Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotchirurgie versus open nefrectomie voor ADPKD (ADPKDR-O)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Robotgeassisteerde unilaterale nefrectomie voor autosomaal dominante polycystische nierziekte

Het doel van deze observationele prospectieve cohortstudie is om de haalbaarheid, veiligheid en postoperatieve resultaten van robot-geassisteerde unilaterale natieve nefrectomie met behulp van het Medtronic Hugo™ RAS-systeem te evalueren in vergelijking met de open chirurgische benadering bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).

De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn:

Is robot-geassisteerde unilaterale nefrectomie met het Hugo™ RAS-systeem haalbaar en veilig bij patiënten met ADPKD? Biedt robot-geassisteerde nefrectomie vergelijkbare of verbeterde postoperatieve resultaten (bijv. complicaties, transfusiepercentages, lengte van het ziekenhuisverblijf) in vergelijking met open nefrectomie? Onderzoekers zullen robot-geassisteerde unilaterale nefrectomie (Hugo™ RAS) vergelijken met open unilaterale nefrectomie om te zien of de robotbenadering leidt tot vergelijkbare morbiditeit met een kortere ziekenhuisopname, ondanks langere operatietijden.

Deelnemers zijn volwassen patiënten met ADPKD die een unilaterale natieve nefrectomie ondergaan in een enkel tertiair transplantatiecentrum, van wie de meesten eindstadium nierfalen hebben en kandidaten zijn voor of ontvangers van niertransplantatie. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten werden opgenomen; patiënten die bilaterale nefrectomie ondergingen werden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergingen voor ADPKD (robotchirurgie met het HUGO RAS-systeem of open chirurgie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergingen voor ADPKD

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een bilaterale nefrectomie ondergingen voor ADPKD werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open nefrectomie
Unilaterale nefrectomie voor ADPKD
Robotic nephrectomie
Unilaterale robotgeassisteerde nefrectomie voor ADPKD met Hugo RAS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Mortaliteit binnen 90 dagen
Na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Postoperatieve complicaties beschreven volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Binnen 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van robotondersteunde radicale nefrectomie bij inheemse nieren met Hugo RAS™ bij patiënten met ADPKD
Tijdsspanne: Preoperatieve uitkomstmaat: vastgelegd bij baseline Perioperatieve uitkomstmaat: perioperatief/periprocedureel Postoperatieve uitkomsten: tot 90 dagen na de operatie. Follow-up: tot studievoltooiing
De gegevens werden prospectief verzameld en retrospectief geanalyseerd. Preoperatieve variabelen omvatten demografie, aanwezigheid van ERSD, voorgeschiedenis van eerdere abdominale chirurgie of eerdere transplantatie (lever, nier of andere), preoperatieve dialyse en type dialyse (peritoneaal of hemodialyse), comorbiditeiten, Charlson Comorbiditeitsindex (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, preoperatief creatinine, hemoglobine, hematocriet en eGFR (berekend volgens de CKD-EPI-vergelijking [12]), nierafmetingen gemeten op preoperatieve CT-scan (cranio-caudale, antero-laterale en laterale lengte) en niervolume. Perioperatieve en postoperatieve variabelen omvatten operatietijd, de behoefte aan intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusie, intraoperatieve complicaties, daling van hemoglobine, de behoefte aan postoperatieve dialyse, complicaties (gedefinieerd als ernstig indien Clavien-Dindo graad >2).
Preoperatieve uitkomstmaat: vastgelegd bij baseline Perioperatieve uitkomstmaat: perioperatief/periprocedureel Postoperatieve uitkomsten: tot 90 dagen na de operatie. Follow-up: tot studievoltooiing
Hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in hemoglobine tussen de uitgangswaarde van hemoglobine in g/dl en de postoperatieve hemoglobine
Dag 1
Operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Tijd in minuten vanaf de incisie tot huidsluiting
Perioperatief/Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADPKDR-O

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren