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Robotische vs offene Nephrektomie bei ADPKD (ADPKDR-O)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Roboterassistierte unilaterale Nephrektomie bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse der roboterassistierten einseitigen Nierenentfernung der Eigenniere mit dem Medtronic Hugo™ RAS-System im Vergleich zum offenen chirurgischen Ansatz bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die sie beantworten soll, sind:

Ist die roboterassistierte einseitige Nierenentfernung mit dem Hugo™ RAS-System bei Patienten mit ADPKD machbar und sicher?
Bietet die roboterassistierte Nierenentfernung vergleichbare oder verbesserte postoperative Ergebnisse (z. B. Komplikationen, Transfusionsraten, Krankenhausaufenthaltsdauer) im Vergleich zur offenen Nierenentfernung?
Die Forscher werden die roboterassistierte einseitige Nierenentfernung (Hugo™ RAS) mit der offenen einseitigen Nierenentfernung vergleichen, um festzustellen, ob der robotergestützte Ansatz trotz längerer Operationszeiten zu einer ähnlichen Morbidität mit kürzerer Krankenhausverweildauer führt.

Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit ADPKD, die sich in einem einzigen tertiären Transplantationszentrum einer einseitigen Nierenentfernung der Eigenniere unterziehen, von denen die meisten ein terminales Nierenversagen haben und Kandidaten für oder Empfänger einer Nierentransplantation sind.
Sowohl männliche als auch weibliche Patienten wurden eingeschlossen; Patienten, die sich einer beidseitigen Nierenentfernung unterziehen, wurden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer einseitigen Nephrektomie für ADPKD unterzogen haben (robotergestützt mit HUGO-RAS-System oder offen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer unilateralen Nephrektomie bei ADPKD unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen Nephrektomie bei ADPKD unterzogen haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offene Nephrektomie
Unilaterale Nephrektomie bei ADPKD
Roboterunterstützte Nephrektomie
Unilaterale robotergestützte Nephrektomie bei ADPKD mit dem Hugo-RAS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Mortalität nach 90 Tagen
Bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Postoperative Komplikationen beschrieben durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zu 90 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit der roboterassistierten radikalen Nephrektomie an der native Niere mit Hugo RAS™ bei Patienten mit ADPKD
Zeitfenster: Präoperative Ergebnisparameter: bei Studienbeginn erfasst Periprozedurale Ergebnisparameter: perioperativ/periprozedural Postoperative Ergebnisparameter: bis zu 90 Tage nach der Operation. Nachbeobachtung: bis zum Studienabschluss
Die Daten wurden prospektiv erhoben und retrospektiv analysiert. Präoperative Variablen umfassten Demografie, Vorliegen von ERSD, Vorgeschichte vorangegangener abdominaler Chirurgie oder vorangegangener Transplantation (Leber, Niere oder andere), präoperative Dialyse und Dialysetyp (peritoneal oder Hämodialyse), Komorbiditäten, Charlson-Komorbiditätsindex (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score, präoperatives Kreatinin, Hämoglobin, Hämatokrit und eGFR (berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung [12]), Nierendimension gemessen im präoperativen CT-Scan (kranio-kaudal, anterolateral und laterale Länge) und Nierenvolumen. Perioperative und postoperative Variablen umfassten Operationszeit, Notwendigkeit intraoperativer und postoperativer Bluttransfusion, intraoperative Komplikationen, Abfall des Hämoglobins, Notwendigkeit postoperativer Dialyse, Komplikationen (definiert als schwerwiegend bei Clavien-Dindo-Grad >2).
Präoperative Ergebnisparameter: bei Studienbeginn erfasst Periprozedurale Ergebnisparameter: perioperativ/periprozedural Postoperative Ergebnisparameter: bis zu 90 Tage nach der Operation. Nachbeobachtung: bis zum Studienabschluss
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Tag 1
Hämoglobinunterschied zwischen Basislinien-Hämoglobin in g/dl und I POD hb
Tag 1
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Zeit in Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPKDR-O

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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