Robotassisterad kontra öppen nefrektomi för ADPKD (ADPKDR-O)
Robotassisterad unilateral nefrektomi för autosomalt dominant polycystisk njursjukdom
Syftet med denna observationsstudie med prospektiv kohort är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och postoperativa resultaten av robotassisterad enkelriktad nefrektomi med den inhemska njuren med hjälp av Medtronic Hugo™ RAS-systemet jämfört med den öppna kirurgiska metoden hos patienter med autosomalt dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Är robotassisterad enkelriktad nefrektomi med Hugo™ RAS-systemet genomförbar och säker hos patienter med ADPKD? Ger robotassisterad nefrektomi jämförbara eller förbättrade postoperativa resultat (t.ex. komplikationer, transfusionsfrekvens, vårdtid) jämfört med öppen nefrektomi? Forskarna kommer att jämföra robotassisterad enkelriktad nefrektomi (Hugo™ RAS) med öppen enkelriktad nefrektomi för att se om den robotassisterade metoden resulterar i liknande morbiditet med kortare vårdtid, trots längre operationstider.
Deltagarna är vuxna patienter med ADPKD som genomgår enkelriktad nefrektomi med den inhemska njuren på ett enda tertiärt transplantationscentrum, varav de flesta har slutstadium av njursvikt och är kandidater för eller har fått njurtransplantation. Både manliga och kvinnliga patienter inkluderades; patienter som genomgick dubbelsidig nefrektomi exkluderades.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgått unilateral nefrektomi för ADPKD
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått bilateral nefrektomi för ADPKD uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppen nefrektomi
Unilateral nefrektomi för ADPKD
|
|
Robotassisterad nefrektomi
Unilateral robotassisterad nefrektomi för ADPKD med Hugo RAS-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet efter 90 dagar
Tidsram: Efter 90 dagar
|
Dödlighet inom 90 dagar
|
Efter 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter 90 dagar
|
Postoperativa komplikationer beskrivna enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Efter 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet vid robotassisterad radikal nefrektomi med Hugo RAS™ hos patienter med ADPKD
Tidsram: Preoperativt utfallsmått: registrerat vid baslinje Peroperativt utfallsmått: perioperativt/periproceduralt Postoperativt utfall: upp till 90 dagar efter operation. Uppföljning: genom studiens slutförande
|
Data samlades in prospektivt och analyserades retrospektivt.
Preoperativa variabler inkluderade demografi, förekomst av ERSD, tidigare bukkirurgi eller tidigare transplantation (lever, njure eller annan), preoperativ dialys och dialystyp (peritoneal eller hemodialys), komorbiditeter, Charlson Comorbidity index (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA)-score, preoperativ kreatinin, hemoglobin, hematokrit och eGFR (beräknad enligt CKD-EPI-ekvationen [12]), njurdimension mätt på preoperativ CT-skanning (kraniokaudal, anterolateral och lateral längd) och njurvolym.
Perioperativa och postoperativa variabler inkluderade operationstid, behov av intraoperativ och postoperativ blodtransfusion, intraoperativa komplikationer, hemoglobinfall, behov av postoperativ dialys, komplikationer (definierade som allvarliga om Clavien-Dindo-grad >2)
|
Preoperativt utfallsmått: registrerat vid baslinje Peroperativt utfallsmått: perioperativt/periproceduralt Postoperativt utfall: upp till 90 dagar efter operation. Uppföljning: genom studiens slutförande
|
|
Hämoglobinfallet
Tidsram: Dag 1
|
Skillnad i hemoglobin mellan baslinje hemoglobin i g/dl och I POD hb
|
Dag 1
|
|
Operationstid
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Tid i minuter från incision till hudslutning
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ciliopatier
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Polycystiska njursjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Polycystisk njure, autosomal dominant
Andra studie-ID-nummer
- ADPKDR-O
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .