ADPKD에 대한 로봇 대 개방 신장절제술 (ADPKDR-O)
상염색체 우성 다낭성 신장병을 위한 로봇 보조 일측 신장 절제술
이 관찰적 전향적 코호트 연구의 목표는 자율 우성 다낭신장병(ADPKD) 환자에서 메드트로닉 Hugo™ RAS 시스템을 사용한 로봇 보조 단측 고유 신장 절제술의 개방 수술 접근법과 비교하여 타당성, 안전성 및 수술 후 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
ADPKD 환자에서 Hugo™ RAS 시스템을 이용한 로봇 보조 단측 신장 절제술은 타당하고 안전한가요? 로봇 보조 신장 절제술은 개방 신장 절제술과 비교하여 비슷하거나 향상된 수술 후 결과(예: 합병증, 수혈률, 입원 기간)를 제공하나요? 연구자들은 로봇 보조 단측 신장 절제술(Hugo™ RAS)과 개방 단측 신장 절제술을 비교하여 로봇 접근법이 더 긴 수술 시간에도 불구하고 더 짧은 입원 기간과 유사한 이환율을 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자는 단일 3차 이식 센터에서 단측 고유 신장 절제술을 받는 ADPKD 성인 환자로, 대부분 말기 신장 질환을 앓고 있으며 신장 이식의 후보자나 수혜자입니다. 남성과 여성 환자가 모두 포함되었으며, 양측 신장 절제술을 받는 환자는 제외되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADPKD로 인해 일측 신장 절제술을 받은 성인 환자
제외 기준:
- ADPKD로 인해 양측 신장 절제술을 받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개복 신장 절제술
ADPKD에 대한 일측성 신장 절제술
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로봇 신장 절제술
Hugo RAS 시스템을 이용한 ADPKD 환자의 일측성 로봇 신장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 90일 이내에
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90일 사망률
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90일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 90일 이내
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Clavien-Dindo 분류법으로 설명된 술 후 합병증
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90일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADPKD 환자에서 Hugo RAS™를 이용한 로봇 보조 본래 신장 절제술의 타당성 및 안전성
기간: 수술 전 결과 측정: 기준선에서 기록 수술 중 결과 측정: 수술 중/시술 중 수술 후 결과: 수술 후 최대 90일까지. 추적 관찰: 연구 완료 시까지
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데이터는 전향적으로 수집되어 후향적으로 분석되었다.
수술 전 변수에는 인구통계학적 특성, 말기 신장병증(ERSD) 유무, 이전 복부 수술 또는 이전 이식(간, 신장 또는 기타) 병력, 수술 전 투석 및 투석 유형(복막 투석 또는 혈액 투석), 동반 질환, 찰슨 동반 질환 지수(Charlson-CI), 미국 마취학회(ASA) 점수, 수술 전 크레아티닌, 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 eGFR(CKD-EPI 방정식 [12]에 따라 계산), 수술 전 CT 스캔에서 측정한 신장 크기(두미측, 전외측 및 외측 길이) 및 신장 부피가 포함되었다.
수술 중 및 수술 후 변수에는 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 수혈 필요성, 수술 중 합병증, 헤모글로빈 감소, 수술 후 투석 필요성, 합병증(클라비엔-딘도 등급 >2인 경우 주요 합병증으로 정의)이 포함되었다.
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수술 전 결과 측정: 기준선에서 기록 수술 중 결과 측정: 수술 중/시술 중 수술 후 결과: 수술 후 최대 90일까지. 추적 관찰: 연구 완료 시까지
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헤모글로빈 감소
기간: 1일차
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기초 혈색소와 I POD 혈색소 간의 혈색소 차이(g/dl)
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1일차
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수술 시간
기간: 주기술기/주술기
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절개부터 피부 봉합까지의 시간(분)
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주기술기/주술기
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADPKDR-O
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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