Nefrektomia robotyczna a otwarta w ADPKD (ADPKDR-O)
Robotycznie wspomagana jednostronna nefrektomia w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników pooperacyjnych robotowo-asystowanej jednostronnej nefrektomii nerek własnych z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo™ RAS w porównaniu z otwartym podejściem chirurgicznym u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Główne pytanie(-a), na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy robotowo-asystowana jednostronna nefrektomia z systemem Hugo™ RAS jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów z ADPKD? Czy robotowo-asystowana nefrektomia zapewnia porównywalne lub lepsze wyniki pooperacyjne (np. powikłania, wskaźniki transfuzji, długość pobytu w szpitalu) w porównaniu z nefrektomią otwartą? Badacze porównają robotowo-asystowaną jednostronną nefrektomię (Hugo™ RAS) z otwartą jednostronną nefrektomią, aby sprawdzić, czy podejście robotyczne skutkuje podobną zachorowalnością przy krótszym pobycie w szpitalu, pomimo dłuższego czasu operacyjnego.
Uczestnikami są dorośli pacjenci z ADPKD poddawani jednostronnej nefrektomii nerek własnych w jednym trzeciorzędowym ośrodku transplantacyjnym, z których większość ma schyłkową niewydolność nerek i jest kandydatami do przeszczepienia nerki lub jego biorcami. Włączono zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej; wykluczono pacjentów poddawanych obustronnej nefrektomii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Włochy, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, u których wykonano jednostronną nefrektomię z powodu ADPKD
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których wykonano obustronną nefrektomię z powodu ADPKD, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otwarta nefrektomia
Jednostronna nefrektomia w ADPKD
|
|
Nefrektomia robotyczna
Jednostronna robotyczna nefrektomia w ADPKD z systemem Hugo RAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne opisane w klasyfikacji Clavien-Dindo
|
W ciągu 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo radykalnej nefrektomii natywnej z pomocą robota Hugo RAS™ u pacjentów z ADPKD
Ramy czasowe: Preoperative outcome measure: recorded at baseline Perioperative outcomes measure: perioperative/periprocedural Postoperative outcomes: up to 90 days after surgery. Follow up: through study completion
|
Dane zbierano prospektywnie i analizowano retrospektywnie.
Zmienne przedoperacyjne obejmowały dane demograficzne, obecność ESRD, historię wcześniejszej operacji brzusznej lub wcześniejszego przeszczepu (wątroby, nerki lub innego), dializę przedoperacyjną i rodzaj dializy (otrzewnowa lub hemodializa), choroby współistniejące, wskaźnik chorobowości Charlson (Charlson-CI), wynik American Society of Anesthesiologists (ASA), kreatyninę przedoperacyjną, hemoglobinę, hematokryt i eGFR (obliczone zgodnie z równaniem CKD-EPI [12]), wymiary nerki zmierzone na przedoperacyjnym badaniu TK (długość czaszkowo-ogonowa, przednio-boczna i boczna) oraz objętość nerki. Zmienne okołooperacyjne i pooperacyjne obejmowały czas operacji, konieczność transfuzji krwi śródoperacyjnej i pooperacyjnej, powikłania śródoperacyjne, spadek hemoglobiny, konieczność dializy pooperacyjnej, powikłania (zdefiniowane jako poważne, jeśli stopień Clavien-Dindo >2). |
Preoperative outcome measure: recorded at baseline Perioperative outcomes measure: perioperative/periprocedural Postoperative outcomes: up to 90 days after surgery. Follow up: through study completion
|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica hemoglobiny pomiędzy hemoglobiną wyjściową w g/dl a hemoglobiną w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Dzień 1
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Czas w minutach od nacięcia do zamknięcia skóry
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADPKDR-O
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .