Nefrectomia robotica vs nefrectomia aperta per ADPKD (ADPKDR-O)
Nefrectomia unilaterale robot-assistita per rene policistico autosomico dominante
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico di coorte è valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti postoperatori della nefrectomia unilaterale nativa robot-assistita utilizzando il sistema Hugo™ RAS di Medtronic rispetto all'approccio chirurgico aperto in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La nefrectomia unilaterale robot-assistita con il sistema Hugo™ RAS è fattibile e sicura nei pazienti con ADPKD? La nefrectomia robot-assistita fornisce esiti postoperatori comparabili o migliori (ad esempio, complicazioni, tassi di trasfusione, durata della degenza ospedaliera) rispetto alla nefrectomia aperta? I ricercatori confronteranno la nefrectomia unilaterale robot-assistita (Hugo™ RAS) con la nefrectomia unilaterale aperta per verificare se l'approccio robotico comporti una morbilità simile con una degenza ospedaliera più breve, nonostante tempi operatori più lunghi.
I partecipanti sono pazienti adulti con ADPKD sottoposti a nefrectomia unilaterale nativa in un singolo centro trapiantologico terziario, la maggior parte dei quali ha una malattia renale allo stadio terminale ed è candidato o ricevente di trapianto di rene. Sono stati inclusi sia pazienti maschi che femmine; sono stati esclusi i pazienti sottoposti a nefrectomia bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a nefrectomia unilaterale per ADPKD
Criteri di esclusione:
- I pazienti sottoposti a nefrectomia bilaterale per ADPKD sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nefrectomia aperta
Nefrectomia Unilaterale per ADPKD
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Nefrectomia Robotica
Nefrectomia robotica unilaterale per ADPKD con sistema Hugo RAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Mortalità entro 90 giorni
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Entro 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Complicanze postoperatorie descritte dalla classificazione Clavien-Dindo
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Entro 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e sicurezza della nefrectomia radicale nativa assistita da robot con Hugo RAS™ in pazienti con ADPKD
Lasso di tempo: Misura dell'esito preoperatorio: registrata al basale Misura degli esiti perioperatori: perioperatori/periprocedurali Esiti postoperatori: fino a 90 giorni dopo l'intervento. Follow-up: fino al completamento dello studio
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I dati sono stati raccolti prospetticamente e analizzati retrospettivamente.
Le variabili preoperatorie includevano i dati demografici, la presenza di ESRD, la storia di precedenti interventi chirurgici addominali o precedenti trapianti (fegato, rene o altri), la dialisi preoperatoria e il tipo di dialisi (peritoneale o emodialisi), le comorbidità, l'indice di comorbidità di Charlson (Charlson-CI), il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists), la creatinina preoperatoria, l'emoglobina, l'ematocrito e la eGFR (calcolata seguendo l'equazione CKD-EPI [12]), le dimensioni del rene misurate sulla TC preoperatoria (lunghezza cranio-caudale, antero-laterale e laterale) e il volume renale.
Le variabili perioperatorie e postoperatorie includevano il tempo operatorio, la necessità di trasfusione di sangue intraoperatoria e postoperatoria, le complicanze intraoperatorie, la riduzione dell'emoglobina, la necessità di dialisi postoperatoria, le complicanze (definite come maggiori se di grado Clavien-Dindo >2).
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Misura dell'esito preoperatorio: registrata al basale Misura degli esiti perioperatori: perioperatori/periprocedurali Esiti postoperatori: fino a 90 giorni dopo l'intervento. Follow-up: fino al completamento dello studio
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Riduzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza di emoglobina tra emoglobina basale in g/dl a e emoglobina post-operatoria immediata (POD hb)
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Giorno 1
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Tempo in minuti dall'incisione alla chiusura della cute
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ciliopatie
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Malattie del rene policistico
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Rene policistico, autosomica dominante
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADPKDR-O
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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