Роботизированная против открытой нефрэктомии при ADPKD (ADPKDR-O)
Робот-ассистированная односторонняя нефрэктомия при аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек
Целью этого проспективного когортного наблюдательного исследования является оценка осуществимости, безопасности и послеоперационных результатов робот-ассистированной односторонней нативной нефрэктомии с использованием системы Medtronic Hugo™ RAS в сравнении с открытым хирургическим доступом у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Является ли робот-ассистированная односторонняя нефрэктомия с системой Hugo™ RAS осуществимой и безопасной у пациентов с АДПБП? Обеспечивает ли робот-ассистированная нефрэктомия сопоставимые или улучшенные послеоперационные результаты (например, осложнения, частота переливаний, продолжительность пребывания в стационаре) по сравнению с открытой нефрэктомией? Исследователи сравнят робот-ассистированную одностороннюю нефрэктомию (Hugo™ RAS) с открытой односторонней нефрэктомией, чтобы выяснить, приводит ли роботизированный подход к аналогичной заболеваемости при более коротком пребывании в стационаре, несмотря на более длительное время операции.
Участниками являются взрослые пациенты с АДПБП, подвергающиеся односторонней нативной нефрэктомии в единственном третичном трансплантологическом центре, большинство из которых имеют терминальную стадию почечной недостаточности и являются кандидатами на трансплантацию почки или её реципиентами. Были включены пациенты как мужского, так и женского пола; пациенты, подвергающиеся двусторонней нефрэктомии, были исключены.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие одностороннюю нефрэктомию по поводу АДППБ
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие двустороннюю нефрэктомию по поводу АДППБ, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открытая нефрэктомия
Односторонняя нефрэктомия при ADPKD
|
|
Роботизированная нефрэктомия
Односторонняя роботизированная нефрэктомия при АДПБП с использованием системы Hugo RAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: К 90-му дню
|
Смертность к 90 дню
|
К 90-му дню
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: К 90-му дню
|
Послеоперационные осложнения, описанные по классификации Клавьена-Диндо
|
К 90-му дню
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность робот-ассистированной нативной радикальной нефрэктомии с использованием Hugo RAS™ у пациентов с АДПБП
Временное ограничение: Предоперационный показатель результата: зафиксирован на исходном уровне Периоперационный показатель результата: периоперационный/перипроцедурный Послеоперационные результаты: до 90 дней после операции. Наблюдение: до завершения исследования
|
Данные собирались проспективно и ретроспективно анализировались.
Предоперационные переменные включали демографические данные, наличие терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), анамнез предшествующих абдоминальных операций или предыдущих трансплантаций (печени, почки или других), предоперационный диализ и тип диализа (перитонеальный или гемодиализ), сопутствующие заболевания, индекс коморбидности Чарлсона (Charlson-CI), балл Американского общества анестезиологов (ASA), предоперационный креатинин, гемоглобин, гематокрит и рСКФ (рассчитанную по формуле CKD-EPI [12]), размер почки, измеренный на предоперационной КТ (кранио-каудальный, передне-боковой и боковой размер), и объем почки.
Интра- и послеоперационные переменные включали время операции, необходимость интраоперационного и послеоперационного переливания крови, интраоперационные осложнения, снижение гемоглобина, необходимость послеоперационного диализа, осложнения (определяемые как серьезные, если степень по классификации Клавьена-Диндо >2).
|
Предоперационный показатель результата: зафиксирован на исходном уровне Периоперационный показатель результата: периоперационный/перипроцедурный Послеоперационные результаты: до 90 дней после операции. Наблюдение: до завершения исследования
|
|
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: День 1
|
Разница в уровне гемоглобина между исходным уровнем гемоглобина в г/дл и уровнем гемоглобина на первые сутки после операции
|
День 1
|
|
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Время в минутах от разреза до закрытия кожи
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- ADPKDR-O
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .