- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354815
Powierzchnia Zapalna Przyzębia w Zespole Metabolicznym
Określenie poziomu korelacji między powierzchnią zapalną przyzębia a zniszczeniem tkanek przyzębia związanym z zespołem metabolicznym
To badanie ma na celu zbadanie potencjału zespołu metabolicznego (MetS), ogólnoustrojowej choroby zapalnej, do wpływania na związek między powierzchnią zapalną przyzębia (PISA) a parametrami cukrzycy i otyłości. Główne pytanie, na które odpowiada badanie, brzmi:
Czy PISA może być stosowana jako istotny parametr w relacji między chorobą przyzębia a MetS? W tym kontekście zostanie zbadany związek między PISA a klinicznymi parametrami periodontologicznymi oraz parametrami surowicy bezpośrednio związanymi z diagnozą MetS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Numer telefonu: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turcja (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
Kontakt:
- RTEU Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Numer telefonu: +90 464 222 00 00
- E-mail: dis@erdogan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Obecność co najmniej trzech z następujących parametrów: (Do diagnozy MetS) Obwód talii: ≥ 94 cm dla mężczyzn, ≥ 88 cm dla kobiet Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych Glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl lub zdiagnozowana cukrzyca typu 2 Trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/L HDL < 1,29 mmol/L
- Posiadanie co najmniej 20 zębów
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak przyjmowania antybiotyków, steroidów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak chorób autoimmunologicznych, osteoporozy lub nowotworów
- Brak przyjmowania leków immunosupresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych, brak przyjmowania bisfosfonianów
- Brak ciąży
- Brak aktywnej choroby zakaźnej (ostre zapalenie wątroby, gruźlica, AIDS)
- Brak przyjmowania przewlekłych leków wpływających na tkanki przyzębia (cyklosporyna A, fenytoina)
- Brak przyjmowania suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną chorobą zakaźną,
- Osoby przyjmujące leki mogące wpływać na tkanki przyzębia,
- Osoby, które nie podpisały formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem metabolicznym
Zespół metaboliczny jest diagnozowany zgodnie z kryteriami National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III). Diagnozę stawia się, spełniając trzy z następujących pięciu kryteriów: obwód w talii: ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 88 cm u kobiet, ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dL lub rozpoznana cukrzyca typu 2, trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/L oraz HDL < 1,29 mmol/L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie Powierzchni Zapalnej Przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
PISA jest automatycznie uzyskiwane poprzez przeniesienie krwawienia przy sondowaniu (BOP), utraty przyczepu klinicznego (CAL) oraz recesji dziąsła mierzonych z 6 regionów (przyśrodkowo-policzkowy, środkowo-policzkowy, dalszo-policzkowy, przyśrodkowo-językowy, środkowo-językowy i dalszo-językowy) każdego zęba do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Krwawienie przy sondowaniu (BOP): Krwawienie z tkanki dziąsłowej występuje w wyniku lekkiego nacisku wywieranego na kieszeń przyzębną podczas sondowania. Jest to często wczesny wskaźnik zapalenia dziąseł i jest używane do określenia aktywności choroby przyzębia. Utrata przyczepu klinicznego (CAL): Jest to odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-cementowego, mierzona sondą periodontologiczną. Odnosi się do utraty tkanek podporowych przyzębia (więzadła przyzębnego i kości wyrostka zębodołowego) i służy do oceny ciężkości choroby przyzębia. Recesja dziąsła: Jest to przemieszczenie brzegu dziąsła w kierunku szczytowym w stronę połączenia cementowo-cementowego. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne parametry przyzębia (wskaźnik płytki)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik płytki (PI) (Silness and Löe, 1964) Wskaźnik ten służy do oceny ilości akumulacji płytki zębowej na powierzchniach zębów. Cztery powierzchnie każdego zęba (policzkowe, językowe, mezjalne, dystalne) są badane za pomocą sondy lub wizualnie. Każda powierzchnia jest oceniana od 0 do 3. Średni wynik jest obliczany dla każdego zęba. Ogólny wskaźnik płytki nazębnej uzyskuje się przez uśrednienie wyników ze wszystkich badanych zębów. Opis wyniku 0 brak płytki nazębnej.
|
Dzień 1
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (sondowanie głębokości kieszeni)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosując sondę przyzębia Williamsa, odległość między marginesem dziąseł a podstawą kieszeni przyzębia mierzona jest w milimetrach w sześciu miejscach na ząb: mezjobuckal, środkowy, distobuccal, mezolingowy, środkowy i dystrybujący. Wszystkie zęby są mierzone. Wartości uzyskane z każdego miejsca są sumowane, a następnie podzielone przez całkowitą liczbę mierzonych miejsc. Daje to średnią głębokość sondowania dla jednostki. Interpretacja pomiaru 1-3 mm Zdrowa bruzda 4-5 mm płytka do umiarkowanej kieszeni ≥6 mm głębokie kieszeń przyzębia (choroba zaawansowana) |
Dzień 1
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (utrata przywiązania klinicznego)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za pomocą sondy przyzębia Williamsa odległość między połączeniem szkliwa-cementum a podstawą kieszeni przyzębia mierzona jest w milimetrach w sześciu miejscach na ząb: mezjobuccal, środkowy, dystrobucka, meziolingowy, środkowy i dystrybucyjny. Wszystkie zęby są mierzone. Wartości uzyskane z każdego miejsca są sumowane, a następnie podzielone przez całkowitą liczbę mierzonych miejsc. Daje to średnią głębokość sondowania dla jednostki. Interpretacja wartości Cal 0-1 mm Zdrowa / minimalna utrata 2-3 mm łagodna utrata przywiązania 4-5 mm Umiarkowana utrata przywiązania ≥6 mm poważna utrata przywiązania |
Dzień 1
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (krwawienie z indeksu sondowania)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik ten służy do oceny obecności i nasilenia zapalenia dziąseł poprzez obserwowanie krwawienia po tym, jak delikatne ciśnienie zostanie zastosowane do bruzdy dziąseł za pomocą sondy przyzębia. Cienka sonda przyzębia jest delikatnie wstawiana do bruzdy dziąseł z ciśnieniem światłem (około 20-25 gramów). Obserwuje się krwawienie występujące w ciągu 10-30 sekund. Każde miejsce pomiaru jest rejestrowane jako „obecne krwawienie” lub „nieobecne krwawienie”. Obecność krwawienia jest wczesnym i czułym wskaźnikiem zapalenia dziąseł. Wynik opis: 0 Brak krwawienia 1 obecne krwawienie (łagodne lub ciężkie) |
Dzień 1
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dane socjodemograficzne, w tym wiek pacjentów, płeć, palenie tytoniu, status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia oraz częstotliwość szczotkowania zębów w ciągu dnia, zostaną odnotowane.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Glukoza na czczo: Stężenie glukozy w osoczu mierzona po co najmniej 8 godzinach ograniczenia kalorycznego.
Jest to podstawowy parametr biochemiczny do oceny stanu glikemicznego i diagnozowania cukrzycy.
|
Dzień 1
|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Dzień 1
|
HbA1c (Hemoglobina glikowana A1c): Stabilny kompleks powstały w wyniku nieenzymatycznego wiązania kowalencyjnego glukozy z łańcuchem β hemoglobiny, odzwierciedlający średni poziom glukozy we krwi w okresie życia erytrocytów (około 120 dni). Uważany jest za złoty standard wskaźnika długoterminowej kontroli glikemii.
|
Dzień 1
|
|
Trigliceryd
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Trigliceryd: Neutralny lipid złożony z trzech kwasów tłuszczowych zestryfikowanych do szkieletu glicerolu.
Jest głównie transportowany w osoczu przez VLDL i chylomikrony oraz służy jako biomarker dyslipidemii i ryzyka kardiometabolicznego.
|
Dzień 1
|
|
HDL (lipoproteina o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
HDL (High-Density Lipoprotein): Cząsteczki lipoprotein o wysokiej gęstości, które odgrywają kluczową rolę w transporcie zwrotnym cholesterolu, transportując cholesterol z tkanek obwodowych do wątroby w celu wydalenia.
Wykazują właściwości przeciwmiażdżycowe, przeciwzapalne i przeciwutleniające.
|
Dzień 1
|
|
hsCRP (Wysokoczułe białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
hsCRP (wysokoczułe białko C-reaktywne): Niskie stężenia białka ostrej fazy CRP pochodzącego z wątroby, mierzone za pomocą wysokoczułych testów immunoturbidymetrycznych lub nefelometrycznych.
Służy jako biomarker subklinicznego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód Talii: Osoba stoi wyprostowana.
Miarkę należy umieścić poziomo w najwęższym punkcie talii (zwykle między dolną częścią żeber a górną częścią kości biodrowej).
|
Dzień 1
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysokość: miara odległości pionowej, wymiaru pionowego lub pozycji pionowej.
|
Dzień 1
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ciężar to siła grawitacji działająca na obiekt.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetSPISA07/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan