Roboterassistert versus åpen nefrektomi for ADPKD (ADPKDR-O)
Robotassistert unilateral nefrektomi for autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Målet med denne observasjonelle prospektive kohortstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de postoperative resultatene av robotassistert unilateral nativ nefrektomi ved bruk av Medtronic Hugo™ RAS-systemet sammenlignet med den åpne kirurgiske tilnærmingen hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er robotassistert unilateral nefrektomi med Hugo™ RAS-systemet gjennomførbart og trygt hos pasienter med ADPKD? Gir robotassistert nefrektomi sammenlignbare eller bedre postoperative resultater (f.eks. komplikasjoner, transfusjonsrater, lengde på sykehusopphold) sammenlignet med åpen nefrektomi? Forskere vil sammenligne robotassistert unilateral nefrektomi (Hugo™ RAS) med åpen unilateral nefrektomi for å se om den robotassisterte tilnærmingen resulterer i tilsvarende morbiditet med kortere sykehusopphold, til tross for lengre operasjonstider.
Deltakerne er voksne pasienter med ADPKD som gjennomgår unilateral nativ nefrektomi ved et enkelt tertiært transplantasjonssenter, hvorav de fleste har endestadiet nyresvikt og er kandidater til eller mottakere av nyretransplantasjon. Både mannlige og kvinnelige pasienter ble inkludert; pasienter som gjennomgår bilateral nefrektomi ble ekskludert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk unilateral nefrektomi for ADPKD
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk bilateral nefrektomi for ADPKD ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen nefrektomi
Unilateral nefrektomi for ADPKD
|
|
Robotassistert nefrektomi
En-sidig robotassistert nefrektomi for ADPKD med Hugo RAS System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Dødelighet innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner beskrevet etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Etter 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved robotassistert radikal nefrektomi med Hugo RAS™ hos pasienter med ADPKD
Tidsramme: Preoperativt resultatmål: registrert ved baseline Perioperative resultatmål: perioperativt/periprocedurelt Postoperative resultater: opptil 90 dager etter operasjon. Oppfølging: gjennom studiens gjennomføring
|
Data ble samlet inn prospektivt og analysert retrospektivt.
Preoperative variabler inkluderte demografi, tilstedeværelse av ERSD, historie med tidligere abdominal kirurgi eller tidligere transplantasjon (lever, nyre eller annet), preoperativ dialyse og type dialyse (peritoneal eller hemodialyse), komorbiditeter, Charlson Comorbidity index (Charlson-CI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, preoperativ kreatinin, hemoglobin, hematokritt og eGFR (beregnet etter CKD-EPI-ligningen [12]), nyredimensjon målt på preoperativ CT-skanning (kranio-kaudal, antero-lateral og lateral lengde) og nyrevolum.
Perioperative og postoperative variabler inkluderte operasjonstid, behov for intraoperativ og postoperativ blodtransfusjon, intraoperative komplikasjoner, fall i hemoglobin, behov for postoperativ dialyse, komplikasjoner (definert som alvorlige hvis Clavien-Dindo grad >2)
|
Preoperativt resultatmål: registrert ved baseline Perioperative resultatmål: perioperativt/periprocedurelt Postoperative resultater: opptil 90 dager etter operasjon. Oppfølging: gjennom studiens gjennomføring
|
|
Hemoglobinfallet
Tidsramme: Dag 1
|
Hæmoglobinforskjell mellom basislinje hæmoglobin i g/dl a og I POD hb
|
Dag 1
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Tid i minutter fra inngrep til hudlukning
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Polycystiske nyresykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- ADPKDR-O
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .