Robotická versus otevřená nefrektomie pro ADPKD (ADPKDR-O)
Roboticky asistovaná jednostranná nefrektomie pro autozomálně dominantní polycystickou chorobu ledvin
Cílem této observační prospektivní kohortové studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pooperační výsledky roboticky asistované unilaterální nefrektomie nativní ledviny pomocí systému Medtronic Hugo™ RAS ve srovnání s otevřeným chirurgickým přístupem u pacientů s autozomálně dominantní polycystickou chorobou ledvin (ADPKD).
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Je roboticky asistovaná unilaterální nefrektomie se systémem Hugo™ RAS proveditelná a bezpečná u pacientů s ADPKD? Poskytuje roboticky asistovaná nefrektomie srovnatelné nebo lepší pooperační výsledky (např. komplikace, míra transfuzí, délka hospitalizace) ve srovnání s otevřenou nefrektomií? Výzkumníci budou srovnávat roboticky asistovanou unilaterální nefrektomii (Hugo™ RAS) s otevřenou unilaterální nefrektomií, aby zjistili, zda robotický přístup vede k podobné morbiditě s kratší dobou hospitalizace, navzdory delším operačním časům.
Účastníky jsou dospělí pacienti s ADPKD podstupující unilaterální nefrektomii nativní ledviny v jediném terciárním transplantačním centru, z nichž většina má terminální selhání ledvin a jsou kandidáty na transplantaci ledviny nebo příjemci transplantované ledviny. Byli zahrnuti jak muži, tak ženy; pacienti podstupující bilaterální nefrektomii byli vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupili jednostrannou nefrektomii pro ADPKD
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou nefrektomii pro ADPKD, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Otevřená nefrektomie
Unilaterální nefrektomie pro ADPKD
|
|
Robotická nefrektomie
Jednostranná robotická nefrektomie pro ADPKD pomocí systému Hugo RAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů
|
Úmrtnost do 90 dnů
|
Do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů
|
Pooperační komplikace popsané klasifikací Clavien-Dindo
|
Do 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost roboticky asistované radikální nefrektomie nativní ledviny pomocí Hugo RAS™ u pacientů s ADPKD
Časové okno: Preoperační výstupní měřítko: zaznamenáno na počátku Perioperativní výstupní měřítko: perioperativní/periprocedurální Pooperační výstupy: až do 90 dnů po operaci. Sledování: po dobu dokončení studie
|
Údaje byly shromažďovány prospektivně a retrospektivně analyzovány.
Preoperační proměnné zahrnovaly demografické údaje, přítomnost ERSD, anamnézu předchozí břišní chirurgie nebo předchozí transplantace (játra, ledviny nebo jiné), preoperační dialýzu a typ dialýzy (peritoneální nebo hemodialýza), komorbidity, Charlsonův index komorbidity (Charlson-CI), skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), preoperační kreatinin, hemoglobin, hematokrit a eGFR (vypočteno podle rovnice CKD-EPI [12]), rozměry ledvin měřené na preoperačním CT (kranio-kaudální, antero-laterální a laterální délka) a objem ledvin.
Perioperační a pooperační proměnné zahrnovaly operační čas, potřebu intraoperační a pooperační transfuze krve, intraoperační komplikace, pokles hemoglobinu, potřebu pooperační dialýzy, komplikace (definované jako závažné, pokud stupeň Clavien-Dindo >2).
|
Preoperační výstupní měřítko: zaznamenáno na počátku Perioperativní výstupní měřítko: perioperativní/periprocedurální Pooperační výstupy: až do 90 dnů po operaci. Sledování: po dobu dokončení studie
|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl hemoglobinu mezi bazálním hemoglobinem v g/dl a I POD hb
|
Den 1
|
|
Operační čas
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Čas v minutách od incize k uzavření kůže
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- ADPKDR-O
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .