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Néphrectomie robotique vs ouverte pour l'ADPKD (ADPKDR-O)

12 janvier 2026 mis à jour par: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Néphrectomie unilatérale assistée par robot pour la polykystose rénale autosomique dominante

L'objectif de cette étude de cohorte prospective observationnelle est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats postopératoires de la néphrectomie unilatérale native assistée par robot à l'aide du système Hugo™ RAS de Medtronic, par rapport à l'approche chirurgicale ouverte, chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).

La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La néphrectomie unilatérale assistée par robot avec le système Hugo™ RAS est-elle faisable et sûre chez les patients atteints d'ADPKD ? La néphrectomie assistée par robot offre-t-elle des résultats postopératoires comparables ou améliorés (par exemple, complications, taux de transfusion, durée d'hospitalisation) par rapport à la néphrectomie ouverte ? Les chercheurs compareront la néphrectomie unilatérale assistée par robot (Hugo™ RAS) à la néphrectomie unilatérale ouverte pour déterminer si l'approche robotique entraîne une morbidité similaire avec une durée d'hospitalisation plus courte, malgré des temps opératoires plus longs.

Les participants sont des patients adultes atteints d'ADPKD subissant une néphrectomie unilatérale native dans un centre de transplantation tertiaire unique, dont la plupart souffrent d'insuffisance rénale terminale et sont candidats à une transplantation rénale ou en ont déjà bénéficié. Les patients des deux sexes ont été inclus ; les patients subissant une néphrectomie bilatérale ont été exclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une néphrectomie unilatérale pour ADPKD (robotique avec système HUGO RAS ou ouverte)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes ayant subi une néphrectomie unilatérale pour ADPKD

Critères d'exclusion :

  • Les patients ayant subi une néphrectomie bilatérale pour ADPKD ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Néphrectomie ouverte
Néphrectomie unilatérale pour ADPKD
Néphrectomie robotique
Néphrectomie robotique unilatérale pour l'ADPKD avec le système Hugo RAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: Au bout de 90 jours
Mortalité à 90 jours
Au bout de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: D'ici 90 jours
Complications postopératoires décrites par la classification de Clavien-Dindo
D'ici 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité de la néphrectomie radicale native assistée par robot avec Hugo RAS ™ chez les patients atteints de PKD
Délai: Mesure de résultat préopératoire : enregistrée au départ Mesure de résultats périopératoires : périopératoire/periprocedure Résultats postopératoires : jusqu'à 90 jours après l'intervention. Suivi : jusqu'à la fin de l'étude
Les données ont été collectées de manière prospective et analysées rétrospectivement. Les variables préopératoires comprenaient les données démographiques, la présence d'ERSD, les antécédents de chirurgie abdominale ou de transplantation antérieure (foie, rein ou autre), la dialyse préopératoire et le type de dialyse (péritonéale ou hémodialyse), les comorbidités, l'indice de comorbidité de Charlson (Charlson-CI), le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la créatinine préopératoire, l'hémoglobine, l'hématocrite et le DFGe (calculé selon l'équation CKD-EPI [12]), les dimensions rénales mesurées sur le scanner préopératoire (longueur cranio-caudale, antéro-latérale et latérale) et le volume rénal. Les variables peropératoires et postopératoires comprenaient le temps opératoire, la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire et postopératoire, les complications peropératoires, la baisse d'hémoglobine, la nécessité d'une dialyse postopératoire, les complications (définies comme majeures si le grade de Clavien-Dindo > 2)
Mesure de résultat préopératoire : enregistrée au départ Mesure de résultats périopératoires : périopératoire/periprocedure Résultats postopératoires : jusqu'à 90 jours après l'intervention. Suivi : jusqu'à la fin de l'étude
Baisse d'hémoglobine
Délai: Jour 1
Différence d'hémoglobine entre l'hémoglobine basale en g/dl et l'hémoglobine postopératoire immédiate
Jour 1
Durée opératoire
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Temps en minutes de l'incision à la fermeture cutanée
Périopératoire/Periprocedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADPKDR-O

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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