Robotti- vs avonephrektomia ADPKD:lle (ADPKDR-O)
Robottiassistoiden yksipuolinen nefrektomia autosomal dominantille polykyyttiselle munuaiselle
Tämän havainnollisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida robotiavusteisen yksipuolisen luonnollisen nefrektomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja leikkausjälkeisiä tuloksia käyttäen Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmää verrattuna avoleikkaukseen potilailla, joilla on autosomaalinen dominoiva polykystinen munuaistauti (ADPKD)
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko robotiavusteinen yksipuolinen nefrektomia Hugo™ RAS -järjestelmällä toteutettavissa ja turvallinen ADPKD-potilailla? Tarjoaako robotiavusteinen nefrektomia vertailukelpoiset tai parannetut leikkausjälkeiset tulokset (esim. komplikaatiot, verensiirtomäärät, sairaalassaolopäivät) verrattuna avonefrektomiaan? Tutkijat vertailevat robotiavusteista yksipuolista nefrektomiaa (Hugo™ RAS) avoyksipuoliseen nefrektomiaan nähdäkseen, johtaako robotimenetelmä vastaavaan sairastuvuuteen lyhyemmällä sairaalassaololla huolimatta pidemmistä leikkausajoista.
Osallistujat ovat aikuisia ADPKD-potilaita, joille tehdään yksipuolinen luonnollinen nefrektomia yhdessä tertiäärisessä siirrönkeskuksessa, joista useimmilla on loppuvaiheen munuaistauti ja he ovat munuaisensiirron ehdokkaita tai saajia. Sekä mies- että naispotilaita sisällytettiin; potilaat, joille tehtiin kaksipuolinen nefrektomia, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joille on tehty yksipuolinen nefrektomia ADPKD:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kaksipuolinen nefrektomia ADPKD:n vuoksi, suljettiin tutkimuksesta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avonainen nefrektomia
Unilateralinen nefrektomia ADPKD:lle
|
|
Robottinefrektomia
Yksipuolinen robotinen nefrektomia ADPKD:lle Hugo RAS -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortaliteetti 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Kuolleisuus 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot kuvattu Clavien-Dindo-luokituksella
|
90 päivän kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hugo RAS™ -robottiavusteisen alkuperäisen radikaalin nefrektomian toteutettavuus ja turvallisuus ADPKD-potilailla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tuloksen mittari: kirjattu lähtötilanteessa Perioperatiivinen tuloksen mittari: leikkauksen aikana/toimenpiteen aikana Postoperatiiviset tulokset: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta: tutkimuksen loppuun saakka
|
Tiedot kerättiin prospektiivisesti ja analysoitiin retrospektiivisesti.
Preoperatiiviset muuttujat sisälsivät demografiset tiedot, ESRD:n esiintymisen, aiemman vatsaleikkauksen tai aiemman siirron (maksa, munuainen tai muu) historian, preoperatiivisen dialyysin ja dialyysityypin (peritoneaali- tai hemodialyysi), komorbiditeetit, Charlsonin komorbiditeetti-indeksin (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteytyksen, preoperatiivisen kreatiniinin, hemoglobiinin, hematokriitin ja eGFR:n (laskettu CKD-EPI-yhtälön mukaisesti [12]), preoperatiivisella CT-kuvannuksella mitatun munuaisen mitat (kranio-kaudaalinen, antero-lateraali ja lateraalinen pituus) ja munuaisen tilavuus.
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat sisälsivät leikkausajan, tarpeen intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen verensiirtoon, intraoperatiiviset komplikaatiot, hemoglobiinin laskun, tarpeen postoperatiiviseen dialyysiin, komplikaatiot (määritelty suuriksi, jos Clavien-Dindo-luokka >2)
|
Preoperatiivinen tuloksen mittari: kirjattu lähtötilanteessa Perioperatiivinen tuloksen mittari: leikkauksen aikana/toimenpiteen aikana Postoperatiiviset tulokset: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta: tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hemoglobiiniero perusarvon hemoglobiini g/dl a ja I POD hb välillä
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Aika minuutteina viillosta ihopäätökseen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADPKDR-O
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .