- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355582
Incidentie, Ernst en Last van Blessures bij Elite Jeugd Rugby Spelers (RUBYS)
Letselincidentie, ernst en belasting gedurende twee opeenvolgende seizoenen bij Franse elite jeugdrugbyspelers van Rugby Club Toulonnais
Observationele cohortstudie, met een gesloten, zowel retrospectieve als prospectieve opzet, gericht op het beschrijven van de incidentie, ernst en belasting van blessures onder mannelijke en vrouwelijke spelers die deelnemen aan het Rugby Club Toulonnais (RCT) Association programma (U14 tot U18 categorieën) gedurende twee opeenvolgende seizoenen (2024-2025 en 2025-2026), gebaseerd op routinematig verzamelde medische gegevens geregistreerd in de Askamon software.
Jeugdige mannelijke en vrouwelijke spelers ingeschreven bij het RCT Association programma, vanaf de U14 categorie, en ingeschreven in partnerschoolstructuren binnen het Toulon Metropoolgebied. Deze spelers profiteren van een geïntegreerd academisch en atletisch ondersteuningsprogramma.
Insluitingscriteria: mannelijke of vrouwelijke spelers met een licentie van de RCT Association vanaf de U14 categorie en hoger; onder medisch toezicht van de RCT Association; die ten minste één blessure hebben opgelopen die een medisch consult vereist tussen 1 augustus 2024 en 30 juni 2026; geen tegenstand van de deelnemer en/of hun wettelijke voogden na informatie over de studie.
Uitsluitingscriteria: tegenstand van de deelnemer of hun ouders/wettelijke voogden tegen het gebruik van persoonlijke gegevens voor onderzoeksdoeleinden; spelers die niet onder de medische verantwoordelijkheid van de RCT Association vallen.
Inschrijving (geschat): ongeveer 200 gelicentieerde spelers per seizoen, met een geschatte 400 blessures per seizoen, en uitputtende inclusie van alle geblesseerde spelers uit het actieve register gedurende twee seizoenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RUBYS-studie is een observationele gesloten cohortstudie uitgevoerd over twee opeenvolgende competitieve seizoenen (2024-2025 en 2025-2026) bij jeugdrugbyspelers van de RCT (Rugby Club Toulonnais) Vereniging. De studie richt zich op de epidemiologie van rugbygerelateerde blessures bij adolescenten die deelnemen aan een gestructureerd dubbelproject (school en sport) in het stedelijk gebied van Toulon.
Jonge spelers (jongens en meisjes) van ongeveer 13 tot 18 jaar, aangesloten bij de RCT Vereniging vanaf de U14-categorie, profiteren van aangepaste schoolroosters en regelmatige begeleide trainingssessies. Deze atleten worden medisch opgevolgd door de Sportgeneeskunde en Traumatologie-eenheid (UMTS) van het Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS), onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. Alle blessures die een medisch consult vereisen, worden routinematig geregistreerd in de Askamon-software, die klinische informatie, blootstellingsgegevens en follow-up voor elke speler centraliseert.
De studie verandert de gebruikelijke zorg niet en introduceert geen aanvullende medische procedures buiten die nodig zijn voor standaard blessurebeheer. Wanneer een blessure optreedt, wordt de speler beoordeeld en behandeld volgens de gebruikelijke praktijk (clubarts, huisarts of spoedeisende hulp, met doorverwijzing naar specialisten en gebruik van beeldvorming of chirurgie indien nodig). Informatie over het type blessure, anatomische locatie, omstandigheden en dagen verzuim van rugby wordt vastgelegd als onderdeel van de routinematige klinische documentatie en sportregistraties (wedstrijdformulieren, trainingsaanwezigheidsregisters), en vervolgens ingevoerd in Askamon. Geen specifieke interventie, randomisatie of aanvullende biologische bemonstering is gepland binnen het kader van dit protocol.
Voor de doeleinden van de studie wordt een gepseudonimiseerde extractie van Askamon uitgevoerd, die alle spelers omvat met ten minste één blessure die een medisch consult vereist tussen 1 augustus 2024 en 30 juni 2026. Elk blessuregebeurtenis wordt beschouwd als een observatie, en meerdere blessures bij dezelfde speler worden afzonderlijk geanalyseerd. De dataset omvat demografische variabelen (leeftijd, geslacht), relevante medische voorgeschiedenis waar beschikbaar, gedetailleerde blessurekenmerken (diagnose, letseltype, betrokken lichaamsregio) en ernst uitgedrukt als tijdverliesdagen tot volledige terugkeer naar competitie. Blessures worden gecategoriseerd volgens internationale rugbyconsensusdefinities (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) om vergelijkbaarheid met bestaande literatuur te waarborgen.
Niet-medische variabelen gerelateerd aan rugbydeelname worden ook geëxtraheerd: speelpositie (voorwaartsen of achterliniers), competitiecategorie, context van optreden (wedstrijd versus training), wedstrijdsituatie of trainingsoefening, recidief, speeloppervlak (natuurlijk of synthetisch), type competitie, locatie, periode van het seizoen, omgevingsomstandigheden (temperatuur, weer), uitrusting (conditie van schoeisel) en waargenomen vermoeidheid waar beschikbaar. Deze contextuele factoren worden gebruikt om potentiële beïnvloedbare risicofactoren en hoogrisicosituaties te onderzoeken. De blootstellingsnoemer (speler-uren) wordt geschat op basis van trainings- en wedstrijdschema's, aanwezigheidsregistraties en competitiegegevens verstrekt door de RCT Vereniging.
De primaire analyse bestaat uit het berekenen van blessure-incidentiecijfers uitgedrukt als het aantal blessures per 1000 speler-uren blootstelling, totaal en gestratificeerd naar geslacht, leeftijdscategorie, speelpositie en context (training versus wedstrijd). Secundaire analyses beschrijven de verdeling van blessures per type, anatomische locatie en ernstcategorieën, en beoordelen de relatieve bijdrage van verschillende mechanismen en contexten aan de totale blessurelast. Tijdverliesblessures worden ingedeeld in vooraf gedefinieerde ernstgraden op basis van het aantal dagen afwezigheid van volledige rugbydeelname, waardoor blessures met de grootste impact op spelers en teamprestaties kunnen worden geïdentificeerd.
Vanuit methodologisch oogpunt is de studie primair beschrijvend, gericht op het verschaffen van nauwkeurige schattingen van incidentie en ernst in de gehele in aanmerking komende populatie, in plaats van het testen van een specifieke interventie. Alle in aanmerking komende spelers worden geïncludeerd, dus geen formele a priori steekproefomvangberekening is vereist. De precisie van incidentieschattingen (95% betrouwbaarheidsintervallen) wordt post hoc geëvalueerd volgens het werkelijke aantal verzamelde blessures en blootstellingsuren. Waar passend kunnen multivariabele modellen worden gebruikt om associaties tussen blessureoptreden en potentiële risicofactoren te onderzoeken (bijv. positie, leeftijdscategorie, wedstrijd versus training, speeloppervlak), met erkenning van het observationele karakter van de gegevens en de beperkingen met betrekking tot causale inferentie.
Deelnemers en hun wettelijke voogden worden geïnformeerd via een schriftelijke informatiebrief die de doelstellingen van het onderzoek, de aard van de gebruikte gegevens, het pseudonimiseringsproces en hun rechten (toegang, rectificatie, verzet en terugtrekking) beschrijft. Niet-verzet van ouders of wettelijke voogden is vereist voor inclusie. In geval van terugtrekking worden alle gegevens met betrekking tot de betrokken speler definitief verwijderd uit de onderzoeksdataset. Geen extra last of beperking wordt opgelegd aan spelers, families of personeel.
Gegevens worden gepseudonimiseerd vóór analyse, met de identificatiesleutel veilig bewaard bij de Sportgeneeskunde en Traumatologie-eenheid (UMTS) van het CHITS en niet beschikbaar voor de statistici. De dataset wordt opgeslagen op beveiligde institutionele servers, in overeenstemming met toepasselijke regelgeving inzake bescherming van persoonsgegevens. Gegevens worden bewaard voor een beperkte periode (tot 2 jaar na de laatste publicatie, of 3 jaar na het einde van gegevensverzameling bij afwezigheid van publicatie), vervolgens gearchiveerd voor 15 jaar volgens nationale regelgeving over klinisch onderzoek archivering. Resultaten worden verspreid via wetenschappelijke publicaties en presentaties, met het doel preventiestrategieën te informeren, revalidatietrajecten te verbeteren en bij te dragen aan veiligere rugbybeoefening bij jeugdpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefoonnummer: 33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Werving
- CHITS
-
Contact:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefoonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83200
- Werving
- RCT Association
-
Contact:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefoonnummer: +33 0627435000
- E-mail: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geïntegreerd in gespecialiseerde scholen in de agglomeratie Toulon met aangepaste roosters voor het gecombineerde school-sporttraject.
Medisch opgevolgd door de Sportgeneeskunde- en Traumatologie-eenheid (UMTS) van het Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS).
Alle blessures geregistreerd in de Askamon-database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelicentieerde spelers (jongens of meisjes) in het RCT Association programma vanaf de U14-categorie
- Spelers die ten minste één blessure hebben die medische consultatie vereist tussen 01/08/2024 en 30/06/2026
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de deelnemer of ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Spelers die niet onder medische verantwoordelijkheid van de RCT Association vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Franse elite jeugd rugby spelers van Rugby Club Toulonnais
Jeugdrugbyspelers (jongens en meisjes, 13-18 jaar) met een licentie in het RCT Association elite jeugdprogramma (U14, U15, U16, U18) die ten minste één blessure hebben opgelopen tijdens de twee seizoenen durende studieperiode.
Medisch begeleid door de Sportgeneeskunde en Traumatologie Eenheid (UMTS).
|
Letselgerelateerde medische consulten verleend door de Sportgeneeskunde en Traumatologie Eenheid (UMTS) bij Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van blessures onder jeugdrugbyspelers over twee opeenvolgende seizoenen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal blessures dat een medisch consult vereist gedeeld door het totale aantal speleruren blootstelling (training en wedstrijden), uitgedrukt als blessures per 1000 speleruren.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van letsels naar type en anatomische locatie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Proportie van letsels gecategoriseerd volgens pathologische categorie (bijv. verstuiking, fractuur, kneuzing, hersenschudding) en volgens anatomische regio (bijv. bovenste ledemaat, onderste ledemaat, hoofd/hals, romp).
|
Tot 24 maanden
|
|
Context van letseloptreden (wedstrijd versus training, speelpositie en competitiecategorie).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verhouding van blessures die optreden tijdens wedstrijden versus trainingssessies, en verdeling van blessures volgens speelpositie (voorhoedespelers of achterhoedespelers) en spelerscategorie (U14, U15, U16, U18).
|
Tot 24 maanden
|
|
Frequentie van terugkerende blessures.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal en proportie van spelers die meer dan één blessure opliepen tijdens de twee seizoenen durende studieperiode, en aantal terugkerende blessures per speler.
|
Tot 24 maanden
|
|
Letselernst volgens tijdverliesdagen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verdeling van blessures naar ernstgraad: Graad 0 (geen tijdverlies), Graad 1 (1-3 dagen), Graad 2 (4-7 dagen), Graad 3 (8-28 dagen), Graad 4 (>28 dagen).
|
Tot 24 maanden
|
|
Letselmechanismen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verdeling van blessures per mechanisme (rennen, tackelen, ruck)
|
Tot 24 maanden
|
|
Omgevingsfactoren.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verdeling van blessures naar omgevingsfactoren (speeloppervlak, weersomstandigheden, staat van de uitrusting en vermoeidheidstoestand).
|
Tot 24 maanden
|
|
Zorgniveau.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Injury management zal gedetailleerd worden uitgelegd op basis van het zorgniveau (op het veld en buiten het veld).
|
Tot 24 maanden
|
|
Verwijzingen naar medisch specialisten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De behandeling van letsel wordt gedetailleerd doorverwezen door medisch specialisten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gebruik van diagnostische faciliteiten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het beheer van verwondingen zal worden gedetailleerd door gebruik van diagnostische faciliteiten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Medische procedures.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het letselbeheer wordt gedetailleerd beschreven per behandeling of chirurgische procedure.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CHITS-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .