- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355582
Частота, тяжесть и нагрузка травм у элитных молодых регбистов (RUBYS)
Частота, тяжесть и нагрузка травм за два последовательных сезона у французских элитных юниорских регбистов клуба Rugby Club Toulonnais
Наблюдательное когортное исследование с закрытым дизайном, включающим как ретроспективный, так и проспективный компоненты, целью которого является описание частоты, тяжести и бремени травм среди игроков мужского и женского пола, участвующих в программе Ассоциации регбийного клуба «Тулонне» (RCT) (категории от U14 до U18) в течение двух последовательных сезонов (2024-2025 и 2025-2026), на основе рутинно собираемых медицинских данных, регистрируемых в программном обеспечении Askamon.
Молодые игроки мужского и женского пола, зарегистрированные в программе Ассоциации RCT, начиная с категории U14 и обучающиеся в партнерских школьных структурах в пределах метрополии Тулона. Эти игроки участвуют в интегрированной программе академической и спортивной поддержки.
Критерии включения: игроки мужского или женского пола, имеющие лицензию Ассоциации RCT, начиная с категории U14 и выше; находящиеся под медицинским наблюдением Ассоциации RCT; получившие как минимум одну травму, потребовавшую медицинской консультации в период с 1 августа 2024 года по 30 июня 2026 года; отсутствие возражений со стороны участника и/или его законных представителей после информирования об исследовании.
Критерии исключения: возражение участника или его родителей/законных представителей против использования персональных данных в исследовательских целях; игроки, не находящиеся под медицинской ответственностью Ассоциации RCT.
Включение (оценочное): приблизительно 200 лицензированных игроков за сезон, с ожидаемым числом около 400 травм за сезон, и исчерпывающее включение всех травмированных игроков из активного реестра в течение двух сезонов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RUBYS представляет собой обсервационную закрытую когорту, проводимую в течение двух последовательных соревновательных сезонов (2024-2025 и 2025-2026) среди молодых регбистов Ассоциации RCT (Rugby Club Toulonnais). Оно фокусируется на эпидемиологии травм, связанных с регби, у подростков, участвующих в структурированном двойном проекте (школа и спорт) в метрополии Тулона.
Молодые игроки (мальчики и девочки) в возрасте примерно от 13 до 18 лет, имеющие лицензию в Ассоциации RCT, начиная с категории U14, пользуются адаптированным школьным расписанием и регулярными тренировками под руководством тренеров. Эти спортсмены находятся под медицинским наблюдением Отделения спортивной медицины и травматологии (UMTS) Межобщинной больницы Тулон - Ла-Сен-сюр-Мер (CHITS) под ответственностью главного исследователя. Все травмы, требующие медицинской консультации, регулярно регистрируются в программном обеспечении Askamon, которое централизует клиническую информацию, данные о воздействии и наблюдении за каждым игроком.
Исследование не изменяет обычную медицинскую помощь и не вводит никаких дополнительных медицинских процедур, кроме тех, которые требуются для стандартного лечения травм. При возникновении травмы игрок оценивается и лечится в соответствии с обычной практикой (врач клуба, лечащий врач или службы неотложной помощи, с направлением к специалистам и использованием визуализации или хирургии при необходимости). Информация о типе травмы, анатомической локализации, обстоятельствах и днях, пропущенных из-за регби, регистрируется в рамках обычной клинической документации и спортивных записей (протоколы матчей, журналы посещаемости тренировок), а затем вносится в Askamon. Никаких специальных вмешательств, рандомизации или дополнительного биологического забора проб в рамках данного протокола не планируется.
Для целей исследования будет выполнена псевдонимизированная выборка из Askamon, которая будет включать всех игроков, имеющих по крайней мере одну травму, потребовавшую медицинской консультации в период с 1 августа 2024 года по 30 июня 2026 года. Каждый случай травмы будет рассматриваться как отдельное наблюдение, а множественные травмы у одного и того же игрока будут анализироваться отдельно. Набор данных будет включать демографические переменные (возраст, пол), соответствующую медицинскую историю, где это доступно, подробные характеристики травмы (диагноз, тип повреждения, задействованная область тела) и тяжесть, выраженную в днях потери времени до полного возвращения к соревнованиям. Травмы будут классифицированы в соответствии с международными согласованными определениями регби (World Rugby/International Rugby Board [IRB]), чтобы обеспечить сопоставимость с существующей литературой.
Также будут извлечены немедицинские переменные, связанные с участием в регби: игровая позиция (нападающие или защитники), соревновательная категория, контекст возникновения (матч против тренировки), игровая ситуация или тренировочное упражнение, рецидив, игровая поверхность (натуральная или синтетическая), тип соревнования, место проведения, период сезона, условия окружающей среды (температура, погода), экипировка (состояние обуви) и воспринимаемая усталость, где это доступно. Эти контекстуальные факторы будут использованы для изучения потенциально модифицируемых факторов риска и ситуаций высокого риска. Знаменатель экспозиции (игровые часы) будет оцениваться на основе графиков тренировок и матчей, записей о посещаемости и данных о соревнованиях, предоставленных Ассоциацией RCT.
Первичный анализ будет состоять в расчете показателей частоты травм, выраженных как количество травм на 1000 игровых часов экспозиции, в целом и стратифицированных по полу, возрастной категории, игровой позиции и контексту (тренировка против матча). Вторичные анализы будут описывать распределение травм по типам, анатомическим местам и категориям тяжести, а также оценивать относительный вклад различных механизмов и контекстов в общее бремя травм. Травмы с потерей времени будут классифицированы по предопределенным степеням тяжести на основе количества дней отсутствия полного участия в регби, что позволит выявить травмы с наибольшим воздействием на игроков и на результативность команды.
С методологической точки зрения исследование в первую очередь описательное, направленное на предоставление точных оценок частоты и тяжести во всей подходящей популяции, а не на проверку конкретного вмешательства. Все подходящие игроки будут включены, поэтому формальный расчет размера выборки априори не требуется. Точность оценок частоты (95% доверительные интервалы) будет оценена постфактум в соответствии с фактическим количеством собранных травм и часов экспозиции. При необходимости могут использоваться многовариантные модели для изучения связей между возникновением травм и потенциальными факторами риска (например, позиция, возрастная категория, матч против тренировки, игровая поверхность), с учетом наблюдательного характера данных и ограничений в отношении причинно-следственных выводов.
Участники и их законные представители будут проинформированы через письменное информационное письмо, описывающее цели исследования, характер используемых данных, процесс псевдонимизации и их права (доступ, исправление, возражение и отзыв). Для включения требуется отсутствие возражений со стороны родителей или законных представителей. В случае отзыва все данные, касающиеся соответствующего игрока, будут окончательно удалены из исследовательского набора данных. Никакой дополнительной нагрузки или ограничений на игроков, семьи или персонал не налагается.
Данные будут псевдонимизированы перед анализом, причем ключ идентификации будет надежно храниться в Отделении спортивной медицины и травматологии (UMTS) CHITS и не будет доступен статистикам. Набор данных будет храниться на защищенных институциональных серверах в соответствии с применимыми нормативными актами о защите персональных данных. Данные будут храниться в течение ограниченного периода (до 2 лет после последней публикации или 3 лет после окончания сбора данных при отсутствии публикации), а затем архивироваться на 15 лет в соответствии с национальными правилами архивирования клинических исследований. Результаты будут распространяться через научные публикации и презентации с целью информирования стратегий профилактики, улучшения путей реабилитации и содействия более безопасной практике регби среди молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Номер телефона: 33 04 94 14 50 00
- Электронная почта: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- CHITS
-
Контакт:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Номер телефона: +33 04 94 14 50 00
- Электронная почта: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Франция, 83200
- Рекрутинг
- RCT Association
-
Контакт:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Номер телефона: +33 0627435000
- Электронная почта: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные игроки (мальчики или девочки) в программе Ассоциации RCT, начиная с категории U14
- Игроки, имеющие как минимум одну травму, требующую медицинской консультации в период с 01/08/2024 по 30/06/2026
Критерии исключения:
- Отказ участника или родителей от участия в исследовании
- Игроки, не находящиеся под медицинской ответственностью Ассоциации RCT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Французские элитные молодые регбисты Регбийного клуба Тулон
Юные регбисты (мальчики и девочки, 13-18 лет), имеющие лицензию в элитной молодежной программе RCT Association (U14, U15, U16, U18), получившие как минимум одну травму в течение двух сезонов исследования.
Наблюдаются медицинским персоналом Отдела спортивной медицины и травматологии (UMTS).
|
Медицинские консультации, связанные с травмами, предоставляемые Отделением спортивной медицины и травматологии (UMTS) в Межобщинной больнице Тулон - Ла-Сен-сюр-Мер (CHITS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травматизма среди молодых регбистов в течение двух последовательных сезонов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество травм, требующих медицинской консультации, разделенное на общее количество часов воздействия на игрока (тренировки и матчи), выраженное в травмах на 1000 часов воздействия на игрока.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение травм по типу и анатомической локализации.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля травм, классифицированных по патологической категории (например, растяжение, перелом, ушиб, сотрясение) и по анатомической области (например, верхняя конечность, нижняя конечность, голова/шея, туловище).
|
До 24 месяцев
|
|
Контекст получения травмы (матч против тренировки, игровая позиция и категория соревнований).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля травм, полученных в матчах по сравнению с тренировками, и распределение травм по игровым позициям (нападающие или защитники) и категориям игроков (U14, U15, U16, U18).
|
До 24 месяцев
|
|
Частота повторных травм.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество и доля игроков, получивших более одной травмы в течение двухсезонного периода исследования, и количество рецидивирующих травм на одного игрока.
|
До 24 месяцев
|
|
Тяжесть травмы согласно дням, проведенным без тренировок.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распределение травм по степени тяжести: Степень 0 (без потери времени), Степень 1 (1-3 дня), Степень 2 (4-7 дней), Степень 3 (8-28 дней), Степень 4 (>28 дней).
|
До 24 месяцев
|
|
Механизмы травмы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распределение травм по механизму (бег, захват, рак)
|
До 24 месяцев
|
|
Факторы окружающей среды.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распределение травм по факторам окружающей среды (игровая поверхность, погодные условия, состояние оборудования и состояние усталости).
|
До 24 месяцев
|
|
Уровень ухода.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ведение травм будет подробно описано по уровням оказания медицинской помощи (на поле и за пределами поля).
|
До 24 месяцев
|
|
Направления к медицинским специалистам.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ведение травмы будет детализировано через направления к медицинским специалистам.
|
До 24 месяцев
|
|
Использование диагностических средств.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ведение травм будет подробно описано с использованием диагностических средств.
|
До 24 месяцев
|
|
Медицинские процедуры.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ведение травмы будет детализировано по видам лечения или хирургическим процедурам.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Главный следователь: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-CHITS-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .