- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07355582
엘리트 청소년 럭비 선수들의 부상 발생률, 심각도 및 부담 (RUBYS)
프랑스 엘리트 청소년 럭비 클럽 툴롱의 선수들에서 두 시즌 연속 발생한 부상 발생률, 심각도 및 부담
관찰 코호트 연구로서, 회고적 및 전향적 설계를 모두 포함하는 폐쇄형 연구로, Askamon 소프트웨어에 기록된 일상적으로 수집된 의료 데이터를 기반으로, 두 연속 시즌(2024-2025 및 2025-2026) 동안 Rugby Club Toulonnais (RCT) 협회 프로그램(U14부터 U18 카테고리)에 등록된 남녀 선수들 사이의 부상 발생률, 심각도 및 부담을 기술하는 것을 목표로 합니다.
RCT 협회 프로그램에 등록된 U14 카테고리부터 시작하여 툴롱 대도시 지역 내 파트너 학교 구조에 등록된 청소년 남녀 선수들입니다. 이 선수들은 통합된 학업 및 운동 지원 프로그램의 혜택을 받습니다.
포함 기준: U14 카테고리 이상의 RCT 협회에 라이선스를 가진 남성 또는 여성 선수; RCT 협회의 의학적 감독 하에 있음; 2024년 8월 1일부터 2026년 6월 30일 사이에 의료 상담이 필요한 최소 한 번의 부상을 입은 경우; 연구에 대해 설명을 듣고 참가자 및/또는 법적 보호자의 반대가 없는 경우.
배제 기준: 연구 목적으로 개인 데이터 사용에 대한 참가자 또는 부모/법적 보호자의 반대; RCT 협회의 의학적 책임 하에 있지 않은 선수.
등록(예상): 시즌당 약 200명의 라이선스 선수, 시즌당 약 400건의 부상, 두 시즌 동안 활동 등록부의 모든 부상 선수를 완전히 포함.
연구 개요
상세 설명
RUBYS 연구는 RCT(Rugby Club Toulonnais) 협회의 유소년 럭비 선수들을 대상으로 두 개의 연속적인 경기 시즌(2024-2025 및 2025-2026) 동안 수행되는 관찰적 폐쇄 코호트 연구입니다. 이 연구는 툴롱 대도시 지역에서 구조화된 이중 프로젝트(학교 및 스포츠)에 등록된 청소년들의 럭비 관련 부상 역학에 초점을 맞추고 있습니다.
약 13세에서 18세 사이의 젊은 선수들(남녀)은 U14 카테고리 이상의 RCT 협회에 등록되어 적응된 학교 시간표와 정기적인 감독 훈련 세션의 혜택을 받습니다. 이 운동선수들은 주 연구자의 책임 하에 툴롱-라 세느 쉬르 메르 중앙병원(CHITS)의 스포츠 의학 및 외상학과(UMTS)에 의해 의학적으로 모니터링됩니다. 의료 상담이 필요한 모든 부상은 각 선수의 임상 정보, 노출 데이터 및 추적 관찰을 중앙 집중화하는 Askamon 소프트웨어에 일상적으로 기록됩니다.
이 연구는 일반적인 치료를 변경하지 않으며 표준 부상 관리에 필요한 것 이상의 추가 의료 절차를 도입하지 않습니다. 부상이 발생하면 선수는 일반적인 관행에 따라 평가 및 치료됩니다(클럽 의사, 주치의 또는 응급 서비스, 필요한 경우 전문가 의뢰 및 영상 촬영 또는 수술 사용). 부상 유형, 해부학적 위치, 상황, 럭비 활동 중단 일수에 대한 정보는 일상적인 임상 문서 및 스포츠 기록(경기 기록지, 훈련 출석 등록부)의 일부로 기록된 후 Askamon에 입력됩니다. 이 프로토콜의 틀 안에서는 특정 중재, 무작위 배정 또는 추가 생물학적 샘플링이 계획되어 있지 않습니다.
연구 목적을 위해 Askamon의 가명화된 추출이 수행되며, 2024년 8월 1일부터 2026년 6월 30일 사이에 의료 상담이 필요한 최소 한 건의 부상을 가진 모든 선수가 포함됩니다. 각 부상 사건은 관찰로 간주되며, 동일한 선수의 다중 부상은 별도로 분석됩니다. 데이터 세트에는 인구통계학적 변수(연령, 성별), 가능한 경우 관련 병력, 상세한 부상 특성(진단, 병변 유형, 관련 신체 부위) 및 완전한 경기 복귀까지의 시간 손실 일수로 표현된 중증도가 포함됩니다. 부상은 기존 문헌과의 비교 가능성을 보장하기 위해 국제 럭비 합의 정의(World Rugby/International Rugby Board [IRB])에 따라 분류됩니다.
럭비 참여와 관련된 비의학적 변수도 추출됩니다: 포지션(포워드 또는 백스), 경기 카테고리, 발생 상황(경기 대 훈련), 경기 상황 또는 훈련 드릴, 재발, 경기장 표면(자연 또는 합성), 경기 유형, 장소, 시즌 기간, 환경 조건(온도, 날씨), 장비(신발 상태) 및 가능한 경우 인지된 피로도. 이러한 맥락적 요인은 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소와 고위험 상황을 탐색하는 데 사용됩니다. 노출 분모(선수-시간)는 RCT 협회가 제공한 훈련 및 경기 일정, 출석 기록 및 경기 데이터로부터 추정됩니다.
주요 분석은 전체적으로 그리고 성별, 연령 카테고리, 포지션 및 상황(훈련 대 경기)별로 계층화하여 노출 1000선수-시간당 부상 수로 표현되는 부상 발생률을 계산하는 것으로 구성됩니다. 2차 분석은 유형, 해부학적 부위 및 중증도 카테고리별 부상 분포를 설명하고, 전체 부상 부담에 대한 다양한 메커니즘과 상황의 상대적 기여도를 평가합니다. 시간 손실 부상은 럭비 활동 완전 중단 일수를 기준으로 사전 정의된 중증도 등급으로 분류되어 선수와 팀 성과에 가장 큰 영향을 미치는 부상을 식별할 수 있게 합니다.
방법론적 관점에서 이 연구는 주로 기술적이며, 특정 중재를 검증하기보다는 적격 인구 전체에서 발생률과 중증도의 정확한 추정치를 제공하는 것을 목표로 합니다. 모든 적격 선수가 포함되므로 사전 표본 크기 계산이 공식적으로 필요하지 않습니다. 발생률 추정치(95% 신뢰 구간)의 정밀도는 수집된 실제 부상 수와 노출 시간에 따라 사후 평가됩니다. 적절한 경우, 다변량 모델을 사용하여 부상 발생과 잠재적 위험 요소(예: 포지션, 연령 카테고리, 경기 대 훈련, 경기장 표면) 간의 연관성을 탐색할 수 있으나, 데이터의 관찰적 성격과 인과 관계 추론에 관한 한계를 인정합니다.
참가자와 법적 보호자는 연구 목표, 사용된 데이터의 성격, 가명화 절차 및 권리(접근, 정정, 반대 및 철회)를 설명하는 서면 정보 안내문을 통해 알립니다. 포함을 위해서는 부모 또는 법적 보호자의 비반대가 필요합니다. 철회하는 경우 해당 선수와 관련된 모든 데이터는 연구 데이터 세트에서 영구적으로 삭제됩니다. 선수, 가족 또는 직원에게 추가 부담이나 제약이 부과되지 않습니다.
데이터는 분석 전에 가명화되며, 식별 키는 CHITS의 스포츠 의학 및 외상학과(UMTS)에 안전하게 보관되고 통계학자에게 제공되지 않습니다. 데이터 세트는 개인 데이터 보호에 관한 적용 가능한 규정을 준수하여 안전한 기관 서버에 저장됩니다. 데이터는 제한된 기간(마지막 출판 후 최대 2년, 또는 출판이 없는 경우 데이터 수집 종료 후 3년) 동안 보관된 후 임상 연구 보관에 관한 국가 규정에 따라 15년 동안 보관됩니다. 결과는 과학적 출판물과 발표를 통해 공유되며, 예방 전략을 알리고 재활 경로를 개선하며 유소년 인구에서 더 안전한 럭비 실천에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- 전화번호: 33 04 94 14 50 00
- 이메일: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
연구 장소
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83100
- 모병
- CHITS
-
연락하다:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- 전화번호: +33 04 94 14 50 00
- 이메일: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, 프랑스, 83200
- 모병
- RCT Association
-
연락하다:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- 전화번호: +33 0627435000
- 이메일: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
툴롱 대도시 지역의 특수 학교에 통합되어 학업과 스포츠 병행 경로를 위한 적응된 일정을 제공합니다.
툴롱-라 세느 쉬르 메르 연합병원(CHITS)의 스포츠 의학 및 외상학과(UMTS)에서 의학적으로 관리됩니다.
모든 부상은 Askamon 데이터베이스에 기록됩니다.
설명
포함 기준:
- RCT 협회 프로그램의 U14 카테고리 이상의 라이선스 선수(남자 또는 여자)
- 2024년 8월 1일부터 2026년 6월 30일까지 의료 상담이 필요한 부상을 최소 한 건 이상 보유한 선수
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 참가자 또는 부모의 반대
- RCT 협회의 의료 책임 하에 있지 않은 선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프랑스 엘리트 청소년 럭비 선수들 (Rugby Club Toulonnais)
RCT 협회 엘리트 청소년 프로그램(U14, U15, U16, U18)에 등록된 13~18세 남녀 청소년 럭비 선수로서, 두 시즌 연구 기간 동안 최소 한 번의 부상을 입은 자.
스포츠 의학 및 외상학과(UMTS)에서 의료적 관리를 받음.
|
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)의 스포츠 의학 및 외상학과(UMTS)에서 제공하는 부상 관련 의료 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 럭비 선수들 사이에서의 연속된 두 시즌 동안의 부상 발생률
기간: 최대 24개월
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의학적 상담이 필요한 부상 건수를 총 플레이어-노출 시간(훈련 및 경기)으로 나눈 값으로, 1000 플레이어-시간당 부상 건수로 표현됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부상 유형 및 해부학적 위치별 분포.
기간: 최대 24개월
|
병리학적 범주(예: 염좌, 골절, 타박상, 뇌진탕)와 해부학적 영역(예: 상지, 하지, 머리/목, 몸통)에 따라 분류된 부상의 비율.
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최대 24개월
|
|
부상 발생 상황(경기 대 훈련, 포지션 및 대회 카테고리).
기간: 최대 24개월
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경기 중 발생한 부상 비율 대 훈련 중 발생한 부상 비율, 그리고 포지션(포워드 또는 백스) 및 선수 카테고리(U14, U15, U16, U18)에 따른 부상 분포
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최대 24개월
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재발성 손상의 빈도.
기간: 최대 24개월
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두 시즌 연구 기간 동안 두 번 이상의 부상을 입은 선수의 수와 비율, 그리고 선수당 재발성 부상의 수.
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최대 24개월
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부상 심각도에 따른 결석 일수.
기간: 최대 24개월
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부상 중증도 등급별 분포: 등급 0 (시간 손실 없음), 등급 1 (1-3일), 등급 2 (4-7일), 등급 3 (8-28일), 등급 4 (28일 초과).
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최대 24개월
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부상 메커니즘.
기간: 최대 24개월
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부상 메커니즘별 분포 (런닝, 태클, 럭)
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최대 24개월
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환경적 요인.
기간: 최대 24개월
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환경적 요인별 부상 분포(경기 표면, 기상 조건, 장비 상태, 피로 상태).
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최대 24개월
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치료 수준.
기간: 최대 24개월
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부상 관리는 치료 수준(현장과 현장 외)에 따라 상세히 설명됩니다.
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최대 24개월
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의료 전문가 의뢰.
기간: 최대 24개월
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부상 관리는 의료 전문가 진료 의뢰를 통해 상세히 설명될 것입니다.
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최대 24개월
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진단 시설 이용.
기간: 최대 24개월
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진단 시설의 사용을 통해 손상 관리를 상세히 설명할 것입니다.
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최대 24개월
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의료 절차.
기간: 최대 24개월
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부상 관리는 치료 또는 외과적 시술에 따라 상세히 설명됩니다.
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- 수석 연구원: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
연구 기록 날짜
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