Nefrectomia Robótica vs Aberta para ADPKD (ADPKDR-O)
Nefrectomia Unilateral Assistida por Robótica para Doença Renal Policística Autossómica Dominante
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo observacional é avaliar a viabilidade, segurança e resultados pós-operatórios da nefrectomia unilateral nativa assistida por robô utilizando o sistema Medtronic Hugo™ RAS em comparação com a abordagem cirúrgica aberta em pacientes com doença renal policística autossómica dominante (ADPKD).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
A nefrectomia unilateral assistida por robô com o sistema Hugo™ RAS é viável e segura em pacientes com ADPKD? A nefrectomia assistida por robô proporciona resultados pós-operatórios comparáveis ou melhorados (por exemplo, complicações, taxas de transfusão, duração da estadia hospitalar) em comparação com a nefrectomia aberta? Os investigadores compararão a nefrectomia unilateral assistida por robô (Hugo™ RAS) com a nefrectomia unilateral aberta para verificar se a abordagem robótica resulta em morbilidade semelhante com menor estadia hospitalar, apesar de tempos operatórios mais longos.
Os participantes são pacientes adultos com ADPKD submetidos a nefrectomia unilateral nativa num único centro de transplante terciário, a maioria dos quais tem doença renal terminal e são candidatos a ou receptores de transplante renal. Foram incluídos pacientes de ambos os sexos; pacientes submetidos a nefrectomia bilateral foram excluídos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos que foram submetidos a nefrectomia unilateral para ADPKD
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a nefrectomia bilateral para ADPKD foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nefrectomia aberta
Nefrectomia Unilateral para ADPKD
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Nefrectomia Robótica
Nefrectomia robótica unilateral para ADPKD com o Sistema Hugo RAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 90 dias
Prazo: Em 90 dias
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Mortalidade aos 90 dias
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Em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias
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Complicações pós-operatórias descritas pela Classificação de Clavien-Dindo
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Até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e segurança da nefrectomia radical nativa assistida por robótica com Hugo RAS™ em doentes com ADPKD
Prazo: Medida de resultado pré-operatório: registada na linha de base Medida de resultados perioperatórios: perioperatório/periprocedimental Resultados pós-operatórios: até 90 dias após a cirurgia. Acompanhamento: até à conclusão do estudo
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Os dados foram recolhidos prospectivamente e analisados retrospetivamente.
As variáveis pré-operatórias incluíram dados demográficos, presença de IRET, antecedentes de cirurgia abdominal prévia ou transplante prévio (fígado, rim ou outro), diálise pré-operatória e tipo de diálise (peritoneal ou hemodiálise), comorbilidades, índice de comorbilidade de Charlson (Charlson-CI), pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA), creatinina pré-operatória, hemoglobina, hematócrito e TFGe (calculada de acordo com a equação CKD-EPI [12]), dimensão do rim medida na tomografia computadorizada pré-operatória (comprimento cranio-caudal, ântero-lateral e lateral) e volume renal.
As variáveis perioperatórias e pós-operatórias incluíram tempo operatório, necessidade de transfusão de sangue intraoperatória e pós-operatória, complicações intraoperatórias, queda da hemoglobina, necessidade de diálise pós-operatória, complicações (definidas como maiores se o grau de Clavien-Dindo >2)
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Medida de resultado pré-operatório: registada na linha de base Medida de resultados perioperatórios: perioperatório/periprocedimental Resultados pós-operatórios: até 90 dias após a cirurgia. Acompanhamento: até à conclusão do estudo
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Queda de hemoglobina
Prazo: Dia 1
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Diferença de hemoglobina entre Hemoglobina Basal em g/dl e Hb do 1º POD
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Dia 1
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Tempo operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Tempo em minutos desde a incisão até ao fecho da pele
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Perioperatório/Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- ADPKDR-O
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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