- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355582
Skadeincidens, svårighetsgrad och belastning hos elitjuniorer i rugby (RUBYS)
Skadeförekomst, svårighetsgrad och börda under två på varandra följande säsonger hos franska elityngdomar i rugby från Rugby Club Toulonnais
Observationsstudie med kohortdesign, med en sluten, både retrospektiv och prospektiv design, som syftar till att beskriva förekomsten, allvarligheten och belastningen av skador bland manliga och kvinnliga spelare som är registrerade i Rugby Club Toulonnais (RCT) Associations program (kategorierna U14 till U18) under två på varandra följande säsonger (2024-2025 och 2025-2026), baserat på rutinmässigt insamlade medicinska data som registreras i Askamon-mjukvaran.
Unga manliga och kvinnliga spelare registrerade i RCT Associations program, från och med U14-kategorin, och inskrivna i partnerskolsstrukturer inom Toulon Metropolitan-området. Dessa spelare drar nytta av ett integrerat akademiskt och idrottsligt stödprogram.
Inklusionskriterier: manliga eller kvinnliga spelare licensierade med RCT Association från och med U14-kategorin och uppåt; under medicinsk övervakning av RCT Association; som har ådragit sig minst en skada som kräver medicinsk konsultation mellan 1 augusti 2024 och 30 juni 2026; inget motstånd från deltagaren och/eller deras lagliga förmyndare efter att ha informerats om studien.
Exklusionskriterier: motstånd från deltagaren eller deras föräldrar/lagliga förmyndare mot användning av personuppgifter för forskningsändamål; spelare som inte är under RCT Associations medicinska ansvar.
Rekrytering (uppskattad): cirka 200 licensierade spelare per säsong, med en uppskattning på 400 skador per säsong, och fullständig inkludering av alla skadade spelare från det aktiva registret under två säsonger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RUBYS-studien är en observationsstudie med en sluten kohort som genomförs under två på varandra följande tävlingssäsonger (2024-2025 och 2025-2026) bland unga rugbyspelare från RCT (Rugby Club Toulonnais) Association. Studien fokuserar på epidemiologin för rugbyrelaterade skador hos ungdomar som ingår i ett strukturerat dubbelt projekt (skola och sport) i Toulons storstadsområde.
Unga spelare (pojkar och flickor) i åldern cirka 13 till 18 år, licensierade i RCT Association från U14-kategorin och uppåt, har anpassade skolscheman och regelbundna handledda träningspass. Dessa idrottare övervakas medicinskt av Enheten för idrottsmedicin och traumatologi (UMTS) på Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS), under huvudansvarig forskares ansvar. Alla skador som kräver medicinsk konsultation registreras rutinmässigt i Askamon-mjukvaran, som samlar klinisk information, exponeringsdata och uppföljning för varje spelare.
Studien ändrar inte den vanliga vården och innebär inga ytterligare medicinska ingrepp utöver de som krävs för standard hantering av skador. När en skada inträffar bedöms och behandlas spelaren enligt vanlig praxis (klubbens läkare, husläkare eller akutsjukvård, med remiss till specialister och användning av bilddiagnostik eller kirurgi vid behov). Information om skadetyp, anatomisk plats, omständigheter och antal dagar utan rugby registreras som en del av den rutinmässiga kliniska dokumentationen och idrottsprotokollen (matchblad, närvaroregister för träning) och matas sedan in i Askamon. Inga specifika ingrepp, randomiseringar eller ytterligare biologiska provtagningar planeras inom ramen för detta protokoll.
För studiens syften kommer en pseudonymiserad extrahering av Askamon att göras och inkludera alla spelare med minst en skada som kräver medicinsk konsultation mellan 1 augusti 2024 och 30 juni 2026. Varje skadehändelse kommer att betraktas som en observation, och flera skador hos samma spelare kommer att analyseras separat. Datasetet innehåller demografiska variabler (ålder, kön), relevant medicinsk historia där tillgänglig, detaljerade skadeegenskaper (diagnos, skadetyp, berörd kroppsregion) och svårighetsgrad uttryckt som tidsförlustdagar tills full återgång till tävling. Skador kommer att kategoriseras enligt internationella rugbykonsensusdefinitioner (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) för att säkerställa jämförbarhet med befintlig litteratur.
Icke-medicinska variabler relaterade till rugbydeltagande kommer också att extraheras: spelarposition (forward eller back), tävlingskategori, kontext för uppkomst (match mot träning), matchsituation eller träningsmoment, återfall, spelunderlag (naturligt eller konstgjort), tävlingstyp, arena, säsongsperiod, miljöförhållanden (temperatur, väder), utrustning (skotts skick) och upplevd trötthet där tillgänglig. Dessa kontextuella faktorer kommer att användas för att utforska potentiella modifierbara riskfaktorer och högrisk-situationer. Nämnaren för exponering (spelartimmar) kommer att beräknas från tränings- och matchscheman, närvaroregister och tävlingsdata som tillhandahålls av RCT Association.
Den primära analysen består av att beräkna skadeincidenshastigheter uttryckta som antal skador per 1000 spelartimmar exponering, totalt och stratifierat efter kön, ålderskategori, spelarposition och kontext (träning mot match). Sekundära analyser kommer att beskriva fördelningen av skador efter typ, anatomisk plats och svårighetsgradskategorier, och bedöma den relativa bidragen av olika mekanismer och kontexter till den totala skadebelastningen. Tidsförlustskador kommer att klassificeras i fördefinierade svårighetsgrader baserade på antalet dagar frånvaro från full rugbydeltagande, vilket möjliggör identifiering av skador med störst inverkan på spelarna och lagprestationen.
Från ett metodologiskt perspektiv är studien främst deskriptiv och syftar till att ge precisa uppskattningar av incidens och svårighetsgrad i hela den berättigade populationen, snarare än att testa ett specifikt ingrepp. Alla berättigade spelare kommer att inkluderas, så ingen formell a priori beräkning av urvalsstorlek krävs. Noggrannheten i incidenstillskattningar (95% konfidensintervall) kommer att utvärderas post hoc enligt det faktiska antalet skador och exponeringstimmar som samlats in. Där lämpligt kan multivariabla modeller användas för att utforska samband mellan skadeförekomst och potentiella riskfaktorer (t.ex. position, ålderskategori, match mot träning, spelunderlag), samtidigt som man erkänner dataens observationskaraktär och begränsningarna vad gäller kausal inferens.
Deltagare och deras vårdnadshavare informeras genom ett skriftligt informationsbrev som beskriver forskningens mål, arten av de använda data, pseudonymiseringsprocessen och deras rättigheter (åtkomst, rättelse, invändning och återkallelse). Icke-invändning från föräldrar eller vårdnadshavare krävs för inkludering. Vid återkallelse kommer alla data som rör den berörda spelaren att raderas permanent från forskningsdatasetet. Ingen ytterligare börda eller begränsning läggs på spelare, familjer eller personal.
Data kommer att pseudonymiseras före analys, med identifieringsnyckeln säkert förvarad vid Enheten för idrottsmedicin och traumatologi (UMTS) på CHITS och inte tillgänglig för statistiker. Datasetet kommer att lagras på säkra institutionella servrar, i enlighet med tillämpliga föreskrifter om personuppgiftsskydd. Data kommer att behållas under en begränsad period (upp till 2 år efter den senaste publiceringen, eller 3 år efter slutet av datainsamling i avsaknad av publicering), sedan arkiveras i 15 år enligt nationella föreskrifter om klinisk forskningsarkiv. Resultat kommer att spridas genom vetenskapliga publikationer och presentationer, med målet att informera om förebyggande strategier, förbättra rehabiliteringsvägar och bidra till säkrare rugbyutövning i ungdomsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: 33 04 94 14 50 00
- E-post: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Studieorter
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Rekrytering
- CHITS
-
Kontakt:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrike, 83200
- Rekrytering
- RCT Association
-
Kontakt:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefonnummer: +33 0627435000
- E-post: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Licensierade spelare (pojkar eller flickor) i RCT Association-programmet från U14-kategori och framåt
- Spelare som uppvisar minst en skada som kräver medicinsk konsultation mellan 2024-08-01 och 2026-06-30
Exklusionskriterier:
- Motstånd från deltagare eller föräldrar att delta i forskningen
- Spelare som inte är under RCT Associations medicinska ansvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Franska elitjuniorrugbyspelare från Rugby Club Toulonnais
Ungdomsrugbyspelare (pojkar och flickor, 13-18 år) licensierade i RCT Association elitjuniorprogram (U14, U15, U16, U18) som drabbats av minst en skada under studieperiodens två säsonger.
Medicinskt uppföljda av Enheten för idrottsmedicin och traumatologi (UMTS).
|
Skaderelaterade medicinska konsultationer som tillhandahålls av enheten för idrottsmedicin och traumatologi (UMTS) vid Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadeincidens bland unga rugbyspelare över två på varandra följande säsonger
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal skador som kräver medicinsk konsultation dividerat med det totala antalet spelartimmar av exponering (träning och matcher), uttryckt som skador per 1000 spelartimmar.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av skador efter typ och anatomisk placering.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel skador kategoriserade efter patologisk kategori (t.ex.
sträckning, fraktur, kontusion, hjärnskakning) och efter anatomisk region (t.ex.
övre extremitet, nedre extremitet, huvud/nacke, bål).
|
Upp till 24 månader
|
|
Kontext för skadeförekomst (match kontra träning, spelposition och tävlingskategori).
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel skador som inträffar i matcher kontra träningspass, och fördelning av skador enligt spelarposition (forwards eller backs) och spelarkategori (U14, U15, U16, U18).
|
Upp till 24 månader
|
|
Frekvens av återkommande skador.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal och andel spelare som drabbades av mer än en skada under den tvåsäsongslånga studieperioden, samt antal återkommande skador per spelare.
|
Upp till 24 månader
|
|
Skadans svårighetsgrad enligt tidsförlustsdagar.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Distribution av skador efter svårighetsgrad: Grad 0 (ingen tidförlust), Grad 1 (1-3 dagar), Grad 2 (4-7 dagar), Grad 3 (8-28 dagar), Grad 4 (>28 dagar).
|
Upp till 24 månader
|
|
Skademekanismer.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Distribution av skador efter mekanism (löpning, tackling, ruck)
|
Upp till 24 månader
|
|
Miljöfaktorer.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Distribution av skador efter miljöfaktorer (spelyta, väderförhållanden, utrustningens skick och trötthetstillstånd).
|
Upp till 24 månader
|
|
Vårdnivå.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Skadehantering kommer att specificeras efter vårdnivå (på plan och utanför plan).
|
Upp till 24 månader
|
|
Remiss till medicinsk specialist.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Skadehantering kommer att specificeras genom remisser från medicinska specialister.
|
Upp till 24 månader
|
|
Användning av diagnostiska faciliteter.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Skadehantering kommer att specificeras genom användning av diagnostiska möjligheter.
|
Upp till 24 månader
|
|
Medicinska ingrepp.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Skadehanteringen kommer att specificeras genom behandling eller kirurgiska ingrepp.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Huvudutredare: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-CHITS-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .