorno 1
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Altezza: una misura della distanza verticale, della dimensione verticale o della posizione verticale.
|
Giorno 1
|
|
Peso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il peso è la forza gravitazionale esercitata su un oggetto.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetSPISA07/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .