Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus åben nefrektomi ved ADPKD (ADPKDR-O)

12. januar 2026 opdateret af: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Robotassisteret ensidig nefrektomi for autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Formålet med denne observationsbaserede prospektive kohortestudie er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de postoperative resultater af robotassisteret unilateral nativ nefrektomi ved brug af Medtronic Hugo™ RAS-systemet sammenlignet med den åbne kirurgiske tilgang hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er robotassisteret unilateral nefrektomi med Hugo™ RAS-systemet gennemførlig og sikker hos patienter med ADPKD? Giver robotassisteret nefrektomi sammenlignelige eller forbedrede postoperative resultater (f.eks. komplikationer, transfusioner, længde af hospitalsophold) sammenlignet med åben nefrektomi? Forskere vil sammenligne robotassisteret unilateral nefrektomi (Hugo™ RAS) med åben unilateral nefrektomi for at se, om den robotassisterede tilgang resulterer i lignende morbiditet med kortere hospitalsophold, på trods af længere operationstider.

Deltagerne er voksne patienter med ADPKD, der gennemgår unilateral nativ nefrektomi på et enkelt tertiært transplantationscenter, hvoraf de fleste har terminal nyresvigt og er kandidater til eller modtagere af nyretransplantation. Både mandlige og kvindelige patienter blev inkluderet; patienter, der gennemgår bilateral nefrektomi, blev udelukket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har gennemgået ensidig nefrektomi for ADPKD (robotassisteret med HUGO RAS-system eller åben)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har gennemgået unilateral nefrektomi for ADPKD

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået bilateral nefrektomi for ADPKD, blev udelukket fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åben nefrektomi
Unilateral nephrektomi for ADPKD
Robotassisteret nefrektomi
Unilateral Robotic nephrektomi for ADPKD med Hugo RAS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed efter 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage
Dødelighed efter 90 dage
Inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage
Postoperative komplikationer beskrevet ved Clavien-Dindo-klassifikation
Inden for 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed af robotassisteret radikal nefrektomi med Hugo RAS™ hos patienter med ADPKD
Tidsramme: Præoperativt resultatmål: registreret ved baseline Perioperative resultatmål: perioperative/periprocedurale Postoperative resultater: op til 90 dage efter operation. Opfølgning: gennem studieafslutning
Data blev indsamlet prospektivt og analyseret retrospektivt. Præoperative variable inkluderede demografi, tilstedeværelse af ERSD, historie med tidligere abdominalkirurgi eller tidligere transplantation (lever, nyre eller andet), præoperativ dialyse og type dialyse (peritoneal eller hemodialyse), komorbiditeter, Charlson Comorbidity index (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, præoperativ kreatinin, hæmoglobin, hematokrit og eGFR (beregnet efter CKD-EPI-ligningen [12]), nyredimension målt på præoperativ CT-scanning (kranio-kaudal, antero-lateral og lateral længde) og nyrevolumen. Perioperative og postoperative variable inkluderede operationstid, behov for intraoperativ og postoperativ blodtransfusion, intraoperative komplikationer, fald i hæmoglobin, behov for postoperativ dialyse, komplikationer (defineret som større hvis Clavien-Dindo grad >2)
Præoperativt resultatmål: registreret ved baseline Perioperative resultatmål: perioperative/periprocedurale Postoperative resultater: op til 90 dage efter operation. Opfølgning: gennem studieafslutning
Hæmoglobinfald
Tidsramme: Dag 1
Forskel i hæmoglobin mellem baseline hæmoglobin i g/dl og I POD hb
Dag 1
Operationstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tid i minutter fra snit til hudlukning
Perioperativ/Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADPKDR-O

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner