Nefrectomía robótica vs nefrectomía abierta para ADPKD (ADPKDR-O)
Nefrectomía Unilateral Asistida por Robot para la Poliquistosis Renal Autosómica Dominante
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de cohortes es evaluar la viabilidad, seguridad y resultados postoperatorios de la nefrectomía unilateral nativa asistida por robot utilizando el sistema Hugo™ RAS de Medtronic en comparación con el abordaje quirúrgico abierto en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es viable y segura la nefrectomía unilateral asistida por robot con el sistema Hugo™ RAS en pacientes con ADPKD? ¿Proporciona la nefrectomía asistida por robot resultados postoperatorios comparables o mejorados (por ejemplo, complicaciones, tasas de transfusión, duración de la estancia hospitalaria) en comparación con la nefrectomía abierta? Los investigadores compararán la nefrectomía unilateral asistida por robot (Hugo™ RAS) con la nefrectomía unilateral abierta para ver si el abordaje robótico resulta en una morbilidad similar con una estancia hospitalaria más corta, a pesar de tiempos operatorios más largos.
Los participantes son pacientes adultos con ADPKD sometidos a nefrectomía unilateral nativa en un único centro de trasplante terciario, la mayoría de los cuales tienen enfermedad renal terminal y son candidatos o receptores de trasplante renal. Se incluyeron tanto pacientes masculinos como femeninos; se excluyeron los pacientes sometidos a nefrectomía bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sometieron a una nefrectomía unilateral por ADPKD
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que se sometieron a una nefrectomía bilateral por ADPKD fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nefrectomía abierta
Nefrectomía Unilateral para la PQRAD
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Nefrectomía Robótica
Nefrectomía robótica unilateral para ADPKD con el sistema Hugo RAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Mortalidad a los 90 días
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A los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Complicaciones postoperatorias descritas por la Clasificación de Clavien-Dindo
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A los 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad de la nefrectomía radical nativa asistida por robot con Hugo RAS™ en pacientes con ADPKD
Periodo de tiempo: Medida de resultado preoperatorio: registrada al inicio. Medida de resultados perioperatorios: perioperatorio/periprocedural. Resultados postoperatorios: hasta 90 días después de la cirugía. Seguimiento: hasta la finalización del estudio.
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Los datos se recopilaron prospectivamente y se analizaron retrospectivamente.
Las variables preoperatorias incluyeron datos demográficos, presencia de ERC estadio terminal, antecedentes de cirugía abdominal previa o trasplante previo (hepático, renal u otro), diálisis preoperatoria y tipo de diálisis (peritoneal o hemodiálisis), comorbilidades, índice de comorbilidad de Charlson (Charlson-CI), puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), creatinina preoperatoria, hemoglobina, hematocrito y TFGe (calculado siguiendo la ecuación CKD-EPI [12]), dimensión renal medida en la tomografía computarizada preoperatoria (longitud craneocaudal, anterolateral y lateral) y volumen renal.
Las variables perioperatorias y postoperatorias incluyeron tiempo operatorio, necesidad de transfusión sanguínea intraoperatoria y postoperatoria, complicaciones intraoperatorias, descenso de hemoglobina, necesidad de diálisis postoperatoria, complicaciones (definidas como mayores si el grado de Clavien-Dindo >2).
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Medida de resultado preoperatorio: registrada al inicio. Medida de resultados perioperatorios: perioperatorio/periprocedural. Resultados postoperatorios: hasta 90 días después de la cirugía. Seguimiento: hasta la finalización del estudio.
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Descenso de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia de hemoglobina entre la hemoglobina basal en g/dl y la Hb del primer día postoperatorio
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Día 1
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre de la piel
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- ADPKDR-O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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