- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355582
Forekomst, alvorlighetsgrad og belastning av skader hos eliteryggespillere i ungdomsalderen (RUBYS)
Skadeforekomst, alvorlighetsgrad og byrde over to påfølgende sesonger hos franske elitespillerungdommer i Rugby Club Toulonnais
Observasjonskohortstudie, med et lukket, både retrospektivt og prospektivt design, som har som mål å beskrive forekomsten, alvorlighetsgraden og belastningen av skader blant mannlige og kvinnelige spillere som er registrert i Rugby Club Toulonnais (RCT) Association-programmet (U14 til U18 kategorier) over to påfølgende sesonger (2024-2025 og 2025-2026), basert på rutinemessig innsamlet medisinsk data registrert i Askamon-programvaren.
Ungdomsmannlige og kvinnelige spillere registrert i RCT Association-programmet, fra U14-kategorien, og innskrevet i partnerskole-strukturer innenfor Toulon Metropolitan-området. Disse spillerne har nytte av et integrert akademisk og idrettslig støtteprogram.
Inklusjonskriterier: mannlige eller kvinnelige spillere lisensiert med RCT Association fra U14-kategorien og oppover; under medisinsk tilsyn av RCT Association; som har pådratt seg minst én skade som krever medisinsk konsultasjon mellom 1. august 2024 og 30. juni 2026; ingen motsetning fra deltakeren og/eller deres juridiske foresatte etter å ha blitt informert om studien.
Eksklusjonskriterier: motsetning fra deltakeren eller deres foreldre/juridiske foresatte til bruk av personopplysninger for forskningsformål; spillere som ikke er under medisinsk ansvar av RCT Association.
Innmelding (estimert): omtrent 200 lisensierte spillere per sesong, med et estimert antall på 400 skader per sesong, og fullstendig inkludering av alle skadde spillere fra det aktive registeret over to sesonger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RUBYS-studien er en observasjonsstudie med lukket kohort gjennomført over to påfølgende konkurransesesonger (2024-2025 og 2025-2026) blant unge rugbyspillere fra RCT (Rugby Club Toulonnais) Association.
Den fokuserer på epidemiologien av rugbyrelaterte skader hos ungdommer som deltar i et strukturert dobbeltprosjekt (skole og idrett) i Toulon-området.
Unge spillere (gutter og jenter) i alderen omtrent 13 til 18 år, lisensiert i RCT Association fra U14-kategorien og oppover, får tilpasset skoletimeplan og regelmessige, veiledede treningsøkter.
Disse idrettsutøverne følges medisinsk av Enheten for idrettsmedisin og traumatologi (UMTS) ved Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS), under ansvaret til hovedforskeren.
Alle skader som krever medisinsk konsultasjon registreres rutinemessig i Askamon-programvaren, som sentraliserer klinisk informasjon, eksponeringsdata og oppfølging for hver spiller.
Studien endrer ikke vanlig behandling og innfører ingen ytterligere medisinske prosedyrer utover det som kreves for standard skadehåndtering.
Når en skade oppstår, vurderes og behandles spilleren i henhold til vanlig praksis (klubblege, fastlege eller akuttmottak, med henvisning til spesialister og bruk av bildeundersøkelser eller kirurgi om nødvendig).
Informasjon om skadetype, anatomisk lokalisasjon, omstendigheter og dager borte fra rugby registreres som en del av rutinemessig klinisk dokumentasjon og idrettsregistre (kampark, treningsdeltakelsesregistre), og deretter lagres i Askamon.
Ingen spesifikk intervensjon, randomisering eller ytterligere biologisk prøvetaking er planlagt innenfor rammen av dette protokollen.
For studiens formål vil en pseudonymisert uttrekking fra Askamon bli utført og vil inkludere alle spillere med minst én skade som krever medisinsk konsultasjon mellom 1. august 2024 og 30. juni 2026.
Hver skadehendelse vil bli betraktet som en observasjon, og flere skader hos samme spiller vil analyseres separat.
Datasettet vil inkludere demografiske variabler (alder, kjønn), relevant medisinsk historikk der tilgjengelig, detaljerte skadekarakteristikker (diagnose, skadetype, berørt kroppsregion) og alvorlighet uttrykt som tapte dager til full retur til konkurranse.
Skader vil kategoriseres i henhold til internasjonale rugbykonsensusdefinisjoner (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) for å sikre sammenlignbarhet med eksisterende litteratur.
Ikke-medisinske variabler relatert til rugbydeltakelse vil også bli ekstrahert: spillerposisjon (forward eller back), konkurransekategori, forekomstkontekst (kamp versus trening), kamp-situasjon eller treningsøvelse, tilbakefall, spillunderlag (naturlig eller kunstig), konkurransetype, arena, sesongperiode, miljøforhold (temperatur, vær), utstyr (tilstand på fotbekledning) og opplevd tretthet der tilgjengelig.
Disse kontekstuelle faktorene vil brukes til å undersøke potensielle modifiserbare risikofaktorer og høye risikosituasjoner.
Eksponeringsnevneren (spillertimer) vil estimeres fra trenings- og kampplaner, oppmøteregistre og konkurransedata levert av RCT Association.
Primæranalysen vil bestå av å beregne skadeforekomst rater uttrykt som antall skader per 1000 spillertimer med eksponering, totalt og stratifisert etter kjønn, alderskategori, spillerposisjon og kontekst (trening versus kamp).
Sekundæranalyser vil beskrive fordelingen av skader etter type, anatomisk sted og alvorlighetskategorier, og vil vurdere den relative bidraget fra forskjellige mekanismer og kontekster til den totale skadebyrden.
Tapte dager-skader vil klassifiseres i forhåndsdefinerte alvorlighetsgrader basert på antall dager med fravær fra full rugbydeltakelse, noe som gjør det mulig å identifisere skader med størst påvirkning på spillerne og på lagets prestasjon.
Fra et metodologisk ståsted er studien primært beskrivende, med mål om å gi presise estimater av forekomst og alvorlighet i hele den aktuelle populasjonen, snarere enn å teste en spesifikk intervensjon.
Alle aktuelle spillere vil inkluderes, så ingen formell a priori utregning av utvalgsstørrelse kreves.
Presisjonen av forekomstestimater (95% konfidensintervaller) vil vurderes post hoc i henhold til det faktiske antallet skader og eksponeringstimer som er innsamlet.
Der det er passende, kan multivariable modeller brukes til å undersøke sammenhenger mellom skadeforekomst og potensielle risikofaktorer (f.eks. posisjon, alderskategori, kamp versus trening, spillunderlag), samtidig som man anerkjenner de observasjonelle dataenes natur og begrensningene angående kausal inferens.
Deltakere og deres foresatte vil informeres gjennom et skriftlig informasjonsbrev som beskriver forskningens mål, dataenes art, pseudonymiseringsprosessen og deres rettigheter (tilgang, retting, motsetning og tilbaketrekking).
Ikke-motsetning fra foreldre eller foresatte kreves for inkludering.
Ved tilbaketrekking vil alle data relatert til den aktuelle spilleren slettes permanent fra forskningsdatasettet.
Ingen ytterligere belastning eller begrensning pålegges spillerne, familiene eller personalet.
Data vil pseudonymiseres før analyse, med identifikasjonsnøkkelen oppbevart sikkert ved Enheten for idrettsmedisin og traumatologi (UMTS) ved CHITS og ikke tilgjengelig for statistikerne.
Datasettet vil lagres på sikre institusjonelle servere, i samsvar med gjeldende forskrifter om personvern.
Data vil oppbevares i en begrenset periode (opptil 2 år etter siste publikasjon, eller 3 år etter slutten av datainnsamling i mangel av publikasjon), deretter arkivert i 15 år i henhold til nasjonale forskrifter om klinisk forskningsarkivering.
Resultater vil formidles gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner, med mål om å informere forebyggende strategier, forbedre rehabiliteringsforløp og bidra til tryggere rugbypraksis i ungdomsbefolkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: 33 04 94 14 50 00
- E-post: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Rekruttering
- CHITS
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrike, 83200
- Rekruttering
- RCT Association
-
Ta kontakt med:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefonnummer: +33 0627435000
- E-post: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lisensierte spillere (gutter eller jenter) i RCT Association-programmet fra U14-kategori og oppover
- Spillere som presenterer minst én skade som krever medisinsk konsultasjon mellom 01/08/2024 og 30/06/2026
Eksklusjonskriterier:
- Motstand fra deltaker eller foreldre mot å delta i forskningen
- Spillere som ikke er under medisinsk ansvar for RCT Association
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Franske elite ungdomsrugbyspillere fra Rugby Club Toulonnais
Ungdomsrugbyspillere (gutter og jenter, 13-18 år) lisensiert i RCT Associations eliteungdomsprogram (U14, U15, U16, U18) som pådrar seg minst én skade i løpet av to sesongers studieperiode.
Medisinsk oppfølging av Idrettsmedisinsk og Traumatologisk Enhet (UMTS).
|
Skaderelaterte medisinske konsultasjoner tilbudt av Sportmedisinsk og Traumatologisk Avdeling (UMTS) ved Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeforekomst blant unge rugbyspillere over to påfølgende sesonger
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall skader som krever legekonsultasjon delt på det totale antallet spiller-timer med eksponering (trening og kamper), uttrykt som skader per 1000 spiller-timer.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av skader etter type og anatomisk plassering.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel av skader kategorisert etter patologisk kategori (f.eks. forstuing, brudd, kontusjon, hjernerystelse) og etter anatomisk region (f.eks. overekstremitet, underekstremitet, hode/nakke, torso).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Sammenheng for skadeforekomst (kamp versus trening, spillerposisjon og konkurransekategori).
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel skader som oppstår i kamper kontra treningsøkter, og fordeling av skader etter spilleposisjon (angrepsspillere eller forsvarsspillere) og spillerkategori (U14, U15, U16, U18).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Hvor ofte skader gjentar seg.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall og andel spillere som pådro seg mer enn én skade i løpet av to sesongers studieperiode, og antall tilbakevendende skader per spiller.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Skadens alvorlighet i henhold til tapte dager.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fordeling av skader etter alvorlighetsgrad: Grad 0 (ingen tidstap), Grad 1 (1-3 dager), Grad 2 (4-7 dager), Grad 3 (8-28 dager), Grad 4 (>28 dager).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Skademekanismer.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fordeling av skader etter mekanisme (løping, takling, ruck)
|
Opptil 24 måneder
|
|
Miljømessige faktorer.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Fordeling av skader etter miljøfaktorer (spilleunderlag, værforhold, utstyrsstatus og tretthetstilstand).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsnivå
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skadehåndtering vil bli detaljert etter behandlingsnivå (på banen og utenfor banen).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Henvisninger til medisinske spesialister.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skadehåndtering vil bli detaljert gjennom henvisninger fra medisinske spesialister.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Bruk av diagnostiske fasiliteter.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skadehåndtering vil bli detaljert ved bruk av diagnostiske fasiliteter.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Medisinske prosedyrer.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Skadehåndtering vil bli detaljert etter behandling eller kirurgiske prosedyrer.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-CHITS-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .