- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355582
Incidencia, Gravedad y Carga de Lesiones en Jugadores Juveniles de Élite de Rugby (RUBYS)
Incidencia, Gravedad y Carga de Lesiones Durante Dos Temporadas Consecutivas en Jugadores Juveniles de Élite de Rugby del Rugby Club Toulonnais
Estudio de cohorte observacional, con un diseño cerrado, tanto retrospectivo como prospectivo, que tiene como objetivo describir la incidencia, gravedad y carga de lesiones entre jugadores y jugadoras inscritos en el programa de la Asociación Rugby Club Toulonnais (RCT) (categorías U14 a U18) durante dos temporadas consecutivas (2024-2025 y 2025-2026), basándose en datos médicos recogidos de forma rutinaria y registrados en el software Askamon.
Jugadores y jugadoras juveniles registrados en el programa de la Asociación RCT, a partir de la categoría U14, e inscritos en estructuras escolares asociadas dentro del área metropolitana de Tolón. Estos jugadores se benefician de un programa integrado de apoyo académico y deportivo.
Criterios de inclusión: jugadores o jugadoras con licencia de la Asociación RCT desde la categoría U14 en adelante; bajo supervisión médica de la Asociación RCT; que hayan sufrido al menos una lesión que requiera consulta médica entre el 1 de agosto de 2024 y el 30 de junio de 2026; sin oposición del participante y/o de sus tutores legales después de haber sido informados sobre el estudio.
Criterios de exclusión: oposición del participante o de sus padres/tutores legales al uso de datos personales con fines de investigación; jugadores que no estén bajo la responsabilidad médica de la Asociación RCT.
Inscripción (estimada): aproximadamente 200 jugadores con licencia por temporada, con un estimado de 400 lesiones por temporada, e inclusión exhaustiva de todos los jugadores lesionados del registro activo durante dos temporadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RUBYS es una cohorte cerrada observacional realizada durante dos temporadas competitivas consecutivas (2024-2025 y 2025-2026) en jugadores juveniles de rugby de la Asociación RCT (Rugby Club Toulonnais). Se centra en la epidemiología de lesiones relacionadas con el rugby en adolescentes inscritos en un proyecto dual estructurado (escolar y deportivo) en el área metropolitana de Toulon.
Los jugadores jóvenes (niños y niñas) de aproximadamente 13 a 18 años, federados en la Asociación RCT desde la categoría sub-14 en adelante, se benefician de horarios escolares adaptados y sesiones de entrenamiento supervisadas regularmente. Estos deportistas son monitorizados médicamente por la Unidad de Medicina del Deporte y Traumatología (UMTS) del Centro Hospitalario Intercomunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS), bajo la responsabilidad del investigador principal. Todas las lesiones que requieran consulta médica se registran de forma rutinaria en el software Askamon, que centraliza la información clínica, los datos de exposición y el seguimiento de cada jugador.
El estudio no modifica la atención habitual y no introduce ningún procedimiento médico adicional más allá de los necesarios para el manejo estándar de lesiones. Cuando ocurre una lesión, el jugador es evaluado y tratado según la práctica habitual (médico del club, médico de cabecera o servicios de urgencias, con derivación a especialistas y uso de pruebas de imagen o cirugía si es necesario). La información sobre el tipo de lesión, localización anatómica, circunstancias y días de baja por rugby se registra como parte de la documentación clínica rutinaria y los registros deportivos (hojas de partido, registros de asistencia a entrenamientos), y luego se introduce en Askamon. No se planifica ninguna intervención específica, aleatorización o muestreo biológico adicional dentro del marco de este protocolo.
Para los fines del estudio, se realizará una extracción pseudonimizada de Askamon e incluirá a todos los jugadores con al menos una lesión que requiera consulta médica entre el 1 de agosto de 2024 y el 30 de junio de 2026. Cada evento de lesión se considerará una observación, y las lesiones múltiples en el mismo jugador se analizarán por separado. El conjunto de datos incluirá variables demográficas (edad, sexo), antecedentes médicos relevantes cuando estén disponibles, características detalladas de la lesión (diagnóstico, tipo de lesión, región corporal afectada) y gravedad expresada como días de baja hasta el regreso completo a la competición. Las lesiones se clasificarán de acuerdo con las definiciones de consenso internacional de rugby (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) para garantizar la comparabilidad con la literatura existente.
También se extraerán variables no médicas relacionadas con la participación en el rugby: posición de juego (delanteros o tres cuartos), categoría de competición, contexto de ocurrencia (partido versus entrenamiento), situación del partido o ejercicio de entrenamiento, recurrencia, superficie de juego (natural o sintética), tipo de competición, lugar, período de la temporada, condiciones ambientales (temperatura, clima), equipamiento (estado del calzado) y fatiga percibida cuando esté disponible. Estos factores contextuales se utilizarán para explorar posibles factores de riesgo modificables y situaciones de alto riesgo. El denominador de exposición (horas-jugador) se estimará a partir de los horarios de entrenamiento y partidos, los registros de asistencia y los datos de competición proporcionados por la Asociación RCT.
El análisis principal consistirá en calcular las tasas de incidencia de lesiones expresadas como el número de lesiones por 1000 horas-jugador de exposición, en general y estratificadas por sexo, categoría de edad, posición de juego y contexto (entrenamiento versus partido). Los análisis secundarios describirán la distribución de lesiones por tipo, localización anatómica y categorías de gravedad, y evaluarán la contribución relativa de diferentes mecanismos y contextos a la carga total de lesiones. Las lesiones con baja por tiempo se clasificarán en grados de gravedad predefinidos basados en el número de días de ausencia de la participación completa en rugby, permitiendo identificar las lesiones con mayor impacto en los jugadores y en el rendimiento del equipo.
Desde un punto de vista metodológico, el estudio es principalmente descriptivo, con el objetivo de proporcionar estimaciones precisas de incidencia y gravedad en toda la población elegible, en lugar de probar una intervención específica. Todos los jugadores elegibles serán incluidos, por lo que no se requiere un cálculo formal a priori del tamaño de la muestra. La precisión de las estimaciones de incidencia (intervalos de confianza del 95%) se evaluará post hoc según el número real de lesiones y horas de exposición recogidas. Cuando sea apropiado, se pueden utilizar modelos multivariables para explorar asociaciones entre la ocurrencia de lesiones y posibles factores de riesgo (por ejemplo, posición, categoría de edad, partido versus entrenamiento, superficie de juego), reconociendo la naturaleza observacional de los datos y las limitaciones respecto a la inferencia causal.
Los participantes y sus tutores legales serán informados mediante una carta de información escrita que describe los objetivos de la investigación, la naturaleza de los datos utilizados, el proceso de pseudonimización y sus derechos (acceso, rectificación, oposición y retirada). Se requiere la no oposición de los padres o tutores legales para la inclusión. En caso de retirada, todos los datos relativos al jugador concernido se eliminarán definitivamente del conjunto de datos de la investigación. No se impone ninguna carga o restricción adicional a los jugadores, familias o personal.
Los datos se pseudonimizarán antes del análisis, con la clave de identificación guardada de forma segura en la Unidad de Medicina del Deporte y Traumatología (UMTS) del CHITS y no disponible para los estadísticos. El conjunto de datos se almacenará en servidores institucionales seguros, en cumplimiento de la normativa aplicable sobre protección de datos personales. Los datos se conservarán durante un período limitado (hasta 2 años después de la última publicación, o 3 años después del final de la recogida de datos en ausencia de publicación), luego se archivarán durante 15 años de acuerdo con la normativa nacional sobre archivo de investigación clínica. Los resultados se difundirán a través de publicaciones y presentaciones científicas, con el objetivo de informar estrategias de prevención, mejorar las vías de rehabilitación y contribuir a una práctica más segura del rugby en poblaciones juveniles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Número de teléfono: 33 04 94 14 50 00
- Correo electrónico: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamiento
- CHITS
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Contacto:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Número de teléfono: +33 04 94 14 50 00
- Correo electrónico: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francia, 83200
- Reclutamiento
- RCT Association
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Contacto:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Número de teléfono: +33 0627435000
- Correo electrónico: Tristan.canessa@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores con licencia (niños o niñas) en el programa de la Asociación RCT a partir de la categoría sub-14
- Jugadores que presenten al menos una lesión que requiera consulta médica entre el 01/08/2024 y el 30/06/2026
Criterios de exclusión:
- Oposición del participante o de los padres a participar en la investigación
- Jugadores que no estén bajo la responsabilidad médica de la Asociación RCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Jugadores juveniles de élite franceses del Rugby Club Toulonnais
Jugadores de rugby juveniles (niños y niñas, de 13 a 18 años) licenciados en el programa juvenil de élite de la RCT Association (U14, U15, U16, U18) que presenten al menos una lesión durante el período de estudio de dos temporadas.
Controlados médicamente por la Unidad de Medicina del Deporte y Traumatología (UMTS). |
Consultas médicas relacionadas con lesiones proporcionadas por la Unidad de Medicina del Deporte y Traumatología (UMTS) en el Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de lesiones entre jugadores juveniles de rugby durante dos temporadas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de lesiones que requieren consulta médica dividido por el número total de horas-jugador de exposición (entrenamientos y partidos), expresado como lesiones por 1000 horas-jugador.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de lesiones por tipo y ubicación anatómica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de lesiones categorizadas por categoría patológica (por ejemplo, esguince, fractura, contusión, conmoción cerebral) y por región anatómica (por ejemplo, extremidad superior, extremidad inferior, cabeza/cuello, tronco).
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Hasta 24 meses
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Contexto de la ocurrencia de lesiones (partido frente a entrenamiento, posición de juego y categoría de competición).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de lesiones que ocurren en partidos frente a sesiones de entrenamiento, y distribución de las lesiones según la posición de juego (delanteros o defensas) y la categoría del jugador (U14, U15, U16, U18).
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de lesiones recurrentes.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número y proporción de jugadores que sufrieron más de una lesión durante el período de estudio de dos temporadas, y número de lesiones recurrentes por jugador.
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Hasta 24 meses
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Gravedad de la lesión según los días de pérdida de tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Distribución de lesiones por grado de gravedad: Grado 0 (sin pérdida de tiempo), Grado 1 (1-3 días), Grado 2 (4-7 días), Grado 3 (8-28 días), Grado 4 (>28 días).
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Hasta 24 meses
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Mecanismos de lesión.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Distribución de lesiones por mecanismo (carrera, placaje, melé)
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Hasta 24 meses
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Factores ambientales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Distribución de lesiones por factores ambientales (superficie de juego, condiciones meteorológicas, estado del equipo y nivel de fatiga).
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Hasta 24 meses
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Nivel de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La gestión de lesiones se detallará según el nivel de atención (en el campo y fuera del campo).
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Hasta 24 meses
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Derivaciones a especialistas médicos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El manejo de lesiones se detallará mediante derivaciones a especialistas médicos.
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Hasta 24 meses
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Uso de instalaciones de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La gestión de lesiones se detallará mediante el uso de instalaciones de diagnóstico.
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Hasta 24 meses
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Procedimientos médicos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La gestión de lesiones se detallará por tratamiento o procedimientos quirúrgicos.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Investigador principal: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025-CHITS-016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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